布地奈德鼻噴霧劑

布地奈德鼻噴霧劑

鹽酸莫西沙星片

本品活性成份為布地奈德。

主要成分：鹽酸莫西沙星。

健喬信元醫(yī)藥生技股份有限公司

廣東東陽光藥業(yè)有限公司

注冊證號(hào)HC20181007

國藥準(zhǔn)字H20183246

治療季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎，預(yù)防鼻息內(nèi)切除后鼻息肉的再生，對癥治療鼻息肉。

治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染:急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

劑量應(yīng)個(gè)體化。 鼻炎:成人及6歲和6歲以上兒童：推薦起始劑量為一日256μg，此...

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應(yīng)癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴(yán)重程度由臨床醫(yī)生最終確定。(其余詳見說明書)。

約5%的患者會(huì)發(fā)生局部刺激的不良反應(yīng)。1.常見(1/100)氣道：局部刺激、輕微的血性分泌物、鼻出血。2.少見(1/1000)：全身：血管性水腫皮膚：蕁麻疹、皮疹、皮炎、瘙癢。氣道：鼻中隔穿孔和粘膜潰瘍。速發(fā)或遲發(fā)的過敏反應(yīng)，包括蕁麻疹、皮疹、皮炎、血管性神經(jīng)水腫和瘙癢已有報(bào)道。極少數(shù)病人在鼻腔內(nèi)給予類固醇后出現(xiàn)粘膜潰瘍和鼻中隔穿孔。這些不良反應(yīng)的(類固醇、這些疾病或其它因素)原因尚不清楚。

嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)：1.致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌健炎和肌鍵斷裂、周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。2.肌腱病和肌腱斷裂。3.QT間期延長。4.過敏反應(yīng)。5.其他嚴(yán)重并且有時(shí)致命的反應(yīng)。6.中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響(中樞神經(jīng)系統(tǒng)的良反應(yīng)和精神疾病的不良反應(yīng))。7.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。8.周圍神經(jīng)病變。9.對血糖的干擾。10.光敏感性/光毒性。11.耐藥菌的形成。在[注意事項(xiàng)]下對以上不良反應(yīng)進(jìn)行了詳細(xì)說明。其余請?jiān)斠娬f明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦 來自孕婦的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。與其它糖皮質(zhì)激素一樣，在動(dòng)物試驗(yàn)中，布地奈德引起各種類型的畸形(腭裂、骨骼畸形)。但是，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的資料與人的關(guān)聯(lián)性尚未顯現(xiàn)。在獲得更多的經(jīng)驗(yàn)前，孕婦不應(yīng)使用本品，除非有特別的考慮。 哺乳期 尚不知布地奈德能否進(jìn)入母乳。 兒童用藥：6歲以下兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限。 老年用藥：老年患者用量與成人相同。

治療季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎，預(yù)防鼻息內(nèi)切除后鼻息肉的再生，對癥治療鼻息肉。

治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染:急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

1.藥理： 布地奈德是一種具有高效局部抗炎作用的糖皮質(zhì)激素。 糖皮質(zhì)激素在鼻炎治療中的確切機(jī)制尚不完全清楚。糖皮質(zhì)激素的抗炎作用，如抑制炎性介質(zhì)的釋放和抑制細(xì)胞因子介導(dǎo)的免疫反應(yīng)可能在其中起重要作用。以對糖皮質(zhì)激素受體的親和力大小來比較，布地奈德的活性比潑尼松龍高約15倍。 預(yù)防性使用布地奈德對鼻刺激引起的嗜酸性細(xì)胞遷移和過敏反應(yīng)有保護(hù)作用。 使用推薦劑量的本品，患者的基礎(chǔ)血漿皮質(zhì)醇水平及對ACTH刺激的反應(yīng)不發(fā)生有臨床意義的改變。然而，在對健康志愿者短期使用本品的觀察中發(fā)現(xiàn)血漿及尿皮質(zhì)醇水平的降低與劑量成相關(guān)性。 在臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)患季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎的兒童和患常年性過敏性鼻炎的成人用藥的量效關(guān)系。 尚無使用本品32 ug/噴和64 ug/噴規(guī)格治療血管運(yùn)動(dòng)性鼻炎（非過敏性鼻炎）的文獻(xiàn)資料。 2.毒理 急性、亞急性和長期毒性研究發(fā)現(xiàn)，布地奈德的全身作用，如體重下降、淋巴組織及腎上腺皮質(zhì)萎縮，比其它糖皮質(zhì)激素弱或者與其它糖皮質(zhì)激素相當(dāng)。 經(jīng)過六個(gè)不同的實(shí)驗(yàn)測試系統(tǒng)評(píng)價(jià)，布地奈德無致突變和誘裂作用。 一致癌性研究發(fā)現(xiàn)，雄性SD大鼠在服用布地奈德后，大腦神經(jīng)膠質(zhì)瘤的發(fā)生率有所增加，但

運(yùn)動(dòng)員慎用。 長期使用高劑量，可能發(fā)生糖皮質(zhì)激素的全身作用如皮質(zhì)醇增多癥、腎上腺抑制和，或兒童生長遲緩。鼻腔用類固醇對兒童的長期作用尚未建立。使用含皮質(zhì)澈素的藥品可導(dǎo)致生長遲緩。對長期接受皮質(zhì)類固酵治療的兒童和青少年，無論所用藥品為何種劑型，都建議定期監(jiān)測他們生長狀況。如果疑有生長遲緩，應(yīng)研究調(diào)查情況。應(yīng)權(quán)衡使用糖皮質(zhì)激素的利益和可能抑制生長的風(fēng)險(xiǎn)。 治療伴有鼻部真菌感染和皰疹的患者應(yīng)謹(jǐn)慎。 對從使用全身性糖皮質(zhì)激素轉(zhuǎn)而使用本品、且疑有下丘腦-垂體-腎上腺軸失調(diào)的患者，治療時(shí)錯(cuò)慎量。對這些患者，全身性的類固。

1、致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂、周圍神經(jīng)病變、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報(bào)告在同患者的身體不同器官系統(tǒng)同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括:肌健炎，肌踺斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴(yán)重頭痛和錯(cuò)亂)。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時(shí)至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素，均有報(bào)告發(fā)生這些不良反應(yīng)。 2、肌腱病和肌腱斷裂 氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會(huì)使所有年齡段患者的肌健炎和肌鍵斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。這種不良反應(yīng)最常發(fā)生在跟鍵，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報(bào)告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌踺點(diǎn)出現(xiàn)肌鍵炎和肌腱斷裂。肌健炎和肌鍵斷裂可發(fā)生在開始使用莫西沙星后數(shù)小時(shí)或數(shù)天，或結(jié)束治療后幾個(gè)月。肌鍵炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險(xiǎn)在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者中進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨(dú)立增加肌腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)的因素包括劇烈的體力活動(dòng)，腎功能衰退以及以前的肌踺疾病，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)