雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅰ)

非處方藥醫(yī)保乙類國產(chǎn)

通用名稱：雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅰ)

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20010604

功能主治：1.急慢性風(fēng)濕性急慢性關(guān)節(jié)炎急慢性強(qiáng)直性脊椎炎骨關(guān)節(jié)炎。 2.肩周炎滑囊炎肌腱炎及腱鞘炎。 3.腰背痛扭傷勞損及其他軟組織損傷。 4.急性痛風(fēng)。 5.痛經(jīng)或附件炎牙痛和術(shù)后疼痛。 6.創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥如扭傷肌肉拉傷等。 7.耳鼻喉嚴(yán)重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎耳炎鼻竇炎等）應(yīng)同時使用抗感染藥物。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅰ)	非布司他片
主要成分	雙氯芬酸鈉。	本品主要成份為非布佐司他。
生產(chǎn)企業(yè)	上海上藥信誼藥廠有限公司	安斯泰來制藥（中國）有限公司
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字H20010604	國藥準(zhǔn)字J20180084
說明
作用與功效	1.急慢性風(fēng)濕性急慢性關(guān)節(jié)炎急慢性強(qiáng)直性脊椎炎骨關(guān)節(jié)炎。 2.肩周炎滑囊炎肌腱炎及腱鞘炎。 3.腰背痛扭傷勞損及其他軟組織損傷。 4.急性痛風(fēng)。 5.痛經(jīng)或附件炎牙痛和術(shù)后疼痛。 6.創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥如扭傷肌肉拉傷等。 7.耳鼻喉嚴(yán)重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎耳炎鼻竇炎等）應(yīng)同時使用抗感染藥物。	適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。
用法用量	口服，一次1片（0.1g)，一日1次，或遵醫(yī)囑。晚餐后用開溫水送服，需整片吞服，...	本藥須由醫(yī)師處方使用，詳見說明書。
副作用	1. 可引起頭痛及腹痛、便秘、腹瀉、胃燒灼感、惡心、消化不良等胃腸道反應(yīng)。過敏性皮疹不常見。 2. 少見的有腎功能下降，可導(dǎo)致水鈉潴留，表現(xiàn)尿量少、面部水腫、體重驟增等。極少數(shù)可引起心律不齊、耳鳴等。 3. 本品有導(dǎo)致骨髓抑制或使之加重的可能。	詳見說明書。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠期間一般不宜使用尤其是妊娠后個月哺乳期婦女不宜服用。兒童用藥：16歲以下的兒童不宜服用。老年用藥：慎用。	孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦FDA妊娠安全分類為C類：在孕婦中未進(jìn)行充分的對照研究。所以唯有確認(rèn)潛在益處大于對胎兒風(fēng)險時，妊娠期間才能使用非布司他?？诜o予大鼠和家兔48mg/kg（按體表面積換算，分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍）非布司他時，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達(dá)到48mg/kg（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍）時，可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚無確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥：老年患者無需調(diào)整劑量。據(jù)國外文獻(xiàn)報道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者（65歲及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC與年輕受試者（18-40歲）相似。
成分	1.急慢性風(fēng)濕性急慢性關(guān)節(jié)炎急慢性強(qiáng)直性脊椎炎骨關(guān)節(jié)炎。 2.肩周炎滑囊炎肌腱炎及腱鞘炎。 3.腰背痛扭傷勞損及其他軟組織損傷。 4.急性痛風(fēng)。 5.痛經(jīng)或附件炎牙痛和術(shù)后疼痛。 6.創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥如扭傷肌肉拉傷等。 7.耳鼻喉嚴(yán)重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎耳炎鼻竇炎等）應(yīng)同時使用抗感染藥物。	適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。
藥理作用	詳見說明書。
注意事項	1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)或嚴(yán)重的胃腸事件病史既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達(dá)3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