鹽酸雷洛昔芬片

鹽酸雷洛昔芬片

雙氯芬酸二乙胺乳膠劑

鹽酸雷洛昔芬。

本品每支含雙氯芬酸二乙胺0.2克（以雙氯芬酸鈉計）輔料為異丙醇和丙二醇等。

LILLY,S.A.

北京諾華制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字J20080022

國藥準(zhǔn)字H19990291

主要用于預(yù)防絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。

用于緩解肌肉、軟組織和關(guān)節(jié)的輕至中度疼痛。如：緩解肌肉、軟組織的扭傷、拉傷、挫傷、勞損、腰背部損傷引起的疼痛以及關(guān)節(jié)疼痛等。也可用于骨關(guān)節(jié)炎的對癥治療。

推薦的用法是每日口服1片(以鹽酸雷洛昔芬計60mg)，可以在一天中的任何時候服用...

外用。按照痛處面積大小，使用本品適量，輕輕揉搓，使本品滲透皮膚，一日3～4次。

無論其原因，參加研究的12，000名婦女在治療期間為2至36月中出現(xiàn)的不良反應(yīng)均做記錄。絕大多數(shù)的不良反應(yīng)通常無需停止治療。在預(yù)防研究人群中出現(xiàn)因任何不良反應(yīng)而中斷治療者：其中在581名使用雷洛昔芬的個體中為10.7%，而在584名使用安慰劑治療的個體中為11.1%。在治療研究人群中由于任何不良事件而中斷治療者2，557名雷洛昔芬治療病人為10.9%，而在2，567名安慰劑治療病人為8.8%。與使用雷洛昔芬有關(guān)的不良反應(yīng)在雷洛昔芬治療組和安慰劑組之間有顯著差異的(p0.05)，但有明顯的劑量趨勢。即外周水腫在預(yù)防研究人群雷洛昔芬組和安慰劑組分別為3.1%和1.9%，在治療研究人群中的發(fā)生率分別為5.2%和4.4%。有報道在雷洛昔芬治療期間血小板數(shù)目輕度減少(6-10%)。上市后隨訪中有極少(

1．偶可出現(xiàn)局部不良反應(yīng)：過敏性或非過敏性皮炎如丘疹、皮膚發(fā)紅、水腫、瘙癢、小水泡、大水泡或鱗屑等。 2．局部使用本品而導(dǎo)致全身不良反應(yīng)的情況較少見，若將其用于較大范圍皮膚長期使用，則可能出現(xiàn)：一般性皮疹、過敏性反應(yīng)（如哮喘發(fā)作，血管神經(jīng)性水腫、光敏反應(yīng)等）。如發(fā)生這種情況，應(yīng)咨詢醫(yī)師

主要用于預(yù)防絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。

用于緩解肌肉、軟組織和關(guān)節(jié)的輕至中度疼痛。如：緩解肌肉、軟組織的扭傷、拉傷、挫傷、勞損、腰背部損傷引起的疼痛以及關(guān)節(jié)疼痛等。也可用于骨關(guān)節(jié)炎的對癥治療。

雷洛昔芬對雌激素作用的組織有選擇性的激動或拮抗活性。它是一種對骨骼和部分對膽固醇代謝（降低總膽固醇和LDL-膽固醇）的激動劑，但對下丘腦、子宮和乳腺組織無此激動作用。雷洛昔芬的生物學(xué)作用，如同雌激素一樣是通過與高親和力的雌激素受體結(jié)合和基因表達的調(diào)節(jié)為介導(dǎo)的。這種結(jié)合引起不同組織的多種雌激素調(diào)節(jié)基因的不同表達。最近的資料表明雌激素受體至少可以通過兩種有配體、組織和/或基因特異性的旁路調(diào)節(jié)基因表達。

本品為前列腺素合成抑制劑，具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。局部應(yīng)用。其有效成份可穿透皮膚達到炎癥區(qū)域，緩解急、慢性炎癥反應(yīng)，使炎性腫脹減輕，疼痛緩解。

雷洛昔芬可增加靜脈血栓栓塞事件的危險性，這點與目前使用的激素替代治療伴有的危險性相似。對任何原因可能造成靜脈血栓事件的病人均需考慮危險-益處的平衡。雷洛昔芬在一些因疾病或其它情況而需要長時間制動的病人應(yīng)停藥。在出現(xiàn)上述情況時立即或在制動之前3天停藥。直到上述情況被解決或病人可以完全活動才能再次開始使用雷洛昔芬。雷洛昔芬不引起子宮內(nèi)膜增生。雷洛昔芬治療期間的任何子宮出血都屬意外并應(yīng)請專家做全面檢查。雷洛昔芬治療期間最常見的子宮出血的原因是內(nèi)膜萎縮和良性內(nèi)膜息肉。絕經(jīng)后婦女接受雷洛昔芬治療的3年中，報道的良性內(nèi)膜息肉為0.7%，而安慰劑治療婦女為0.2%。雷洛昔芬主要在肝臟代謝.肝硬化和輕度肝功能不全(Child-PughA級)的病人單次使用雷洛昔芬的藥代學(xué)與健康者比較，血漿雷洛昔芬的濃度比對照者約高2.5倍，并與總膽紅素水平相關(guān).雷洛昔芬在肝功能不全的婦女中的安全性和有效性未得到進一步的評價以前，此藥不被推薦用于這類病人。如發(fā)現(xiàn)血清總紅素，γ谷氨酰轉(zhuǎn)氨酶，堿性磷酸酶，ALT和AST在治療中如有升高，就應(yīng)嚴密監(jiān)測。部分臨床資料提示：在那些伴發(fā)因口服雌激素造成的高甘油三酯血癥(5.6mmol

1.由于本品局部應(yīng)用也可全身吸收，故應(yīng)嚴格按照說明書規(guī)定使用，避免長期大面積使用。 2.12歲以下兒童用量請咨詢醫(yī)師 3.肝、腎功能不全者以及孕婦、哺乳期婦女使用前請咨詢醫(yī)師或藥師。如在哺乳期必須使用，則不應(yīng)用與乳房或大面積皮膚，也不應(yīng)長期使用。 4.不得用于破損皮膚或感染性創(chuàng)口。 5.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 6.如使用本品7日，局部疼痛未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。 7.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 11.本品中含有丙二醇，可能引起某些人局部皮膚的輕度刺激。 12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 13.若意外吞食本品可能出現(xiàn)同口服非甾體抗炎藥類似的不良反應(yīng)癥狀，應(yīng)立即（嘔）吐出本品，并在短時間內(nèi)就醫(yī)。