萬邦林(精蛋白重組人胰島素混合注射液(30/70))

萬邦林(精蛋白重組人胰島素混合注射液(30/70))

復(fù)方環(huán)磷酰胺片

本品為含有30％重組人胰島素注射液和70％精蛋白重組人胰島素注射液。 活性成份：重組人胰島素（通過基因重組技術(shù)，利用酵母菌表達生產(chǎn)）。1IU（國際單位）相當(dāng)于0.035毫克無水人胰島素。 本品以間甲酚和苯酚作為抑菌劑，每100ml本品中加入間甲酚0.15g和苯酚0.065g。 其它成份：硫酸魚精蛋白、氯化鋅、甘油、磷酸氫二鈉二水合物、氫氧化鈉、鹽酸和注射用水。

本品為復(fù)方制劑，其組分為環(huán)磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司

天津金世制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字S20093036

國藥準(zhǔn)字H12021006

用于治療糖尿病。

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

本品為雙時相胰島素制劑。本品的雙時相組份包含短效胰島素和中效胰島素。 在需要快速起效并使效應(yīng)延長時，通常給予混合胰島素一天一次或一天二次。 用量 劑量應(yīng)根據(jù)患者的病情個體化。個體胰島素需要量通常在每日每公斤體重0.5~1.0國際單位之間。當(dāng)患者存在胰島素抵抗時（如處于青春期或肥胖狀態(tài)），每日的胰島素需要量可能會增加。而當(dāng)患者體內(nèi)存在殘余的內(nèi)源性胰島素分泌時，每日的胰島素需要量可能會減少。 對糖尿病患者進行良好的血糖水平控制，可以有效延緩糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生。因此，建議對血糖水平進行密切監(jiān)測。 注射后30分鐘內(nèi)必須進食含有碳水化合物的正餐或加餐。 劑量調(diào)整 伴發(fā)其他疾病時（特別是感染和發(fā)熱），通?；颊叩囊葝u素需要量會增加。 腎功能或肝功能不全時，通常患者的胰島素需要量會減少。 當(dāng)患者的體力活動量或進食量發(fā)生改變時，其所用的胰島素的劑量要做相應(yīng)的調(diào)整。 當(dāng)患者從一種胰島素制劑換用其他胰島素制劑時，劑量可能會需要調(diào)整。 用法 皮下注射。 通常在大腿或腹壁部位做本品的皮下注射；如方便，也可在臀部或三角肌部位做皮下注射。 經(jīng)腹壁部位皮下給藥比經(jīng)其他注射部位給藥吸收更快。 將皮膚捏起注射可將誤做肌內(nèi)注射的風(fēng)險降到最低。 為防止脂肪代謝障礙，應(yīng)在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射部位。 本品絕不能用于靜脈注射。 本品被設(shè)計為與胰島素筆式注射器一聯(lián)邦筆UNIPEN?(可重復(fù)使用的耐用裝置）配合使用。使用時，請遵照聯(lián)邦筆UNIPEN?隨附的說明書進行操作。 使用注意事項 本品應(yīng)與聯(lián)邦筆UNIPEN?配合使用。 如患者同時接受本品和另一種胰島素筆芯治療，應(yīng)分別使用兩支聯(lián)邦筆UNIPEN?，每支筆分別用于注射不同種類的胰島素。 本品僅供一人專用。 本品不可重新灌裝使用。 使用本品前 檢查本品標(biāo)簽以確定胰島素類型正確。 使用前請檢查本品，筆芯完好，無破損、無泄漏方可使用。 使用濕潤酒精的醫(yī)用棉簽給橡皮膜消毒。 每次注射時都請換用一支新的針頭來防止污染。 不能使用本品的情況 胰島素輸注泵。 如果筆芯或裝有筆芯的注射筆發(fā)生墜落、損壞或擠壓，會存在胰島素外漏的風(fēng)險。 如果本品貯藏不當(dāng)或被冷凍。 如果本品混勻時不呈白色均勻的混懸液。 胰島素的混勻 本品在達到室溫時，更容易混勻。 當(dāng)筆芯尚未裝入胰島素筆式注射器（聯(lián)邦筆UNIPEN?）時，應(yīng)將筆芯在A與B位置之間上下緩慢搖動，如圖所示，使筆芯內(nèi)的玻璃珠由一端移動到另一端至少20次。每次注射前，至少重復(fù)此動作10次。此混勻步驟必須一直重復(fù)直至胰島素呈白色均勻混懸液體。立即注射。 每次注射前再次重復(fù)此混勻步驟。請檢查筆芯中至少剩余12單位的胰島素，以保證充分混勻。如果筆芯中胰島素的剩余量小于12單位，請更換新筆芯。 如何注射本品 將胰島素注射入皮下。注射技巧請參照聯(lián)邦筆UNIPEN?的使用說明。 注射后針頭應(yīng)在皮下停留至少6秒鐘，這樣可以確保胰島素完全注射入體內(nèi)。 每次注射后都卸下針頭，不可連接上針頭存放。否則會有藥液從針頭漏出而導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

對本品中活性成份或其它成份過敏者。低血糖發(fā)作時。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復(fù)正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應(yīng)還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關(guān)。 環(huán)磷酰胺的代謝產(chǎn)物可產(chǎn)生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當(dāng)大劑量環(huán)磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產(chǎn)生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環(huán)磷酰胺可引起生殖系統(tǒng)毒性，如停經(jīng)或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環(huán)磷酰胺可產(chǎn)生繼發(fā)性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發(fā)生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發(fā)熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異?；蛞暳δ：?。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環(huán)磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復(fù)方環(huán)磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

