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雙氯芬酸鈉腸溶片
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雙氯芬酸鈉腸溶片

雙氯芬酸鈉腸溶片

非處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:雙氯芬酸鈉腸溶片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H11021640

生產(chǎn)企業(yè): 北京諾華制藥有限公司

功能主治:炎性和退行性風(fēng)濕?。侯愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、青少年型類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)病和脊椎關(guān)節(jié)炎、脊椎痛性綜合征。 非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕生疼痛如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動后損傷性疼痛等。 痛風(fēng)急性發(fā)作。 急性的輕、中度疼痛如:手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、牙痛、頭痛等;婦科中出現(xiàn)的疼痛或炎癥,例如:原發(fā)性痛經(jīng)或附件炎。 對耳、鼻、喉的嚴(yán)重痛性感染可作為輔助治療藥,例如:咽扁桃體,炎耳。原發(fā)疾病可根據(jù)一般治療原則給予適當(dāng)?shù)闹委煛?對成年和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
雙氯芬酸鈉腸溶片
雙氯芬酸鈉腸溶片
非布司他片
非布司他片
主要成分

活性成份:雙氯芬酸鈉。 ?化學(xué)名稱:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉 ?分子式:C14H10Cl2NNaO2 ?分子量:318.13

本品活性成份為非布司他?;瘜W(xué)名稱: 2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基噻唑-5-羧酸。分子式: C16H16N2O3S分子量: 316.38

生產(chǎn)企業(yè)

北京諾華制藥有限公司

江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H11021640

國藥準(zhǔn)字H20130058

說明
作用與功效

炎性和退行性風(fēng)濕病:類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、青少年型類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)病和脊椎關(guān)節(jié)炎、脊椎痛性綜合征。 非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕生疼痛如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動后損傷性疼痛等。 痛風(fēng)急性發(fā)作。 急性的輕、中度疼痛如:手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、牙痛、頭痛等;婦科中出現(xiàn)的疼痛或炎癥,例如:原發(fā)性痛經(jīng)或附件炎。 對耳、鼻、喉的嚴(yán)重痛性感染可作為輔助治療藥,例如:咽扁桃體,炎耳。原發(fā)疾病可根據(jù)一般治療原則給予適當(dāng)?shù)闹委煛?對成年和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

用法用量

作為常規(guī)推薦,劑量應(yīng)根據(jù)個體不同作出調(diào)整,并在盡可能短的時間間隔內(nèi)給予最小有效量...

非布司他片的口服推薦劑量為40mg或8omg,每日一次。推薦非布司他片的起始劑量為40mg.每日次。如果2周后,血尿酸水平仍不低于6mg/dl(約360umol/L),建議劑量增至80mg,每日一次。給藥時,無需考慮食物和抗酸劑的影響。特殊人群 肝功能不全者:輕、中度肝功能不全(Chid~PughA. B級)的惠者無需調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行重度肝功能不全者(Child~PughC級)使用非布司他的療效及安全性研究,因此此類思者應(yīng)慎用非布可他。腎功能不全者:輕、中度腎功能不全(Cl30~89m/min)的患者無

副作用

) 有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。 重度心力衰竭患者。嚴(yán)重的肝、腎和心臟功能衰竭患者(見

以下信息為國外文獻(xiàn)報道:1.臨床試驗經(jīng)驗由于臨床試驗是在廣泛多樣的條件下進(jìn)行的,所以在臨床試驗中觀察到的某種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生事不能與臨床試驗中的另種藥物進(jìn)行直接比較,也不能反映臨床實踐中的發(fā)生率。在臨床研究中,2757例痛風(fēng)的高尿酸血癥惠者分別接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中,559例惠者治療明≥6個月。80mg劑量組中,1377例患者治療期≥6個月,674例思者治療期≥1年,515例患者治療期≥2年。其余詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:)。 孕婦及哺乳期婦女用藥:1.孕期:雙氯芬酸在懷孕婦女中的使用尚未進(jìn)行研究。因此,雙氯芬酸鈉在妊娠期的前六個月內(nèi)禁止使用,除非對母親的潛在益處大于胎兒承擔(dān)的風(fēng)險。與其他非甾體類抗炎藥物一樣,在妊娠最后三個月,由于其可能引起動脈導(dǎo)管過早閉臺和子宮收縮無力,不應(yīng)該使用本品。動物實驗沒有發(fā)現(xiàn)對孕婦、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育有任何直接或間接有害的影響(見臨床前安全數(shù)據(jù))。 2.哺乳期:與其他非甾體類抗炎藥相同,會有少量雙氯芬酸進(jìn)入母乳。因此,應(yīng)避免授乳期使用雙氯芬酸鈉以免對嬰兒產(chǎn)生的

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦FDA妊娠安全分類為C類:在孕婦中未進(jìn)行充分的對照研究。所以唯有確認(rèn)潛在益處大于對胎兒風(fēng)險時,妊娠期間才能使用非布司他??诜o予大鼠和家兔 18mg/kg (按體表面積換算,分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍)非布司他時,在器官形成期未顯示致畸性。然而,在器官形成期和哺乳期,大鼠口服劑量達(dá)到48mg/kg (按體表面積換算,相當(dāng)于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍)時,可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁,因此哺乳期婦女應(yīng)鎮(zhèn)用本品。兒童用藥:尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥:老年患者無需調(diào)整劑量。據(jù)國外文獻(xiàn)報道,在非布司他臨床研究中,65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%,75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者,在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異,但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者(極及以上)多次口服非布司他后,Cma AUCa與年輕受試者( 18 - 40歲相似。

