萬邦林(精蛋白重組人胰島素混合注射液(30/70))

萬邦林(精蛋白重組人胰島素混合注射液(30/70))

苯磺酸氨氯地平片

本品為含有30％重組人胰島素注射液和70％精蛋白重組人胰島素注射液。 活性成份：重組人胰島素（通過基因重組技術(shù)，利用酵母菌表達生產(chǎn)）。1IU（國際單位）相當于0.035毫克無水人胰島素。 本品以間甲酚和苯酚作為抑菌劑，每100ml本品中加入間甲酚0.15g和苯酚0.065g。 其它成份：硫酸魚精蛋白、氯化鋅、甘油、磷酸氫二鈉二水合物、氫氧化鈉、鹽酸和注射用水。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責任公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字S20093036

國藥準字H10950224

用于治療糖尿病。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應用。

本品為雙時相胰島素制劑。本品的雙時相組份包含短效胰島素和中效胰島素。 在需要快速起效并使效應延長時，通常給予混合胰島素一天一次或一天二次。 用量 劑量應根據(jù)患者的病情個體化。個體胰島素需要量通常在每日每公斤體重0.5~1.0國際單位之間。當患者存在胰島素抵抗時（如處于青春期或肥胖狀態(tài)），每日的胰島素需要量可能會增加。而當患者體內(nèi)存在殘余的內(nèi)源性胰島素分泌時，每日的胰島素需要量可能會減少。 對糖尿病患者進行良好的血糖水平控制，可以有效延緩糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生。因此，建議對血糖水平進行密切監(jiān)測。 注射后30分鐘內(nèi)必須進食含有碳水化合物的正餐或加餐。 劑量調(diào)整 伴發(fā)其他疾病時（特別是感染和發(fā)熱），通?；颊叩囊葝u素需要量會增加。 腎功能或肝功能不全時，通?；颊叩囊葝u素需要量會減少。 當患者的體力活動量或進食量發(fā)生改變時，其所用的胰島素的劑量要做相應的調(diào)整。 當患者從一種胰島素制劑換用其他胰島素制劑時，劑量可能會需要調(diào)整。 用法 皮下注射。 通常在大腿或腹壁部位做本品的皮下注射；如方便，也可在臀部或三角肌部位做皮下注射。 經(jīng)腹壁部位皮下給藥比經(jīng)其他注射部位給藥吸收更快。 將皮膚捏起注射可將誤做肌內(nèi)注射的風險降到最低。 為防止脂肪代謝障礙，應在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射部位。 本品絕不能用于靜脈注射。 本品被設計為與胰島素筆式注射器一聯(lián)邦筆UNIPEN?(可重復使用的耐用裝置）配合使用。使用時，請遵照聯(lián)邦筆UNIPEN?隨附的說明書進行操作。 使用注意事項 本品應與聯(lián)邦筆UNIPEN?配合使用。 如患者同時接受本品和另一種胰島素筆芯治療，應分別使用兩支聯(lián)邦筆UNIPEN?，每支筆分別用于注射不同種類的胰島素。 本品僅供一人專用。 本品不可重新灌裝使用。 使用本品前 檢查本品標簽以確定胰島素類型正確。 使用前請檢查本品，筆芯完好，無破損、無泄漏方可使用。 使用濕潤酒精的醫(yī)用棉簽給橡皮膜消毒。 每次注射時都請換用一支新的針頭來防止污染。 不能使用本品的情況 胰島素輸注泵。 如果筆芯或裝有筆芯的注射筆發(fā)生墜落、損壞或擠壓，會存在胰島素外漏的風險。 如果本品貯藏不當或被冷凍。 如果本品混勻時不呈白色均勻的混懸液。 胰島素的混勻 本品在達到室溫時，更容易混勻。 當筆芯尚未裝入胰島素筆式注射器（聯(lián)邦筆UNIPEN?）時，應將筆芯在A與B位置之間上下緩慢搖動，如圖所示，使筆芯內(nèi)的玻璃珠由一端移動到另一端至少20次。每次注射前，至少重復此動作10次。此混勻步驟必須一直重復直至胰島素呈白色均勻混懸液體。立即注射。 每次注射前再次重復此混勻步驟。請檢查筆芯中至少剩余12單位的胰島素，以保證充分混勻。如果筆芯中胰島素的剩余量小于12單位，請更換新筆芯。 如何注射本品 將胰島素注射入皮下。注射技巧請參照聯(lián)邦筆UNIPEN?的使用說明。 注射后針頭應在皮下停留至少6秒鐘，這樣可以確保胰島素完全注射入體內(nèi)。 每次注射后都卸下針頭，不可連接上針頭存放。否則會有藥液從針頭漏出而導致劑量不準確。

通?？诜鹗紕┝繛?mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

對本品中活性成份或其它成份過敏者。低血糖發(fā)作時。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發(fā)生率0.1%，具相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

