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雙氯芬酸鈉緩釋片
雙氯芬酸鈉緩釋片

雙氯芬酸鈉緩釋片

處方藥 非醫(yī)保 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:雙氯芬酸鈉緩釋片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20067776

生產(chǎn)企業(yè): 湖南華納大藥廠有限公司

功能主治:用于:1.緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎。脊椎關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性光關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀;2.各種軟組織風(fēng)濕性疼痛如肩周炎、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等;3.急性的輕、中度疼痛如手術(shù)、創(chuàng)傷、勞損后等的疼痛,原發(fā)性痛經(jīng)、牙痛、頭痛等。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
雙氯芬酸鈉緩釋片
雙氯芬酸鈉緩釋片
非布司他片
非布司他片
主要成分

雙氯芬酸鈉。

本品活性成份為非布司他。化學(xué)名稱:2-[3-氰基-4-異丁氧基苯基]-4-甲基噻唑-5-甲酸分子式:C16H16N2O3S分子量:316.37

生產(chǎn)企業(yè)

湖南華納大藥廠有限公司

杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20067776

國(guó)藥準(zhǔn)字H20130009

說(shuō)明
作用與功效

用于:1.緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎。脊椎關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性光關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀;2.各種軟組織風(fēng)濕性疼痛如肩周炎、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等;3.急性的輕、中度疼痛如手術(shù)、創(chuàng)傷、勞損后等的疼痛,原發(fā)性痛經(jīng)、牙痛、頭痛等。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。不推薦用于無(wú)臨床癥狀的高尿酸血癥。

用法用量

口服:本品須整片吞服,勿嚼碎。一次0.1g(1片),一日1次。

非布司他片的口服推薦初始劑量為20mg每日一次,每日最大劑量為80mg,詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

副作用

1.可引起頭痛及腹痛、便秘、腹瀉、胃燒灼感、惡心、消化不良等胃腸道反應(yīng)。2.偶見(jiàn)頭痛、頭暈、眩暈。血清谷氨酸草酰乙酸轉(zhuǎn)氨酶(GOT),血清谷氨酸丙酮酸轉(zhuǎn)氨酶(SGPT)升高。3.少見(jiàn)的有腎功能下降,可導(dǎo)致水鈉潴留,表現(xiàn)尿量少、面部水腫、體重驟增等。極少數(shù)可引起心律不齊、耳鳴等。4.罕見(jiàn):皮疹、胃腸道出血、消化性潰瘍、嘔血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉、困睡、過(guò)敏反應(yīng)如哮喘、肝炎、水腫。5.有導(dǎo)致骨髓抑制或使之加重的可能。

以下信息為國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道:1.臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)由于臨床試驗(yàn)是在廣泛多樣的條件下進(jìn)行的,所以在臨床試驗(yàn)中觀察到的某種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與臨床試驗(yàn)中的另一種藥物進(jìn)行直接比較,也不能反映臨床實(shí)踐中的發(fā)生率。在臨床研究中,2757例痛風(fēng)的高尿酸血癥患者分別接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中,559例患者治療期6個(gè)月。80mg劑量組中,1377例患者治療期6個(gè)月,674例患者治療期1年,515例患者治療期2年。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明胡。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:FDA妊娠安全分類為C類:在孕婦中未進(jìn)行充分的對(duì)照研究。所以唯有確認(rèn)潛在益處大于對(duì)胎兒風(fēng)險(xiǎn)時(shí),妊娠期間才能使用非布司他??诜o予大鼠和家兔48mg/kg(按體表面積換算,分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40和51倍)非布司他時(shí),在器官形成期未顯示致畸性。然而,在器官形成期和哺乳期,大鼠口服劑量達(dá)到48mg/kg(按體表面積換算,相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40倍)時(shí),可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女:對(duì)大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會(huì)經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁,因此哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥:尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥:老年患者無(wú)需調(diào)整劑量。據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道,在非布司他臨床研究中,65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%,75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者,在有效性和安全性方面無(wú)臨床顯著性差異,但不排除有些老年患者對(duì)本品較敏感。老年受試者(65歲及以上)多次口服非布司他后,Cmax、AUC24與年輕受試者(18~40歲)相似。

成分

用于:1.緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎。脊椎關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性光關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀;2.各種軟組織風(fēng)濕性疼痛如肩周炎、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等;3.急性的輕、中度疼痛如手術(shù)、創(chuàng)傷、勞損后等的疼痛,原發(fā)性痛經(jīng)、牙痛、頭痛等。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。不推薦用于無(wú)臨床癥狀的高尿酸血癥。

藥理作用

注意事項(xiàng)

1、避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。2、根據(jù)控制癥狀的需要,在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量,可以使不良反應(yīng)降到最低。3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候,部可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng).其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀,也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎??寺∈喜?的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)牛胃腸道出血或潰瘍時(shí),應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。4、針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDS藥物持續(xù)時(shí)問(wèn)達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示,本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加,其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDS,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者,其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀。醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟

痛風(fēng)發(fā)作 在服用非布司他的初期,經(jīng)常出現(xiàn)痛風(fēng)發(fā)作頻率增加。這是因?yàn)檠蛩釢舛冉档停瑢?dǎo)致組織中沉積的尿酸鹽動(dòng)員。為預(yù)防治療初期的痛風(fēng)發(fā)作,建議同時(shí)服用非甾體類抗炎藥或秋水仙堿。在非布司他治療期間,如果痛風(fēng)發(fā)作,無(wú)需中止非布司他治療。應(yīng)根據(jù)患者的具體情況,對(duì)痛風(fēng)進(jìn)行相應(yīng)治療。 心血管事件 在隨機(jī)對(duì)照研究中,相比使用別嘌醇,使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中)的概率較高,其中非布司他為0.74/100例患者-年(95%CI:0.36-1.37),別嘌醇為0.60/100例患者-年(95%CI:0.16-1.53)。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時(shí)注意監(jiān)測(cè)心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 對(duì)肝臟的影響 已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死性肝臟衰竭的上市后報(bào)告,盡管這些報(bào)告內(nèi)確定它們之間因果關(guān)系的信息尚不充分。在隨機(jī)對(duì)照研究中,觀察到轉(zhuǎn)氨酶可升高至正常范圍值上限(ULN)的3倍以上(非布司他、別嘌醇治療組的發(fā)生率分別為AST:2%,2%;ALT:3%,2%)。這些轉(zhuǎn)氨酶升高無(wú)劑量-效應(yīng)關(guān)系。首次使用非布司他之前患者應(yīng)該

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