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他達(dá)拉非片
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他達(dá)拉非片

他達(dá)拉非片

處方藥 非醫(yī)保 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng):他達(dá)拉非片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20193315

生產(chǎn)企業(yè): 齊魯制藥(海南)有限公司

功能主治:治療勃起功能障礙。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
他達(dá)拉非片
他達(dá)拉非片
鹽酸酚芐明片
鹽酸酚芐明片
主要成分

本品主要成份為他達(dá)拉非。

本品主要成分鹽酸酚芐明,其化學(xué)名稱(chēng)為:N-(1-甲基-2-苯氧乙基)-N-(2-氯乙基)苯甲胺鹽酸鹽,分子式:C18H22ClNOHCl,分子量:340.29

生產(chǎn)企業(yè)

齊魯制藥(海南)有限公司

河南天方藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193315

國(guó)藥準(zhǔn)字H41020372

說(shuō)明
作用與功效

治療勃起功能障礙。

1.嗜鉻細(xì)胞瘤的治療和術(shù)前準(zhǔn)備。2.周?chē)墀d攣性疾病。3.前列腺增生引起的尿潴留。

用法用量

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響,需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙:按需服用他達(dá)拉非片:對(duì)于大多數(shù)患者,按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同,可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比,按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此,在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí),應(yīng)考慮此因素。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

給藥須按個(gè)體化原則,根據(jù)臨床反應(yīng)和尿中兒茶酚胺及其代謝物含量調(diào)整劑量。開(kāi)始時(shí)每日1次10mg,1日2次,隔日增加10mg,直至獲得預(yù)期臨床療效,或出現(xiàn)輕微α受體阻斷的不良反應(yīng)。以20-40mg每日2次維持。

副作用

臨床研究經(jīng)驗(yàn):因?yàn)殚_(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件差異較大,因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比,也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中,共有超過(guò)6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中,分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片,分別有超過(guò)1300和1000名受試者,接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片:在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中,平均年齡為59歲(范圍為22-88),接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%,與之相比,接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥,按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見(jiàn)表1)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1?低血壓。 2?心絞痛、心肌梗死。 3?對(duì)本品過(guò)敏者。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:妊娠分類(lèi)B(FDA妊娠安全分類(lèi))-他達(dá)拉非并不用于女性。并沒(méi)有在妊娠婦女中對(duì)他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。在大隊(duì)和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明,沒(méi)有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明,在器官形成期內(nèi)給子妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非,暴露水平達(dá)到推薦的最大人類(lèi)劑量(MRHD)的11倍,沒(méi)有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)有研究的其中一項(xiàng)研究中,給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí),出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過(guò)4MRHD的16倍時(shí),發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見(jiàn)藥理毒理”)。哺乳期婦女:他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過(guò)乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過(guò)乳汁分泌,但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)人類(lèi)乳汁中的藥物水平。兒童用藥:他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥:在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中,約有19%為65歲及以上的患者,2%為75歲或以上患者。65歲以

兒童注意事項(xiàng): 口服,開(kāi)始按每公斤體重0.2毫克,每日2次;或按體表面積每平方米6~10毫克,每日1次。以后每隔4日增量1次,直至取得療效。維持量每日按每公斤體重0.4~1.4毫克或按每平方米體表面積12~36毫克,分3~4次口服。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 本品對(duì)妊娠的影響尚未作充分研究,對(duì)孕婦只有非常必要時(shí)才能使用本品。尚不知本品是否經(jīng)乳汁分泌,但為慎重起見(jiàn),哺乳期婦女要選擇停藥或者停止哺乳。 老人注意事項(xiàng): 尚不明確。但老年人對(duì)其降壓作用敏感,易發(fā)生低溫,腎功能較差,應(yīng)用本品時(shí)需慎重。

成分

治療勃起功能障礙。

1.嗜鉻細(xì)胞瘤的治療和術(shù)前準(zhǔn)備。2.周?chē)墀d攣性疾病。3.前列腺增生引起的尿潴留。

藥理作用

鹽酸酚芐明片是作用時(shí)間長(zhǎng)的α-受體阻滯劑(α1、α2)。作用于節(jié)后α腎上腺素受體,防止或逆轉(zhuǎn)內(nèi)源性或外源性?xún)翰璺影纷饔?,使周?chē)軘U(kuò)張,血流量增加。臥位時(shí)血壓稍下降,直立時(shí)可顯著下降。血壓下降可反射性引起心率增快。

注意事項(xiàng)

1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明,長(zhǎng)期口服可引起胃腸道癌; 2.腦供血不足時(shí)使用本品需注意血壓下降,可能加重腦缺血; 3.代償性心力衰竭者可引起反射性心跳加快,致心功能失代償; 4.冠心病患者可因反射性心跳加速而致心絞痛; 5.腎功能不全時(shí)可因降壓和腎缺血導(dǎo)致腎功能進(jìn)一步損害; 6.上呼吸道感染時(shí)可因鼻塞加重癥狀; 7.用藥期間需定時(shí)測(cè)血壓; 8.開(kāi)始治療嗜鉻細(xì)胞瘤時(shí),建議定時(shí)測(cè)定尿兒茶酚胺及其代謝物,以決定用藥量。 9.反射性心率加速可加用β受體阻滯劑;與食物或牛奶同服以減少胃腸道刺激。 10.酚芐明過(guò)量時(shí),不能使用腎

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