吡嘧司特鉀片

吡嘧司特鉀片

吸入用布地奈德混懸液

本品主要成份為吡嘧司特鉀。

主要活性成分為布地奈德。輔料：依地酸二鈉、氯化鈉、聚山梨酯80、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、注射用水。

江蘇飛馬藥業(yè)有限公司

深圳太太藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20061037

國藥準(zhǔn)字H20203343

本品用于支氣管哮喘的長期治療。

治療支氣管哮端。 可替代或減少口服類固醇治療。 建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液。

成人常用量每次10mg，一日2次，早、午餐后或臨睡前服用。

1、吸入用布地奈德混懸液：如果發(fā)生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數(shù)和（或）總量需要增加。吸入用布地奈德混懸液應(yīng)經(jīng)合適的霧化器給藥。根據(jù)不同的霧化器，病人實際吸入的劑量為標(biāo)示量的40-60%。霧化時間和輸出藥量取決于流速、霧化器容積和藥液容量。對大多數(shù)霧化器，適當(dāng)?shù)乃幰喝萘繛?-4ml。吸入用布地奈德混懸液在貯存中會發(fā)生一些沉積。如果在振蕩后，不能形成完全穩(wěn)定的懸浮，則應(yīng)丟棄。（1）起始劑量、嚴(yán)重哮喘期或減少口服糖皮質(zhì)激素時的劑量：①成人：一次1-2mg，一天3次。②兒童：一次0.5-1mg，一天2次。（2）維持劑量：維持劑量應(yīng)個體化，應(yīng)是使病人保持無癥狀的最低劑量。建議劑量：①成人：一次0.5-1mg，一天二次。②兒童：一次0.25-0.5mg，一天二次。（3）對患者的指導(dǎo)：必須告知病人布地奈德是一種預(yù)防治療藥物，必須常規(guī)使用，作為緩解急性哮喘發(fā)作時不應(yīng)單獨(dú)應(yīng)用。考慮到個別的需要，指導(dǎo)病人根據(jù)個人情況正確使用吸入用布地奈德混懸液。每一包裝應(yīng)附有一完整說明書。對于同時采用吸入支氣管擴(kuò)張劑的病人，建議應(yīng)在使用布地奈德前先用支氣管擴(kuò)張劑以便增加進(jìn)入支氣管樹的吸入用布地奈德藥量。在使用兩種吸入劑之間應(yīng)間隔幾分鐘。其他詳細(xì)用藥指導(dǎo)請參考說明書，或遵醫(yī)囑。

可見頭痛、嘔吐、胃痛、便秘、口干、惡心和過敏癥狀如皮疹和瘙癢，偶見血小板計數(shù)增加、血紅蛋白濃度減少、GOT和GTP升高等，副作用發(fā)生率低，毒性較小，耐受性良好。

對布地奈德或者其他任何成分過敏者。

本品用于支氣管哮喘的長期治療。

治療支氣管哮端。 可替代或減少口服類固醇治療。 建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液。

藥理研究表明，本品為特異性I型變態(tài)反應(yīng)抑制劑，能劑量依賴性地抑制抗原-抗體反應(yīng)引起的組胺、白三烯D4和B4、PAF、PGD2、TXA2和B細(xì)胞激活因子等的釋放。在大鼠和豚鼠中本品能劑量依賴性抑制被動皮膚過敏反應(yīng)（PCA）和實驗性哮喘。臨床研究表明，144例支氣管哮喘患者服用本品每次10mg，每天2次，輕度至明顯改善率為65.9%。本品對50歲以上、病程超過5～10年的哮喘患者尤為有效。

1、在使用吸入用布地奈德混懸液治療的兒童患者中曾保告過下列不良反應(yīng)。常見的不良反應(yīng)發(fā)生率基于三項在美國進(jìn)行的雙盲，安慰劑對照臨床研究，共計945名年齡在12個月到8歲患者（其中12個月至2歲患者98名，2至4歲患者225名、4至8歲患者622名）接受吸入用布地奈德混懸液（每日0.25到1mg，為期12周）或安慰劑的治療。吸入用布地奈德混懸液組不良事件的發(fā)生率和性質(zhì)與安慰機(jī)組相當(dāng)。下表顯示了不考慮既往接受過支氣管擴(kuò)張劑和/或吸入性糖皮質(zhì)激素治療的影響，在美國進(jìn)行的研究中不良事件的發(fā)生率，樣本中舍有605例男性患者和340例女性患者。患者報告的發(fā)生率≥3%不良事件詳見說明書中表格。2、下列為在至少一個藥物治療組中發(fā)生率在3%或3%以上的，且其在吸入用布地奈德混懸液組發(fā)生率相當(dāng)或低于安慰劑組的所有不良事件：發(fā)熱、鼻竇炎、疼痛、咽炎、支氣管痙攣、支氣管炎和頭痛。發(fā)生率為1%至≤3%（按身體系統(tǒng)劃分）下列信息中包含了發(fā)生率在1到≤3%之間的所有不良事件，在不考慮與藥物治療的相關(guān)性的情況下，至少有一個吸入用布地奈德混懸液治療組發(fā)生率超過安慰劑組的不良事件。（1）全身反應(yīng)：過敏反應(yīng)、胸痛、疲勞、流感樣癥狀。（2）呼吸系統(tǒng)：喘鳴。（3）防御機(jī)制受損：單純皰疹、外耳感染、感染。（4）中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：發(fā)聲困難、運(yùn)動過度。（5）皮膚和皮膚附屬器：濕疹、膿皰疹、瘙癢。（6）聽力和前庭：耳痛。（7）視覺：眼部感染。（8）精神病學(xué)：厭食癥、情緒不穩(wěn)。（9）肌肉骨骼系統(tǒng)：骨折、肌痛。（10）用藥部位：接觸性皮炎。（11）血小板，出血和凝血：紫癜。（12）白細(xì)胞和抵抗力：頸部淋巴結(jié)病。3、在三項開放研究中，447名接受吸人用布地奈德混懸液治療（平均每日總劑量0.5-1mg）和223名接受傳統(tǒng)治療的哮喘兒童，經(jīng)過1年的隨訪，不良事件的發(fā)生率接近。在公開發(fā)表的文獻(xiàn)中、長期開放臨床試驗結(jié)果，或全球所有吸人性布地奈德制劑的上市后報告中，偶見的不良事件（＜1%）包括：速發(fā)或遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)，包括皮疹、接觸性皮炎、蕁麻疹、血管性水腫以及支氣管痙攣；腎上腺皮質(zhì)機(jī)能減退和腎上腺功能亢進(jìn)癥狀；青光眼、白內(nèi)障；精神類癥狀，包括抑郁、攻擊性反應(yīng)、易激惹、焦慮和精神??；以及骨病，包括股骨頭缺血性壞死和骨質(zhì)疏松。4、布地奈德的耐受性好。大多數(shù)不良反應(yīng)都很輕，且為局部性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發(fā)癥與劑量有關(guān)。

1.與支氣管擴(kuò)張藥、皮質(zhì)激素和抗組胺藥不同，本品對迅速緩解急性哮喘發(fā)作和明顯的哮喘癥狀不能立刻起效，支氣管哮喘患者服用本品時如出現(xiàn)嚴(yán)重的哮喘急性發(fā)作，應(yīng)給予支氣管擴(kuò)張藥或皮質(zhì)激素。

對布地奈德或者其他任何成分過敏者。