復(fù)方硫酸亞鐵顆粒

復(fù)方硫酸亞鐵顆粒

地諾孕素片

本品為復(fù)方制劑，每粒膠囊含硫酸亞鐵50mg（相當(dāng)于鐵10mg），維生素C30mg，并附1袋顆粒矯味劑。主劑輔料為葡萄糖；矯味劑輔料為蔗糖、桔黃、桔子香精。

本品活性成份為地諾孕素。 化學(xué)名稱：17-羥基-3-氧代-19-去甲-17α-孕甾-4，9-二烯-21-腈 分子式：C20H25NO2 分子量：311.42

河南福森藥業(yè)有限公司

南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H41024812

國(guó)藥準(zhǔn)字H20213439

用于防治小兒缺鐵性貧血，也可用于孕婦、哺乳期婦女和月經(jīng)過多婦女的缺鐵性貧血。

子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜增生、月經(jīng)過多、痛經(jīng)、多囊卵巢綜合征。

口服。一次1粒膠囊加1袋顆粒矯味劑。先將顆粒矯味劑用50-100毫升熱水溶解，然后將膠囊的內(nèi)容物倒入水中，溶解后飯后服用。一日1次。

1.可見惡心、嘔吐、上腹疼痛、便秘。2.可減少腸蠕動(dòng)，引起便秘并排黑便。

用于防治小兒缺鐵性貧血，也可用于孕婦、哺乳期婦女和月經(jīng)過多婦女的缺鐵性貧血。

子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜增生、月經(jīng)過多、痛經(jīng)、多囊卵巢綜合征。

鐵是紅細(xì)胞中血紅蛋白的組成元素。缺鐵時(shí)，紅細(xì)胞合成血紅蛋白量減少，致使紅細(xì)胞體積變小，攜氧能力下降，形成缺鐵性貧血，口服本品可補(bǔ)充鐵元素，糾正缺鐵性貧血；維生素C可促進(jìn)鐵的吸收，并參與碳水化合物、脂肪、蛋白質(zhì)的代謝。

1.肝炎、急性感染、腸道炎癥、胰腺炎、消化道潰瘍等患者慎用。 2.不能與濃茶同服。 3.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 4.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 5.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 6.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 7.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

