氯沙坦鉀片

氯沙坦鉀片

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成份為氯沙坦鉀。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司

南通久和藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080371

國藥準(zhǔn)字H20080298

本品適用于治療原發(fā)性高血壓。

(1)高血壓?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。 本品可與或不與食物同時服用。 對大多數(shù)病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產(chǎn)生進一步的降壓作用，對血管容量不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg起始劑量（見注意事項）。 對老年病人或腎損害病人包括透析的病人，不必調(diào)整起始劑量。 對有肝功能損害病史的病人應(yīng)考慮使用較低劑量（見注意事項）。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)進行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

國外臨床試驗發(fā)現(xiàn)本品耐受性良好，不良反應(yīng)輕微且短暫，一般不需終止治療。應(yīng)用本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑類似。 在對原發(fā)性高血壓的臨床對照研究中，發(fā)生率1%．與藥物有關(guān)、發(fā)生率比安慰劑高的唯一不良反應(yīng)是頭暈。另外，不足1%的病人發(fā)生與劑量有關(guān)的體位性低血壓。盡管皮疹在對照臨床試驗中的發(fā)生率較安慰劑低，但也有個別報道。 根據(jù)國外的資料，在這些原發(fā)性高血壓的臨床雙盲對照研究中，應(yīng)用本品后，不論是否與藥物有關(guān)，發(fā)生率在1%及以上的不良反應(yīng)有 除上述不良事件外，臨床研究中至少兩個病人/受試者使用氯沙坦后發(fā)生潛在的嚴重不良事件或發(fā)生率＜1%的其他不良事件如下，不能確定這些事件是否與氯沙坦有因果關(guān)系： 全身：面部浮腫，發(fā)熱，體位性低血壓，昏厥； 心血管系統(tǒng)：心絞痛、二度房室傳導(dǎo)阻滯、心血管意外、低血壓、心肌梗塞、心率不齊包括心房顫動、心悸、竇性心動過緩、心動過速室性心動過速、心室顫動。 消化系統(tǒng)：食欲減退、便秘、牙痛、口干、胃腸脹氣、胃炎、嘔吐。 血液系統(tǒng)：貧血 代謝：痛風(fēng)； 骨骼肌肉系統(tǒng)：臂痛，髖部疼痛，關(guān)節(jié)腫脹，膝痛，骨骼肌肉痛，肩痛，僵硬．關(guān)節(jié)痛．關(guān)節(jié)炎．纖維肌痛，肌無力；

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦用藥：當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷．甚至死亡。當(dāng)發(fā)現(xiàn)懷孕時應(yīng)該盡早停用本品。盡管沒有懷孕婦女使用本品的經(jīng)驗，但使用氯沙坦鉀進行的動物研究已證明有胎兒及新生兒損傷和死亡，其機制被認為是通過藥物介導(dǎo)而對腎素-血管緊張素系統(tǒng)作用所致。人類胎兒從懷孕中期開始的腎灌注，取決于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的發(fā)育。因此，如果在懷孕的中期和后期應(yīng)用本品，對胎兒的危險會增加。2.哺乳期婦女用藥：尚不知道氯沙坦是否經(jīng)人乳分泌。由于許多藥物可經(jīng)人乳分泌，而對哺乳嬰兒產(chǎn)生不良作用。故應(yīng)該從對母體重要性的考慮來決定是停止哺乳還是停用藥物。兒童用藥：國外的試驗顯示在年齡＞1個月至16歲的高血壓兒童中本品具有抗高血壓作用。來自于足夠的兒童及成人對照研究和在兒童中使用的文獻報道的證據(jù)都支持本品在這些年齡組的運用。對國外50例高血壓兒童，年齡在＞1個月至＜16歲，每天一次口服氯沙坦劑量約為0.54-0.77mg/Kg（平均劑量），進行氯沙坦的藥代動力學(xué)研究。在所有年齡組，氯沙坦均形成活性代謝物?？偟膩碚f，氯沙坦和它的活性代謝物的藥代動力

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

本品適用于治療原發(fā)性高血壓。

(1)高血壓?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗心絞痛藥物合用。

過敏反應(yīng)：血管性水腫。見不良反應(yīng) 低血壓及電解質(zhì)/體液平衡失調(diào) 血管容量不足的病人（例如應(yīng)用大劑量利尿藥治療的病人），可發(fā)生癥狀性低血壓。在使用本品治療前應(yīng)該糾正這些情況，或使用較低的起始劑量。(見用法用量)。 應(yīng)當(dāng)注意，在腎功能不全，伴或不伴有糖尿病的患者中常見電解質(zhì)平衡失衡。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中進行臨床研究，氯沙坦鉀治療組高鉀血癥的發(fā)生率較安慰劑組高；然而，幾乎沒有患者因高鉀血癥中斷治療（見不良反應(yīng)和實驗室檢查結(jié)果）。 肝功能損害 藥代動力學(xué)資料表明，肝硬化病人氯沙坦的血漿濃度明顯增加，故對有肝自能損害病史的病人應(yīng)該考慮使用較低劑量（見用法用量）。 腎功能損害 由于抑制了腎素-血管緊張素系統(tǒng)，已有關(guān)于敏感個體出現(xiàn)包括腎衰在內(nèi)的腎功能的變化的報導(dǎo)；停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復(fù)。 對于腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的病人（如嚴重的充血性心力衰竭病人），應(yīng)用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療可引起少尿和/或進行性氮質(zhì)血癥以及（罕有）急性腎功能衰竭和/或死亡。使用氯沙坦治療也有類似報道。 對于雙側(cè)腎動脈狹窄或只有單側(cè)腎臟而腎動脈狹窄的病人，影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)的其

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因本品的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴重的主動脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴張劑合用時，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應(yīng)謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。