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凱舒(那格列奈片)
凱舒(那格列奈片)

凱舒(那格列奈片)

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:凱舒(那格列奈片)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20051455

生產(chǎn)企業(yè): 重慶洋洋佳辰藥業(yè)有限公司

功能主治:本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用,但不能替代二甲雙胍。 那格列奈不適用于對(duì)磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
凱舒(那格列奈片)
凱舒(那格列奈片)
米格列醇片
米格列醇片
主要成分

本品主要成份為那格列奈。

本品主要成分為米格列醇,其化學(xué)名為(2R,3R,4R,5S)-2-羥甲基-1-(2-羥乙基)-3,4,5-哌啶三醇。

生產(chǎn)企業(yè)

重慶洋洋佳辰藥業(yè)有限公司

山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051455

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083446

說明
作用與功效

本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用,但不能替代二甲雙胍。 那格列奈不適用于對(duì)磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

米格列醇單獨(dú)使用可以作為配合飲食控制的輔助手段,以改善單純飲食控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。如果飲食療法單獨(dú)配合米格列醇或者磺酰脲類無法達(dá)到滿意的血糖控制效果時(shí),米格列醇也可與磺酰脲類藥物合用。當(dāng)二者配合使用時(shí),會(huì)產(chǎn)生累加效應(yīng),這可能是因?yàn)槎叩淖饔脵C(jī)制不同。在2型糖尿病治療的開始階段,節(jié)制飲食是首選的治療手段。限制熱量攝取,控制體重對(duì)于肥胖糖尿病患者是必須的。單純合理的飲食控制就可控制血糖以及高血糖癥狀,同時(shí)也應(yīng)重視恰當(dāng)?shù)纳眢w鍛煉。如果這種治療無效,可考慮使用米格列醇。但醫(yī)生和患者都應(yīng)注意米格列醇是作為配合飲食療法的一種輔助手段而非其替代品,也就是說它不能作為一種避免節(jié)制飲食的方便方法來使用。

用法用量

通常成年人每次60~120mg(半片~1片),一日三次,餐前1~15分鐘以內(nèi)服用。建議從小劑量開始,如果效果不明顯時(shí),可逐步增加劑量。肝損害患者的劑量:對(duì)輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調(diào)整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者,那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達(dá)到有臨床意義的程度。尚未對(duì)嚴(yán)重肝病患者服藥情況進(jìn)行研究,因此嚴(yán)重肝病患者應(yīng)慎用那格列奈。腎損害患者的劑量:腎損害患者無需調(diào)整劑量。在中度至嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2)的糖尿病患者和需透析的患者,那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比,其差別未達(dá)到具有臨床意義的程度。

糖尿病患者使用米格列醇或其它降糖藥都無固定的劑量。米格列醇的劑量必須參照其療效與病人耐受量具體而定,但不可超過最大推薦量(100mg,3次/日)。米格列醇每次于正餐開始時(shí)服用,每日3次;從25mg開始并按下述方法逐漸加量,以便獲得既能減輕胃腸道的不良反應(yīng)又能控制高血糖癥狀的最小有效劑量。治療開始階段及劑量增加時(shí),以餐后1小時(shí)血糖作為米格列醇療效指標(biāo)來確定患者的最小有效量。其后,約3個(gè)月左右檢測(cè)一次糖基化血紅蛋白。無論在米格列醇單獨(dú)使用還是與磺酰脲類藥物聯(lián)用情況下,治療目標(biāo)都是通過米格列醇的最小有效使用量來達(dá)到恢復(fù)患者正常餐后血糖及糖基化血紅蛋白水平為最終目的。初始劑量:推薦的初始劑量為25mg,每日正餐開始時(shí)服用,3次/日。然而為了減輕胃腸道的不良反應(yīng),有的患者在開始時(shí)采用25mg,1次/日的服藥方法,此后逐漸增加給藥次數(shù)直到3次/日。維持劑量:米格列醇的維持量是50mg,3次/日。為了改善使用米格列醇時(shí)患者胃腸道的不良反應(yīng),建議采用從25mg,3次/日,即最低有效量開始,然后逐漸加量的給藥方式。使用米格列醇25mg,3次/日4-8周后,劑量應(yīng)增至50mg,3次/日,維持時(shí)間大約3個(gè)月,隨后應(yīng)檢測(cè)糖基化血紅蛋白水平。若此時(shí)糖基化血紅蛋白水平未達(dá)到滿意程度,劑量增至100mg,3次/日,大推薦劑量。對(duì)照試驗(yàn)匯總數(shù)據(jù)顯示了糖基化血紅蛋白和1小時(shí)餐后血糖在推薦劑量范圍內(nèi)的變化趨勢(shì),然而,在上述試驗(yàn)中未進(jìn)行針對(duì)高血糖控制方面的量效研究。若服用米格列醇(100mg,3次/日)后,餐后血糖或糖基化血紅蛋白水平未見進(jìn)一步降低則要考慮減量。一旦找到了有效耐受量,就應(yīng)維持此劑量。最大劑量:米格列醇最大推薦劑量是100mg,3次/日。臨床試驗(yàn)證明服用更大劑量米格列醇(200mg,3次/日)雖可增加高血糖癥狀的控制效果,但同時(shí)也會(huì)增加其胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率。與磺酰脲類藥物合用:磺酰脲可引起低血糖癥。臨床驗(yàn)證米格列醇聯(lián)用磺酰脲與單用磺酰脲相比,并不增高低血糖癥的發(fā)生率。然而二者聯(lián)用可引起血糖的進(jìn)一步降低,并提高低血糖癥發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)性,其原因可能是二者產(chǎn)生的累加效應(yīng)所致。若發(fā)生低血糖癥,應(yīng)及時(shí)調(diào)整藥物的劑量。

