苯溴馬隆膠囊

苯溴馬隆膠囊

塞來(lái)昔布膠囊

本品主要成份為苯溴馬隆。化學(xué)名稱(chēng)：（3，5-二溴-4-羥基苯基）（2－乙基-3-苯駢呋喃基）甲酮分子式：C17H12Br2O3分子量：424.09

本品主要成份及其化學(xué)名稱(chēng)為：塞來(lái)昔布。

成都華神科技集團(tuán)股份有限公司制藥廠

江蘇正大清江制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040592

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193414

原發(fā)性高尿酸血癥以及痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎非發(fā)作期。

塞來(lái)昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

成人每次口服50mg(1粒)，每日一次，早餐時(shí)服用。服藥1周后檢查患者血清尿酸濃度；或可在治療初期每日口服100mg(2粒)，早餐時(shí)服用，待血尿酸降至正常范圍改為每日50mg(1粒)，視病情而定維持量，或遵醫(yī)囑。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時(shí)，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。骨關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

本品耐受性好，不良反應(yīng)一般為輕度。偶有腹瀉、胃部不適、惡心等消化系統(tǒng)癥狀，風(fēng)團(tuán)、斑疹、潮紅、瘙癢等皮膚過(guò)敏癥；GOT、GPT及堿性磷酸酶升高。

在臨床對(duì)照研究中，已有大約4250例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者，2100例類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過(guò)8500例患者接受的每日總劑量達(dá)200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達(dá)800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個(gè)月或6個(gè)月以上，其中約2300例患者達(dá)一年或一年以上，124例達(dá)2年或2年以上。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、有可能懷孕婦女以及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：在兒童（<18歲）中使用的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：無(wú)需調(diào)整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級(jí)C級(jí)。在口服劑量150mg/kg/day時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當(dāng))，可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加，如：肋骨融合，胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項(xiàng)關(guān)于大鼠的研究中，其中一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，有劑量依賴(lài)的膈疝發(fā)生的增加。沒(méi)有妊娠婦女應(yīng)用本品的研究。只有當(dāng)考慮潛在的益處大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才可考慮在妊娠期使用塞來(lái)昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來(lái)昔布劑量50mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，會(huì)導(dǎo)致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對(duì)生殖功能并無(wú)永久的影響，在臨床正常應(yīng)用下不會(huì)發(fā)生此類(lèi)情況。目前尚無(wú)本品對(duì)動(dòng)脈導(dǎo)管閉合作用的人體研究評(píng)估資料。所以在懷孕的后3個(gè)月內(nèi)要避免使用塞來(lái)昔布。3.分娩和生產(chǎn)：大鼠在口服塞來(lái)昔布劑量高達(dá)100mg/kg時(shí)(相當(dāng)于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時(shí)暴露劑量的約7倍)，無(wú)證據(jù)表

原發(fā)性高尿酸血癥以及痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎非發(fā)作期。

塞來(lái)昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

1.出現(xiàn)持續(xù)性腹瀉 應(yīng)停藥； 2.急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎發(fā)作期不要用藥，以防轉(zhuǎn)移性痛風(fēng)； 3.通常按照規(guī)定的劑量和方法服用苯溴馬隆，在治療初期痛風(fēng)是不會(huì)發(fā)作的，但如果發(fā)作，建議將所用藥量減半，還可以根據(jù)需要用秋水仙堿或消炎鎮(zhèn)痛藥緩解疼痛。 4.治療期間需大量飲水以增加尿量（治療初期飲水量不得少于1.5~2升）。定期測(cè)量尿液的酸堿度，為促進(jìn)尿液堿化，可酌情給予碳酸氫鈉或枸櫞酸合劑，并注意酸堿平衡。病人尿液pH應(yīng)調(diào)節(jié)在6.2~6.8之間。 5.長(zhǎng)期用藥時(shí)，應(yīng)定期檢查肝功能。

1. 胃腸道反應(yīng)患者慎用；2. 有心血管風(fēng)險(xiǎn)患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時(shí)使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。