阿法骨化醇軟膠囊

阿法骨化醇軟膠囊

非布司他片

本品主要成份為阿法骨化醇。

本品主要成份為非布佐司他。

南通華山藥業(yè)有限公司

安斯泰來制藥（中國）有限公司

國藥準(zhǔn)字H20000065

國藥準(zhǔn)字J20180084

1.骨質(zhì)疏松癥。2.佝僂病和軟骨病。3.腎性骨病。4.甲狀旁腺功能減退癥。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

口服：成人，骨質(zhì)疏松癥和慢性腎功能不全；每次0.5g(2粒),每日1次，或遵醫(yī)囑。兒童，應(yīng)遵醫(yī)囑。

本藥須由醫(yī)師處方使用，詳見說明書。

小劑量單獨(dú)使用(<1.0mg/d)一般無不良反應(yīng)，長期大劑量用藥或與鈣劑合用可能會(huì)引起高鈣血癥和高鈣尿癥，偶見食欲不振、惡心、嘔吐及皮膚瘙癢感等。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦不宜用，安全性尚未確定，妊娠動(dòng)物攝入過量維生素D可致胎仔畸形。兒童用藥：應(yīng)遵醫(yī)囑。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦FDA妊娠安全分類為C類：在孕婦中未進(jìn)行充分的對照研究。所以唯有確認(rèn)潛在益處大于對胎兒風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，妊娠期間才能使用非布司他?？诜o予大鼠和家兔48mg/kg（按體表面積換算，分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40和51倍）非布司他時(shí)，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達(dá)到48mg/kg（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40倍）時(shí)，可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會(huì)經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚無確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥：老年患者無需調(diào)整劑量。據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者（65歲及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC與年輕受試者（18-40歲）相似。

1.骨質(zhì)疏松癥。2.佝僂病和軟骨病。3.腎性骨病。4.甲狀旁腺功能減退癥。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

1. 高鈣血癥患者禁用；2. 腎功能不全患者慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與鈣劑、維生素D同服；5. 定期監(jiān)測血鈣、尿鈣水平。

1. 服用期間應(yīng)定期檢查肝功能；2. 避免與他汀類藥物同時(shí)使用；3. 孕婦及哺乳期婦女禁用；4. 嚴(yán)重腎功能不全患者慎用。