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頭孢特侖新戊酯膠囊
頭孢特侖新戊酯膠囊

頭孢特侖新戊酯膠囊

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:頭孢特侖新戊酯膠囊

批準文號:國藥準字H20070316

生產(chǎn)企業(yè): 廣東博洲藥業(yè)有限公司

功能主治:本藥適用于治療對青霉素及第一、二代頭孢菌素耐藥或用氨基糖苷類抗生素達不到治療效果的革蘭陰性菌引起的下列感染:

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
頭孢特侖新戊酯膠囊
頭孢特侖新戊酯膠囊
(可威)磷酸奧司他韋顆粒
(可威)磷酸奧司他韋顆粒
主要成分

本品主要成份為頭孢特侖新戊酯?;瘜W名稱:(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-[2-(5-甲基-2H-四唑-2-基)甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸新戊酰氧甲酯

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

生產(chǎn)企業(yè)

廣東博洲藥業(yè)有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

批準文號

國藥準字H20070316

國藥準字H20093721

說明
作用與功效

本藥適用于治療對青霉素及第一、二代頭孢菌素耐藥或用氨基糖苷類抗生素達不到治療效果的革蘭陰性菌引起的下列感染:

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

用法用量

1.咽喉炎(咽炎、喉炎)、扁桃體炎(扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫)、急性支氣管炎、腎盂確腎炎、膀胱炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎、子宮內(nèi)感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫時:成人常規(guī)劑量為一日三次,一次50~100mg,飯后口服。 2.慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張(感染時)、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的重復感染、肺炎、中耳炎、副鼻竇炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上顎炎時:成人常規(guī)劑量為一日三次,一次100~200mg,飯后口服。 3.對于重度腎功能不全患者,應慎重服藥,適當調(diào)整劑量和間隔。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人,進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內(nèi))就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克,每日2次,共5天。其余詳見說明書。

副作用

對頭孢特侖或本劑成分過敏的患者。

臨床研究經(jīng)驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中,共有1887名患者參加試驗,分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療,報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的,常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下,即75毫克,每日2次,有3例患者由于惡心中途退出試驗,另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中,-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge;1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高?;颊?指流感并發(fā)癥的發(fā)生風險高的人群,例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān),磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1:奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發(fā)生率ge;1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge;1%的不良事件。總的來看,高危患者中不良反應的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中,沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋,有2項研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯,產(chǎn)程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中,所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù),因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠,奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數(shù)據(jù)初步推斷,估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋,0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥:用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥:用于老年患者治療和預防時劑量不需要調(diào)整(見【藥代動力學】)。

成分

本藥適用于治療對青霉素及第一、二代頭孢菌素耐藥或用氨基糖苷類抗生素達不到治療效果的革蘭陰性菌引起的下列感染:

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

藥理作用

1.根據(jù)批準前調(diào)查,不良反應(包括臨床檢查值變動者)在3,240例中有213例發(fā)生(6.57%);根據(jù)批準后6年間(1987年6月~1993年6月)使用情況調(diào)查,不良反應在13,463例中有104例(0.77%)。 2.重新審查時在總數(shù)16,703例中有317例(1.90%)累計不良反應456例,其中主要為腹瀉54例(0.32%);皮疹24例(0.14%);食欲不振19例(0.11%);胃部不適19例(0.11%);ALT(GTP)上升81例(0.48%);AST(GOT)上升70例(0.42%);嗜酸性粒細胞增多29例(0.17%)。 3.嚴重不良反應: (1)因發(fā)生過休克、速發(fā)性過敏反應(呼吸困難等)(頻度不明),故應充分觀察,發(fā)現(xiàn)異常應停止服藥,妥善處理。 (2)因出現(xiàn)過中毒性表皮壞死綜合征(Lyell綜合癥)(頻度不明),粘膜皮膚眼(Stevens-Johnson)綜合癥,故應充分觀察,發(fā)現(xiàn)異常應停止服藥,妥善處理。 (3)因出現(xiàn)過急性腎功能衰竭等嚴重腎功能障礙(頻度不明),故應定期檢查,充分觀察,發(fā)現(xiàn)異常應停止服藥,妥善處理。 (4)因出現(xiàn)過偽膜性腸炎等伴有便血的重癥大腸炎(頻度不明),故發(fā)現(xiàn)腹痛,頻頻腹瀉時,應立即停止服藥,妥善處理。 (5)因有可能出現(xiàn)肝功能損傷、黃疸(頻度不明)癥狀。故應仔細觀察,發(fā)現(xiàn)異常應立即停止服藥,進行適當?shù)奶幚怼?(6)因有可能出現(xiàn)無顆粒球癥、血小板減少(頻度不明)癥狀。故應仔細觀察,發(fā)現(xiàn)異常應立即停止服藥,進行適當?shù)奶幚怼?4.同類藥(頭孢類抗菌素)可出現(xiàn)下列嚴重不良反應: (1)溶血性貧血,因其他頭孢類抗生素(頭孢噻吩鈉,頭孢噻啶)有過引起溶血性貧血的報道,發(fā)現(xiàn)異常應停止服藥,妥善處理。 (2)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多等間質(zhì)性肺炎、肺間質(zhì)性水腫(PIE)綜合癥,因其他頭孢類抗生素有過引起上述癥狀的報道,發(fā)現(xiàn)上述癥狀時,應停止服藥,采取服用腎上腺皮質(zhì)激素等措施,妥善處理。 (3)出現(xiàn)下述不良反應時,應根據(jù)癥狀采取妥善措施。

注意事項

1.下列情況須慎用。 (1)對青霉素類或頭孢菌素類抗生素過敏的患者。 (2)本人或直系親屬中有支氣管哮喘、皮膚蕁麻疹等過敏體質(zhì)的患者。 (3)嚴重腎功能不全的患者。 (4)口服吞咽困難或非經(jīng)口攝取營養(yǎng)、全身狀態(tài)惡化的患者。 (5)老年患者。 2.對實驗室檢查結(jié)果的影響: (1)除尿糖試紙外的尿糖比色實驗、本尼迪特(Benedict)實驗等利用還原法進行的尿糖檢查實驗可出現(xiàn)假陽性反應。 (2)服藥期間,直接庫姆斯氏(Coomb"s)實驗可顯示陽性結(jié)果。

1.自磷酸奧司他韋上市后,陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告,大部分報告來自日本,主要是兒科患者,但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間,應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患

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