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他達(dá)拉非片
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他達(dá)拉非片

他達(dá)拉非片

處方藥 非醫(yī)保 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:他達(dá)拉非片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20193315

生產(chǎn)企業(yè): 齊魯制藥(海南)有限公司

功能主治:治療勃起功能障礙。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
他達(dá)拉非片
他達(dá)拉非片
枸櫞酸西地那非片
枸櫞酸西地那非片
主要成分

本品主要成份為他達(dá)拉非。

本品主要成份為:枸櫞酸西地那非。其化學(xué)名稱為:1-{4-乙氧基-3-[5-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1H-吡唑并[4,3D]嘧啶)]苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽。分子式:C22H30N6O4S·C6H8O7分子量:666.7

生產(chǎn)企業(yè)

齊魯制藥(海南)有限公司

輝瑞制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193315

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020528

說(shuō)明
作用與功效

治療勃起功能障礙。

適用于治療陰莖勃起功能障礙(ED)。

用法用量

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響,需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙:按需服用他達(dá)拉非片:對(duì)于大多數(shù)患者,按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同,可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比,按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此,在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí),應(yīng)考慮此因素。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

對(duì)大多數(shù)患者,推薦劑量為50mg,在性活動(dòng)前約1小時(shí)服用;但在性活動(dòng)前0.5~4...

副作用

臨床研究經(jīng)驗(yàn):因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大,因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比,也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中,共有超過(guò)6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中,分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片,分別有超過(guò)1300和1000名受試者,接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片:在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中,平均年齡為59歲(范圍為22-88),接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%,與之相比,接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥,按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見(jiàn)表1)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

頭痛、潮紅、消化不良、鼻塞及視覺(jué)異常等。視覺(jué)異常為輕度和一過(guò)性的,主要表現(xiàn)為視物色淡、光感增強(qiáng)或視物模糊。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)-他達(dá)拉非并不用于女性。并沒(méi)有在妊娠婦女中對(duì)他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。在大隊(duì)和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明,沒(méi)有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明,在器官形成期內(nèi)給子妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非,暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍,沒(méi)有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)有研究的其中一項(xiàng)研究中,給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí),出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過(guò)4MRHD的16倍時(shí),發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見(jiàn)藥理毒理”)。哺乳期婦女:他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過(guò)乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過(guò)乳汁分泌,但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥:他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥:在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中,約有19%為65歲及以上的患者,2%為75歲或以上患者。65歲以

成分

治療勃起功能障礙。

適用于治療陰莖勃起功能障礙(ED)。

藥理作用

本品是治療陰莖勃起功能障礙(ED)的口服藥。它是西地那非的枸櫞酸鹽,一種對(duì)環(huán)磷酸鳥苷(CGMP)特異的5型磷酸二酯酶(PDE5)選擇性抑制劑。作用機(jī)制:陰莖勃起的生理機(jī)制涉及性刺激過(guò)程中陰莖海綿體內(nèi)一氧化氮(NO)的釋放。NO激活鳥苷酸環(huán)化酶導(dǎo)致環(huán)磷酸鳥苷(CGMP)水平增高,使海綿體內(nèi)平滑肌松弛,血液充盈。⒈藥效學(xué) 西地那非對(duì)陰莖勃起反應(yīng)的作用:西地那非(SILDENAFIL,VIAGRA,萬(wàn)艾可)是高度選擇性磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑,PDE5在陰莖海綿體中高度表達(dá),而在其它組織中(包括血小板、血

注意事項(xiàng)

其他藥物對(duì)西地那非的作用:體外實(shí)驗(yàn):本品代謝主要通過(guò)細(xì)胞色素P450 3A4(主要途徑)和2C9(次要途徑),故這些同功酶的抑制劑會(huì)降低西地那非的清除。體內(nèi)實(shí)驗(yàn):健康志愿者同時(shí)服用本品50MG和西咪替?。ㄒ环N非特異性細(xì)胞色素P450抑制劑)800MG,導(dǎo)致血漿內(nèi)西地那非濃度增高56%。單劑西地那非100MG與細(xì)胞色素P450 3A4的特異性抑制劑紅霉素(500MG,一日兩次,共5天達(dá)到穩(wěn)態(tài))合用時(shí),西地那非的藥時(shí)曲線下面積(AUC)升高182%; 單劑西地那非100MG與另一種CYP450 3A4抑制劑H

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