嗎替麥考酚酯膠囊

嗎替麥考酚酯膠囊

非布司他片

本品主要成分為嗎替麥考酚酯

本品主要成份為非布佐司他。

山東華魯制藥有限公司

安斯泰來制藥（中國）有限公司

國藥準字H20100118

國藥準字J20180084

嗎替麥考酚酯適用于接受同種異體腎臟或肝臟移植的患者中預防器官的排斥反應。嗎替麥考酚酯應該與環(huán)孢素A或他克莫司和皮質類固醇同時應用。

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

腎臟移植 成人：對腎移植患者，推薦口服劑量為1g，bid（日劑量為2g）。雖然在臨床試驗中用過每次1.5g，bid（日劑量3g），且是安全和有效的，但在腎臟移植中并沒有效果上的優(yōu)勢。每天接受2g嗎替麥考酚酯的患者在總的安全性上比接受3g的患者要好。 肝臟移植 成人肝臟移植患者推薦口服劑量為0.5-1gbid（每天劑量1-2g）。 在腎臟、心臟或肝臟移植后應盡早開始口服嗎替麥考酚酯治療。食物對MPAAUC無影響，但使MPACmax下降40%。因此推薦嗎替麥考酚酯空腹服用。但是對穩(wěn)定的腎臟移植患者，如果需要嗎替麥考酚酯可以和食物同服。 肝功能異常的患者：伴有嚴重肝實質病變的腎臟移植患者不需要做劑量調整。但是，其他原因的肝臟疾病是否需要做劑量調整不清楚（見【藥理毒理】和【藥代動力學】）。 對伴有嚴重肝實質病變的心臟移植患者尚無數(shù)據(jù)。 年人：合適的推薦劑量腎臟移植患者為1gbid，肝臟移植患者為0.5-1gbid（見【老年用藥】）。

本藥須由醫(yī)師處方使用，詳見說明書。

本藥的過敏反應已被觀察到，因此嗎替麥考酚酯禁用于對于嗎替麥考酚酯、麥考酚酸或藥物中的其他成分有超敏反應的患者。嗎替麥考酚酯靜脈制劑禁用于對聚山梨醇酯80（吐溫）有超敏反應的患者。孕婦用藥信息以及避孕要求參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦FDA妊娠安全分類為C類：在孕婦中未進行充分的對照研究。所以唯有確認潛在益處大于對胎兒風險時，妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔48mg/kg（按體表面積換算，分別相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍）非布司他時，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達到48mg/kg（按體表面積換算，相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍）時，可導致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：尚無確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥：老年患者無需調整劑量。據(jù)國外文獻報道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者（65歲及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC與年輕受試者（18-40歲）相似。

嗎替麥考酚酯適用于接受同種異體腎臟或肝臟移植的患者中預防器官的排斥反應。嗎替麥考酚酯應該與環(huán)孢素A或他克莫司和皮質類固醇同時應用。

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

與免疫抑制劑使用有關的不良反應特征經(jīng)常難以建立，一方面是因為基礎疾病的存在，另一方面是因為其它多種藥物的聯(lián)合應用。 臨床試驗 預防性腎臟，心臟和肝臟移植的排斥治療反應過程中，使用驍悉聯(lián)合環(huán)孢霉素和皮質類固醇激素的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少癥、敗血癥以及嘔吐，而且有跡象表明存在著高頻率的某種類型的感染，例如，條件致病菌感染等，（見【注意事項】）。研究顯示，與驍悉靜脈注射給藥有關的不良反應特征與在口服給藥中觀察到的相似。 使用驍悉治療難治性腎臟移植的排斥反應的安全性特征與在三組對照中的，每日3克、預防腎臟排斥反應的試驗中觀察到的特征相同。同接受靜注皮質類固醇激素治療的患者相比，腹瀉和白細胞減少癥，伴隨貧血、惡心、腹痛、敗血癥、惡心和嘔吐、消化不良等不良反應是主要的報道較多的不良事件。

接受免疫抑制劑治療的患者，包括聯(lián)合用藥，接受嗎替麥考酚酯作為部分免疫抑制治療，發(fā)生淋巴瘤及其它惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚（見【不良反應】）。危險性與免疫抑制的強度和療程有關，而與特定的免疫抑制劑無關。 由于患者發(fā)生皮膚癌的危險性增加，應通過穿防護衣或含高防護因子的防曬霜來減少暴露于陽光和紫外線下。 應告知接受驍悉治療的患者，在出現(xiàn)任何感染癥狀，意外青腫，出血或其他骨髓抑制表征時立即匯報。

1. 服用期間應定期檢查肝功能；2. 避免與他汀類藥物同時使用；3. 孕婦及哺乳期婦女禁用；4. 嚴重腎功能不全患者慎用。