副作用

1、對(duì)藥物的活性成分或任何賦形劑過敏患者禁用;2、Ⅱ型糖尿病(胰島素依賴性糖尿病)患者禁用;3、糖尿病酮癥酸中毒患者禁用。

糖尿病酮癥酸中毒;炎性腸病,結(jié)腸潰瘍,不全性腸梗阻,有腸梗阻傾向的患者;慢性腸道疾病伴有明顯胃腸功能紊亂,或伴有可能進(jìn)一步加重出現(xiàn)腸脹氣情況的患者;對(duì)該藥物或其成份過敏者。

禁忌

成分

本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用,但不能替代二甲雙胍。 那格列奈不適用于對(duì)磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

米格列醇單獨(dú)使用可以作為配合飲食控制的輔助手段,以改善單純飲食控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。如果飲食療法單獨(dú)配合米格列醇或者磺酰脲類無法達(dá)到滿意的血糖控制效果時(shí),米格列醇也可與磺酰脲類藥物合用。當(dāng)二者配合使用時(shí),會(huì)產(chǎn)生累加效應(yīng),這可能是因?yàn)槎叩淖饔脵C(jī)制不同。在2型糖尿病治療的開始階段,節(jié)制飲食是首選的治療手段。限制熱量攝取,控制體重對(duì)于肥胖糖尿病患者是必須的。單純合理的飲食控制就可控制血糖以及高血糖癥狀,同時(shí)也應(yīng)重視恰當(dāng)?shù)纳眢w鍛煉。如果這種治療無效,可考慮使用米格列醇。但醫(yī)生和患者都應(yīng)注意米格列醇是作為配合飲食療法的一種輔助手段而非其替代品,也就是說它不能作為一種避免節(jié)制飲食的方便方法來使用。

藥理作用

1、低血糖:與其它抗糖尿病藥物一樣,服用那格列奈后,可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發(fā)抖、頭暈、食欲增加、心悸、惡心疲勞和無力。這些癥狀一般較輕且較易處理,如需要可進(jìn)食碳水化合物。臨床研究報(bào)告顯示出現(xiàn)低血糖癥狀,且證實(shí)血糖降低(血糖<3.3mmol/L)的患者比例為2.4%。2、肝功能:極少患者出現(xiàn)肝酶增高,其程度較輕且為一過性,很少導(dǎo)致停藥。3、過敏:極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過敏反應(yīng)的報(bào)道。其它反應(yīng):臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的其它不良事件,包括胃腸道反應(yīng)(腹痛、消化不良、腹瀉)、頭痛以及糖尿病人群可能同時(shí)伴發(fā)的一些臨床癥狀(如呼吸道感染)等在那格列奈治療組與安慰劑治療組中發(fā)生的比例相似。還需注意的是,國(guó)外有報(bào)告在服用本藥的病例中有心肌梗塞發(fā)作的情況,另有原因不明的突然死亡現(xiàn)象,所以在給藥之際,應(yīng)仔細(xì)觀察,一旦發(fā)現(xiàn)異常情況,立即停止給藥,并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?/p>