用于治療糖尿病。

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

一般來講，與其它的胰島素制劑一樣，低血糖是最常見的不良反應(yīng)。當(dāng)胰島素的給藥劑量遠高于其需要量時會發(fā)生低血糖。而臨床試驗及上市使用后的觀察結(jié)果表明，低血糖發(fā)生頻率隨著患者人群和治療方案而變化。因此，沒有低血糖發(fā)生頻率的明確數(shù)據(jù)。嚴重的低血糖可導(dǎo)致意識喪失和/或驚厥和暫時性或永久性腦功能損害甚至死亡。 臨床研究結(jié)果表明，與本品相關(guān)聯(lián)的不良反應(yīng)發(fā)生頻率如下所列：偶見（≥1/1000且<1/100），非常罕見(<1/10000)包括個例報告在內(nèi)的自發(fā)性孤立事件。 在每個頻率群內(nèi)，不良反應(yīng)按照其嚴重程度降序排列。 免疫系統(tǒng)異常 偶見—風(fēng)疹，皮疹 非常罕見—過敏反應(yīng) 全身性過敏反應(yīng)的癥狀包括全身性的皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸、血壓下降以及昏暈或喪失覺。全身性過敏反應(yīng)有可能危及生命。 神經(jīng)系統(tǒng)異常 偶見—外周神經(jīng)病 對血糖控制的快速改善可能會引起急性神痛，這種癥狀通常是可逆的。 視覺異常 非常罕見—屈光異常 胰島素治療的初始階段，可能會出現(xiàn)屈光不正。這種現(xiàn)象通常為一過性的。 偶見—糖尿病視網(wǎng)膜病變對血糖控制的長期改善可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變發(fā)展的風(fēng)險。然而，施以急劇性改善血糖控制的胰島素強化治療可能會暫時惡化糖尿病視網(wǎng)膜病變。 皮膚及皮下組織異常 偶見—脂肪代謝障礙 注射部位可能會發(fā)生脂肪代謝障礙。這一情況通常是因為在相同部位多次注射，未在注射區(qū)域丙適當(dāng)輪換注射部位所致。 全身不適和注射局部異常 偶見—注射部位反應(yīng) 胰島素治療時，可能會發(fā)生注射部位反應(yīng)（如注射部位出現(xiàn)紅、腫、瘙癢、疼痛和血腫）。大多數(shù)該種反應(yīng)為暫時性的，在繼續(xù)治療的過程中會自行消失。 偶見—水腫 胰島素治療的初期有可能出現(xiàn)水腫現(xiàn)象。這種現(xiàn)象通常為一過性的。

胰島素注射劑量不足或治療中斷時，會引起高血糖（特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生）。高血糖癥的首發(fā)癥狀通常在大約數(shù)小時到數(shù)天內(nèi)逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干和食欲不振以及呼吸出現(xiàn)丙酮氣味。 對于1型糖尿病患者而言，出現(xiàn)高血糖癥若不予以治療，最終可導(dǎo)致具有潛在致命性的酮癥酸中毒。 胰島素給藥量遠高于其需求量時，可導(dǎo)致低血糖。 漏餐或進行無計劃的、高強度體力活動，可導(dǎo)致低血糖。 血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會有所改變，應(yīng)提醒患者注意。 病程長的糖尿病患者，發(fā)生低血糖時，可能不出現(xiàn)一般的低血糖先兆癥狀。 患者換用不同類型或品牌的胰島素制劑的過程，必須在嚴密的醫(yī)療監(jiān)控下進行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致所需胰島素劑量改變：藥物濃度、品牌（生產(chǎn)商）、類型（短效、雙時 相、中效或長效等）、來源（動物、人胰島素或胰島素類似物）和/或生產(chǎn)工藝（基因重組、動物源性的胰島素）。 患者換用本品時，可在首次給藥時，或者在開始治療的幾周或幾個月內(nèi)進行劑量調(diào)整。 與所有的胰島素治療相同，可能會發(fā)生注射部位反應(yīng)，包括疼痛、搔癢、皮疹、腫脹和炎癥。在注射區(qū)域內(nèi)持續(xù)更換注射部位可以幫助減少或預(yù)防這些反應(yīng)的發(fā)生。這些反應(yīng)通常 會在幾天到幾周內(nèi)消失。因為注射部位反應(yīng)而停止使用本品的情況極為罕見。 少數(shù)從動物源性胰島素轉(zhuǎn)用本品且發(fā)生過低血糖的患者報告：使用人胰島素時發(fā)生低血糖的先兆癥狀與使用動物胰島素時的先兆癥狀不同或比較不明顯。 跨時區(qū)的旅行可能會打亂患者以往進餐和用藥規(guī)律，因此應(yīng)事先咨詢醫(yī)生并獲得相應(yīng)的指導(dǎo)。 本品不能用于胰島素輸注泵。 本品中所含的間甲酚，可能會導(dǎo)致過敏反應(yīng)。 運動員慎用。 對駕駛和機械操作能力的影響 低血糖癥可能會降低患者的注意力和反應(yīng)能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車或操作機械的過程中），可能會存在風(fēng)險。 應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。

1.下列情況應(yīng)慎用：骨髓抑制、有痛風(fēng)病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結(jié)石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數(shù)及分類、血小板計數(shù)，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉(zhuǎn)氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現(xiàn)尿酸性腎病時，可采用以下的方法預(yù)防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當(dāng)腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應(yīng)停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。