因?yàn)榈刂Z孕素片是一種單一孕激素制劑，所以可以推測(cè)，針對(duì)其他單一孕激素制劑的警告及使用注意事項(xiàng)，對(duì)于地諾孕素片同樣適用，但并非所有的警告及注意事項(xiàng)都以地諾孕素片相應(yīng)臨床研究結(jié)果為依據(jù)。如果存在以下疾病/風(fēng)險(xiǎn)因素或其惡化，應(yīng)評(píng)估患者的風(fēng)險(xiǎn)獲益，才可開始或繼續(xù)使用地諾孕素片。嚴(yán)重子宮出血例如，在患子宮腺肌病或子宮平滑肌瘤的婦女中，子宮出血可能在使用地諾孕素片時(shí)加重。如果出血量大或連續(xù)不斷，可能導(dǎo)致貧血(有些病例發(fā)生重度貧血)。在發(fā)生貧血時(shí)，應(yīng)考慮停用地諾孕素片。出血模式的改變大部分地諾孕素片治療患者出現(xiàn)了月經(jīng)出血模式的改變(參見【不良反應(yīng)】)。循環(huán)系統(tǒng)疾病根據(jù)流行病學(xué)研究，很少有證據(jù)證明單一孕激素制劑和心肌梗死或腦血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)升高之間存在關(guān)聯(lián)。然而，心血管及腦血管事件的風(fēng)險(xiǎn)與年齡增長(zhǎng)、高血壓及吸煙有明顯關(guān)聯(lián)。高血壓婦女中，單一孕激素藥物可略微增加中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。部分研究表明，單一孕激素藥物的使用合并靜脈血栓栓塞(深靜脈血栓形成、肺栓塞)的風(fēng)險(xiǎn)略微升高，但其升高不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。一般認(rèn)為靜脈血栓栓塞(VTE)風(fēng)險(xiǎn)因素包括：有個(gè)人史或家族史(兄弟姐妹或父母相對(duì)年輕時(shí)發(fā)生靜脈血栓栓塞)、年齡、肥胖、長(zhǎng)期制動(dòng)、重大手術(shù)或嚴(yán)重創(chuàng)傷。在長(zhǎng)期制動(dòng)情況下，最好停止使用地諾孕素片(如要進(jìn)行擇期手術(shù)，至少提前4周停藥)，而且完全重新活動(dòng)2周后才可恢復(fù)使用。必須考慮到產(chǎn)褥期血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)升高。如已有或疑似動(dòng)脈或靜脈血栓形成癥狀，應(yīng)立即停止治療。中54項(xiàng)流行病學(xué)研究的薈萃分析報(bào)告指出，目前正在使用口服避孕藥(OCs)(主要是雌-孕激素復(fù)方制劑)的婦女患乳腺癌的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)略有升高(RR=1.24)。這一升高的風(fēng)險(xiǎn)在停用復(fù)方口服避孕藥(COC)后的10年間逐漸消失。由于乳腺癌在40歲以下婦女中較罕見，因此，相對(duì)于乳腺癌的總體風(fēng)險(xiǎn)，目前正在使用及近期使用過COC的婦女患乳腺癌的人數(shù)增加幅度實(shí)際上并不大。單一孕激素藥物使用者診斷乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)度，可能與COC使用相關(guān)乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)相似。但是，單一孕激素藥物的證據(jù)，是以小樣本人群為依據(jù)，因此，不如COCs的證據(jù)確鑿。這些研究并未提供因果關(guān)系判斷的證據(jù)。所觀察到的風(fēng)險(xiǎn)增加，其原因可能在于：OC使用者乳腺癌診斷的更早、OC或COC的生物學(xué)效應(yīng)。臨床上，OC使用者中診斷出乳腺癌的分期較未曾使用OC的患者中診斷出的癌癥有更為早期的趨勢(shì)。激素類藥物(如地諾孕素片所含物質(zhì))使用者中報(bào)告過罕見的肝臟良性腫瘤病例，肝臟惡性腫瘤病例則更罕見。在個(gè)別案例中，這些腫瘤會(huì)引發(fā)危及生命的腹內(nèi)出血。服用地諾孕素片的婦女出現(xiàn)重度上腹痛、肝臟腫大或腹內(nèi)出血體征時(shí)，在辨證診斷中需考慮是否存在肝腫瘤。骨質(zhì)疏松癥骨密度(BMD)的變化在一項(xiàng)非對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，111名青少年女性患者(12-18歲)服用地諾孕素片，在12個(gè)月的治療期中，腰椎骨礦物質(zhì)密度(BMD)降低。從基線至治療結(jié)束，腰椎(L2-L4)骨密度平均降低1.2%，變化范圍介于-6%至+5%之間(95%置信區(qū)間：-1.70%~-0.78%，n=103)。在治療結(jié)束后的第6個(gè)月對(duì)治療結(jié)束時(shí)骨密度降低的患者亞組進(jìn)行重新測(cè)定，顯示有恢復(fù)的趨勢(shì)(該亞組在治療結(jié)束時(shí)與基線相比平均降低2.3%，在治療結(jié)束后6個(gè)月與基線相比降低0.6%，范圍介于-9%至+6%之間(95%置信區(qū)間：-1.20%~0.06%，n=60)。骨密度降低是在青少年和成年期早期這個(gè)骨增長(zhǎng)的關(guān)鍵期需要考慮的問題。尚不清楚該人群的骨密度降低是否會(huì)降低骨量峰值以及增加未來骨折的風(fēng)險(xiǎn)。由于服用地諾孕素后內(nèi)源性雌激素水平會(huì)降低，因此對(duì)每個(gè)有骨折風(fēng)險(xiǎn)的患者，在開具處方前醫(yī)生應(yīng)權(quán)衡獲益和潛在的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于所有年齡婦女的骨健康而言，無論通過食物還是補(bǔ)充劑適當(dāng)?shù)財(cái)z入鈣及維生素D都非常重要。未觀察到地諾孕素對(duì)成年女性骨密度的影響。其他情況對(duì)有抑郁癥病史的患者，應(yīng)仔細(xì)觀察，如果抑郁癥復(fù)發(fā)到嚴(yán)重程度，則應(yīng)停藥。地諾孕素片一般不影響血壓正常婦女的血壓。但是，地諾孕素片使用過程中，發(fā)生持續(xù)的有臨床意義的高血壓時(shí)，應(yīng)停用地諾孕素片，并對(duì)高血壓進(jìn)行治療。既往發(fā)生在妊娠期間或既往使用性激素類藥物期間的膽汁淤積性黃疸和/或瘙癢，在服用地諾孕素片時(shí)復(fù)發(fā)，需停用地諾孕素片。地諾孕素片可能對(duì)外周胰島素抵抗及葡萄糖耐量有輕微影響。對(duì)于糖尿病婦女，尤其是有妊娠糖尿病病史的婦女，在使用地諾孕素片過程中，應(yīng)仔細(xì)觀察。有時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)黃褐斑，尤其是有妊娠期黃褐斑史的婦女。有出現(xiàn)黃褐斑傾向的婦女在使用地諾孕素片的同時(shí)應(yīng)避免暴露在陽(yáng)光下或紫外線輻射。使用單孕激素制劑避孕的使用者較復(fù)方口服避孕藥的使用者更可能發(fā)生異位妊娠。因此，在有異位妊娠病史或輸卵管功能損害的婦女中，僅在仔細(xì)權(quán)衡獲益風(fēng)險(xiǎn)后才可決定是否使用地諾孕素片。地諾孕素片用藥期間，可發(fā)生持續(xù)性卵泡(常稱之為功能性卵巢囊腫)。這些卵泡大多數(shù)無癥狀，但有些伴有盆腔痛。乳糖每片地諾孕素片藥物含有62.8mg乳糖一水合物。對(duì)于有罕見遺傳性半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良且接受無乳糖膳食的患者，應(yīng)考慮地諾孕素片中乳糖的含量。對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響在含地諾孕素產(chǎn)品的使用者中，未觀察到對(duì)駕駛和操縱機(jī)械能力的影響。