達(dá)比加群酯膠囊

達(dá)比加群酯膠囊

纈沙坦膠囊

甲磺酸達(dá)比加群酯。

本品主要成份為纈沙坦，輔料為微晶纖維素、低取代羥丙纖維素、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂。

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

北京恩澤嘉事制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20130064

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010485

用于預(yù)防心節(jié)律異常(心房顫動(dòng))患者中風(fēng)和血栓的發(fā)生。

治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

用水送服，餐食或餐后服用均可。請(qǐng)勿打開膠囊。成人的推薦劑量為每日口服300mg，...

口服。每日1次，每次80mg(1粒)，對(duì)血壓控制不滿意者可增至160mg(2粒)，或遵醫(yī)囑。本品可單獨(dú)使用，也可與其他抗高血壓藥物或利尿劑聯(lián)合使用。抗高血壓作用通常在服藥2周內(nèi)出現(xiàn)，4周時(shí)達(dá)到最大療效。腎功能不全或非膽汁瘀積型肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。

1.在關(guān)鍵部位或器官發(fā)生癥狀性出血:眼內(nèi)、顱內(nèi)、椎管內(nèi)或伴有骨筋膜室綜合征的肌肉內(nèi)出血、腹膜后出血、關(guān)節(jié)內(nèi)出血或心包出血。2.滿足以下一項(xiàng)或一項(xiàng)以上標(biāo)準(zhǔn)的大出血被稱為危及生命的出血:致死性出血、癥狀性顱內(nèi)出血；伴有血紅蛋白至少下降50g/L的出血；需要輸血或血細(xì)胞至少達(dá)4個(gè)單位的出血，伴有低血壓而需靜脈使用升壓藥的出血；必須外科手術(shù)治療的出血。3.與接受華法林治療者相比，隨機(jī)接受達(dá)比加群酯每次110mg、每日兩次和每次150mg.每日兩次的患者，總體出血、危及生命的出血和顱內(nèi)出血風(fēng)險(xiǎn)呈顯著下降(p＜0.05)。與華法林相比，隨機(jī)接受達(dá)比加群酯每次110mg，每日兩次的受試者的大出血風(fēng)險(xiǎn)顯著降低(危險(xiǎn)比0.80，[p=0.0026])。與華法林相比，隨機(jī)接受達(dá)比加群酯每次150mg、每日兩次的受試者的胃腸道大出血風(fēng)險(xiǎn)顯著增加(危險(xiǎn)比1.47，[p=0.0008])，這種情況主要出現(xiàn)在≥75歲的患者中。4.各亞組(如:腎功能損害、年齡、抗血小板藥物或P-gp抑制劑等聯(lián)合用藥)均表現(xiàn)出達(dá)比加群與華法林相比在預(yù)防卒中和SEE方面的益處，以及顱內(nèi)出血(ICH)風(fēng)險(xiǎn)的下降。在使用抗凝血藥治療時(shí)大出

不良反應(yīng)少見、輕微且為一過(guò)性。1、偶見輕度頭痛、頭暈、疲乏、腹痛、干咳，體位性血壓改變少見。2、偶見血鉀增高、中性粒細(xì)胞減少、血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低、血肌和轉(zhuǎn)氨酶增高。3、有腹瀉、鼻炎、咽炎、關(guān)節(jié)痛、惡心等不良反應(yīng)報(bào)道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠婦女禁用:哺乳期婦女慎用。兒童用藥：本品用于兒童的有效性和安全性尚無(wú)相關(guān)研究。尚無(wú)兒童用藥的經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：尚不明確。

用于預(yù)防心節(jié)律異常(心房顫動(dòng))患者中風(fēng)和血栓的發(fā)生。

治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

1.房顫相關(guān)性卒中和SEE預(yù)防的臨床試驗(yàn)中排除了肝酶增高＞2ULN(正常值上限)的患者。對(duì)這一患者亞組無(wú)治療經(jīng)驗(yàn)，所以不推薦該人群使用本品。2.與其他所有抗凝藥物一樣，出血風(fēng)險(xiǎn)增高時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎使用達(dá)比加群酯。在接受達(dá)比加群酯治療的過(guò)程中，任何部位都可能發(fā)生出血。如果出現(xiàn)難以解釋的血紅蛋白和/或紅細(xì)胞壓積或血壓的下降，應(yīng)注意尋找出血部位。3.發(fā)生急性腎功能衰竭的患者應(yīng)停用本品。4.如發(fā)生嚴(yán)重出血，應(yīng)停止治療，并調(diào)查出血來(lái)源。可能導(dǎo)致出血風(fēng)險(xiǎn)增加的藥物不應(yīng)與本品聯(lián)合給予，或應(yīng)謹(jǐn)慎給予。5.本品硬膠囊包含著色劑日落黃(E110)，可能引起過(guò)敏反應(yīng)。

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.肝功能不全患者慎用；3.腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整劑量；4.可能引起低血壓，應(yīng)監(jiān)測(cè)血壓；5.可能引起高鉀血癥，應(yīng)監(jiān)測(cè)血鉀水平。