纈沙坦氫氯噻嗪片

纈沙坦氫氯噻嗪片

苯磺酸氨氯地平片

本品為復方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氫氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

北京諾華制藥有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字J20180066

國藥準字H10950224

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度～中度原發(fā)性高血壓(詳見說明書)。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應用。

本品每片含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪12.5mg。當用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發(fā)生低血鉀時，可改用本品(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一片，每日一次，在服藥2～4周內(nèi)可達到最大的降壓療效。腎損傷:對于輕度到中度腎損傷患者(腎小球濾過率(GFR30mL/min)不需要調(diào)整劑量。沒有嚴重腎功能(GFR30mL/min)及透析的患者應用復代文的資料。在重度腎損傷患者(GFR30mL/min)中使用利尿劑時，首選袢利尿劑，因此不推薦使用本品。由于

通?？诜鹗紕┝繛?mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

下面按照系統(tǒng)器官分類列出了在臨床試驗中和實驗室檢查發(fā)現(xiàn)的在纈沙坦加氫氯噻嗪組中發(fā)生率比安慰劑組高的藥品不良反應和上市后個體報告的藥品不良反應。每種藥物單方給予時發(fā)生的但在臨床試驗中沒有發(fā)現(xiàn)的不良反應，可能會在纈沙坦/氫氯噻嗪治療期間發(fā)生。詳見說明書。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發(fā)生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關注

孕婦及哺乳期婦女用藥：）。膽汁性肝硬化或膽汁郁積。無尿癥。在2型糖尿病患者合用血管緊張素受體拮抗劑（ARBs）（包括纈沙坦）或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEIs）與阿利吉侖（見【藥物相互作用】）?！咀⒁馐马棥垦咫娊赓|(zhì)變化與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。噻嗪類利尿劑能夠引發(fā)新的低鉀血癥或加重已存在的低鉀血癥。在有嚴重失鉀情況（例如失鹽性腎病和腎前性（心源性）腎功能損傷）的患者中使用噻嗪類利尿劑時需要小心。如果低鉀血癥伴有臨床體征（如肌無力、輕癱或心電圖改變），則應停用復代文?。推薦在開始使用噻嗪類藥物之前糾正低鉀血癥或任何伴隨的低鎂血癥。應定期檢測血鉀和血鎂濃度。應監(jiān)測所有接受噻嗪類利尿劑患者的電解質(zhì)失衡情況，尤其是血鉀。噻嗪類利尿劑能夠引發(fā)新的低鈉血癥和低氯性堿中毒或加重已存在的低鈉血癥。在個別病例中觀察到了伴有神經(jīng)癥狀的低鈉血癥（惡心、進展性定向障礙、冷漠）。推薦定期監(jiān)測血鈉濃度。鈉和/或血容量不足的患者極少數(shù)情況下，在嚴重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應用利尿劑），開始給與復代文?治療時可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開始應用

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度～中度原發(fā)性高血壓(詳見說明書)。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應用。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

血清電解質(zhì)變化 與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。噻嗪類利尿劑能夠引發(fā)新的低鉀血癥或加重已存在的低鉀血癥。在有嚴重失鉀情況（例如失鹽性腎病和腎前性（心源性）腎功能損傷）的患者中使用噻嗪類利尿劑時需要小心。如果低鉀血癥伴有臨床體征（如肌無力、輕癱或心電圖改變），則應停用復代文?。推薦在開始使用噻嗪類藥物之前糾正低鉀血癥或任何伴隨的低鎂血癥。應定期檢測血鉀和血鎂濃度。應監(jiān)測所有接受噻嗪類利尿劑患者的電解質(zhì)失衡情況，尤其是血鉀。 噻嗪類利尿劑能夠引發(fā)新的低鈉血癥和低氯性堿中毒或加重已存在的低鈉血癥。在個別病例中觀察到了伴有神經(jīng)癥狀的低鈉血癥（惡心、進展性定向障礙、冷漠）。推薦定期監(jiān)測血鈉濃度。 鈉和/或血容量不足的患者 極少數(shù)情況下，在嚴重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應用利尿劑），開始給與復代文?治療時可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開始應用復代文?治療前，應糾正低鈉和/或血容量不足，否則應對治療進行嚴密的醫(yī)學監(jiān)控。 如果發(fā)生低血壓，應該讓患者仰臥，必要時可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復治療。 腎動脈狹窄的患者 由于血尿素和血清肌酐可

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。