用于治療糖尿病。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應用。

一般來講，與其它的胰島素制劑一樣，低血糖是最常見的不良反應。當胰島素的給藥劑量遠高于其需要量時會發(fā)生低血糖。而臨床試驗及上市使用后的觀察結(jié)果表明，低血糖發(fā)生頻率隨著患者人群和治療方案而變化。因此，沒有低血糖發(fā)生頻率的明確數(shù)據(jù)。嚴重的低血糖可導致意識喪失和/或驚厥和暫時性或永久性腦功能損害甚至死亡。 臨床研究結(jié)果表明，與本品相關(guān)聯(lián)的不良反應發(fā)生頻率如下所列：偶見（≥1/1000且<1/100），非常罕見(<1/10000)包括個例報告在內(nèi)的自發(fā)性孤立事件。 在每個頻率群內(nèi)，不良反應按照其嚴重程度降序排列。 免疫系統(tǒng)異常 偶見—風疹，皮疹 非常罕見—過敏反應 全身性過敏反應的癥狀包括全身性的皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸、血壓下降以及昏暈或喪失覺。全身性過敏反應有可能危及生命。 神經(jīng)系統(tǒng)異常 偶見—外周神經(jīng)病 對血糖控制的快速改善可能會引起急性神痛，這種癥狀通常是可逆的。 視覺異常 非常罕見—屈光異常 胰島素治療的初始階段，可能會出現(xiàn)屈光不正。這種現(xiàn)象通常為一過性的。 偶見—糖尿病視網(wǎng)膜病變對血糖控制的長期改善可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變發(fā)展的風險。然而，施以急劇性改善血糖控制的胰島素強化治療可能會暫時惡化糖尿病視網(wǎng)膜病變。 皮膚及皮下組織異常 偶見—脂肪代謝障礙 注射部位可能會發(fā)生脂肪代謝障礙。這一情況通常是因為在相同部位多次注射，未在注射區(qū)域丙適當輪換注射部位所致。 全身不適和注射局部異常 偶見—注射部位反應 胰島素治療時，可能會發(fā)生注射部位反應（如注射部位出現(xiàn)紅、腫、瘙癢、疼痛和血腫）。大多數(shù)該種反應為暫時性的，在繼續(xù)治療的過程中會自行消失。 偶見—水腫 胰島素治療的初期有可能出現(xiàn)水腫現(xiàn)象。這種現(xiàn)象通常為一過性的。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

胰島素注射劑量不足或治療中斷時，會引起高血糖（特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生）。高血糖癥的首發(fā)癥狀通常在大約數(shù)小時到數(shù)天內(nèi)逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干和食欲不振以及呼吸出現(xiàn)丙酮氣味。 對于1型糖尿病患者而言，出現(xiàn)高血糖癥若不予以治療，最終可導致具有潛在致命性的酮癥酸中毒。 胰島素給藥量遠高于其需求量時，可導致低血糖。 漏餐或進行無計劃的、高強度體力活動，可導致低血糖。 血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會有所改變，應提醒患者注意。 病程長的糖尿病患者，發(fā)生低血糖時，可能不出現(xiàn)一般的低血糖先兆癥狀。 患者換用不同類型或品牌的胰島素制劑的過程，必須在嚴密的醫(yī)療監(jiān)控下進行。以下方面的變化均可能導致所需胰島素劑量改變：藥物濃度、品牌（生產(chǎn)商）、類型（短效、雙時 相、中效或長效等）、來源（動物、人胰島素或胰島素類似物）和/或生產(chǎn)工藝（基因重組、動物源性的胰島素）。 患者換用本品時，可在首次給藥時，或者在開始治療的幾周或幾個月內(nèi)進行劑量調(diào)整。 與所有的胰島素治療相同，可能會發(fā)生注射部位反應，包括疼痛、搔癢、皮疹、腫脹和炎癥。在注射區(qū)域內(nèi)持續(xù)更換注射部位可以幫助減少或預防這些反應的發(fā)生。這些反應通常 會在幾天到幾周內(nèi)消失。因為注射部位反應而停止使用本品的情況極為罕見。 少數(shù)從動物源性胰島素轉(zhuǎn)用本品且發(fā)生過低血糖的患者報告：使用人胰島素時發(fā)生低血糖的先兆癥狀與使用動物胰島素時的先兆癥狀不同或比較不明顯。 跨時區(qū)的旅行可能會打亂患者以往進餐和用藥規(guī)律，因此應事先咨詢醫(yī)生并獲得相應的指導。 本品不能用于胰島素輸注泵。 本品中所含的間甲酚，可能會導致過敏反應。 運動員慎用。 對駕駛和機械操作能力的影響 低血糖癥可能會降低患者的注意力和反應能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車或操作機械的過程中），可能會存在風險。 應特別提醒患者注意避免在駕駛時出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應首先考慮患者能否安全操作。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。