成分

炎性和退行性風(fēng)濕?。侯愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、青少年型類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)病和脊椎關(guān)節(jié)炎、脊椎痛性綜合征。 非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕生疼痛如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動后損傷性疼痛等。 痛風(fēng)急性發(fā)作。 急性的輕、中度疼痛如:手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、牙痛、頭痛等;婦科中出現(xiàn)的疼痛或炎癥,例如:原發(fā)性痛經(jīng)或附件炎。 對耳、鼻、喉的嚴(yán)重痛性感染可作為輔助治療藥,例如:咽扁桃體,炎耳。原發(fā)疾病可根據(jù)一般治療原則給予適當(dāng)?shù)闹委煛?對成年和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

藥理作用

藥效作用分組:抗炎和抗風(fēng)濕藥物,非甾體類,乙酸衍生物和相關(guān)物質(zhì)(ATC編碼:M01A B05)。 作用機(jī)理 本品含雙氯芬酸鈉系非甾體類化臺物具有明顯的抗風(fēng)濕、消炎、鎮(zhèn)痛及解熱作用。試驗證明,抑制前列腺素合成是雙氯芬酸鈉藥理作用的主要機(jī)制。前列腺素是導(dǎo)致炎癥、疼痛和發(fā)熱的主要因素。 用本品治療風(fēng)濕病。其抗風(fēng)濕和鎮(zhèn)痛作用都有很好的臨床效果,特點(diǎn)是明顯地緩解臨床體征和癥狀,如靜息時疼痛,運(yùn)動時疼痛,晨僵及關(guān)節(jié)腫脹,并能改善其功能。 對創(chuàng)傷后和術(shù)后的炎癥,本品可迅速緩解自發(fā)性疼痛,運(yùn)動性疼痛,并能減輕炎性水腫和創(chuàng)傷性水腫。 對于原發(fā)性痛經(jīng),本品可緩解其疼痛并減少出血。臨床試驗發(fā)現(xiàn),本品對中度至重度非風(fēng)濕性疼痛療效顯著。 體外試驗表明,在相當(dāng)于體內(nèi)能達(dá)到的濃度水平,本品不抑制軟骨中蛋白多糖的生物合成。 臨床前安全數(shù)據(jù):雙氯芬酸前臨床數(shù)據(jù)來自于急性和重復(fù)劑量毒性研究,遺傳毒性,致突變毒性及致癌性研究,研究顯示治療劑量不會對對人類產(chǎn)生特殊危害。沒有證據(jù)顯示在小鼠、大鼠或家兔中雙氯芬酸有潛在的致畸作用。 雙氯芬酸不影響大鼠親代的生育能力。其后代在產(chǎn)前、圍產(chǎn)期和產(chǎn)后的發(fā)育也沒有受到影響。

注意事項

)。 抗糖尿病藥物:臨床研究顯示,雙氯芬酸可以與口服抗糖尿病藥物聯(lián)合使用,而不影響臨床療效。但是也有個別報道,在服用雙氯芬酸后可出現(xiàn)血糖過高或過低而調(diào)整抗糖尿病藥物的劑量。因此作為聯(lián)合用藥的預(yù)防措施,有必要監(jiān)測血糖水平。 甲氨喋呤:在使用甲氨喋呤治療前后24小時內(nèi)又服用了非甾體類抗炎藥(包括雙氯芬酸)時,甲氨喋呤的血藥濃度可能會升高,從而增加毒性。 環(huán)孢菌素:雙氯芬酸,像其他非甾體類抗炎藥一樣,由于對腎臟前列腺素的影響可能增加環(huán)孢菌素的腎毒性。因此對接受環(huán)孢菌素治療的患者的使用量應(yīng)低于不使用者。 喹喏酮類抗生素:有個例報道,非甾類抗炎藥與喹喏酮類抗生素合用可能產(chǎn)生驚厥。 飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應(yīng),并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。 與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時,藥效不增強(qiáng),而胄腸道不良反應(yīng)及出血傾向發(fā)生率增高。阿司匹林可降低本品的生物利用度。 與維拉帕米、硝苯啶同用時,本品的血藥濃度增高。 丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時宜減少本品劑量。 強(qiáng)效CYP2C9抑制劑:應(yīng)謹(jǐn)慎注意雙氯芬酸和強(qiáng)效CYP2C

痛風(fēng)發(fā)作 在服用非 布司他的初期,經(jīng)常出現(xiàn)痛風(fēng)發(fā)作頻率增加。這是因為血尿酸濃度降低,導(dǎo)致組織中沉積的尿酸鹽動員。為預(yù)防治療初期的痛風(fēng)發(fā)作,建議同時服用非留體類抗炎藥或秋水仙堿 在非布司他治療期間,如果痛風(fēng)發(fā)作,無需中止非布司他治療,應(yīng)根據(jù)惠者的具體情況,對痛風(fēng)進(jìn)行相應(yīng)治療。 心血管事件 在隨機(jī)對照研究中,相比使用別源醇,使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件(包括心血管死亡。非敢死性心肌梗死,非致死性腦卒中)的概率較高,其中非布司他為0.74/100例患者年(95% cl: 0.36-137),別嘯醇為0.60/100例患者年(95%CI 0.16-1.53)。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時注意監(jiān)測心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 肝臟的影響 已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死生肝臟衰竭的上市后報告,盡管這些報告內(nèi)確定它們之間因果關(guān)系的信息尚不充分。在隨機(jī)對照研究中,觀察到氦基轉(zhuǎn)移酶可升高至正常范圍值上限(ULN的3倍以上(非布司他別噪醇治療組的發(fā)生事分別為天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST): 2%,2%; ALT: 3%,2%)。這些氨基轉(zhuǎn)移酶升高無劑量效應(yīng)關(guān)系

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