胃腸道反應(yīng):胃腸道癥狀是米格列醇最常見的不良反應(yīng)。在美國(guó)一項(xiàng)使用安慰劑的對(duì)照試驗(yàn)中表明,服用米格列醇(25mg/kg,3次/日)的962名患者中腹痛、腹瀉、胃脹氣的發(fā)生率分別為11.7%,28.7%和41.5%,而相應(yīng)安慰劑組中603名患者上述癥狀發(fā)生率分別為4.7%,10%和12%。其中腹痛和腹瀉的發(fā)生率會(huì)隨著持續(xù)給藥而有所減輕。皮膚反應(yīng):使用米格列醇時(shí)皮疹發(fā)病率為4.3%,而相應(yīng)的安慰劑組為2.4%。皮疹通常是暫時(shí)性的。實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常:使用米格列醇的患者血清鐵含量降低,其發(fā)生率(9.2%)高于安慰劑組(4.2%)。但是大多數(shù)病人都是暫時(shí)性的且不伴有血色素降低和其它血液學(xué)指標(biāo)的異常。

注意事項(xiàng)

1、低血糖:本品可以引起低血糖現(xiàn)象,其發(fā)生的頻率與糖尿病嚴(yán)重程度、血糖控制水平、以及病人其他相關(guān)情況有關(guān);老年病人、營(yíng)養(yǎng)不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對(duì)降糖藥比較敏感,易發(fā)生低血糖;劇烈運(yùn)動(dòng)、飲酒、腹瀉嘔吐、進(jìn)食減少、或合用其他抗糖尿病藥物時(shí),低血糖的危險(xiǎn)性增加;對(duì)伴有自主神經(jīng)病變或合并使用β受體阻滯劑者發(fā)生低血糖時(shí)難以被認(rèn)識(shí);那格列奈必須餐前口服,以減少低血糖的危險(xiǎn);病人不準(zhǔn)備進(jìn)食時(shí),不可服用那格列奈;2、中重度肝功能損害的病人慎用;3、血糖控制失常:當(dāng)病人伴有發(fā)熱、感染、創(chuàng)傷或手術(shù)時(shí)血糖可以暫時(shí)性的升高;此時(shí)應(yīng)使用胰島素代替那格列奈;那格列奈使用一段時(shí)期后,可以發(fā)生繼發(fā)失效或藥效減弱;重度感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用;4、本品具有快速促進(jìn)胰島素分泌的作用;該作用點(diǎn)與磺酰脲類制劑相同;但本品與磺酰脲類制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實(shí),所以不能與磺酰脲類制劑并用;5、與其他口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險(xiǎn); 6、應(yīng)提醒患者駕駛或操縱機(jī)器時(shí)采取預(yù)防措施避免低血糖;  7、應(yīng)定期檢測(cè)血糖。

一般事項(xiàng):低血糖癥:由于米格列醇本身的作用機(jī)理使得單獨(dú)用藥時(shí)不會(huì)引起餐后或快速低血糖癥。而磺酰脲類藥物可引起低血糖癥。由于米格列醇可以增強(qiáng)磺酰脲降血糖的效力,因此二者合用會(huì)進(jìn)一步加重血糖的降低,但這一點(diǎn)還未得到臨床實(shí)驗(yàn)的證實(shí)。由于口服葡萄糖,其吸收不受米格列醇抑制,故治療輕中度低血糖癥通常采用口服葡萄糖而非蔗糖。米格列醇可抑制蔗糖水解為葡萄糖或果糖,因此蔗糖不宜作為快速糾正低血糖癥的藥物來使用。嚴(yán)重的低血糖癥需要靜脈滴注葡萄糖或注射胰高血糖素來糾正。血糖控制不佳:當(dāng)糖尿病患者處于發(fā)熱、外傷、感染或手術(shù)等應(yīng)激狀態(tài)時(shí),會(huì)產(chǎn)生暫時(shí)性的血糖控制不佳此刻必須暫時(shí)應(yīng)用胰島素治療。腎損害:在腎損害患者中,米格列醇血清濃度隨著腎損害程度和腎功能的降低成比例的上升。尚未進(jìn)行針對(duì)伴有嚴(yán)重腎功能低下的糖尿病患者(血肌酐>2.0mg/dL)的長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)。因此,對(duì)于這些病人不推薦使用米格列醇。

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