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格列本脲片
格列本脲片

格列本脲片

處方藥 醫(yī)保甲類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng):格列本脲片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H12020790

生產(chǎn)企業(yè): 天津太平洋制藥有限公司

功能主治:適用于單用飲食控制療效不滿意的輕、中度Ⅱ型糖尿病,病人胰島格列本脲片b 細(xì)胞有一定的分泌胰島素功能,并且無(wú)嚴(yán)重的并發(fā)癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
格列本脲片
格列本脲片
鹽酸吡格列酮片
鹽酸吡格列酮片
主要成分

格列本脲。

本品主要成份為鹽酸吡格列酮,其化學(xué)名為(±)5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基]-2,4-噻唑烷二酮鹽酸鹽。

生產(chǎn)企業(yè)

天津太平洋制藥有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H12020790

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040631

說(shuō)明
作用與功效

適用于單用飲食控制療效不滿意的輕、中度Ⅱ型糖尿病,病人胰島格列本脲片b 細(xì)胞有一定的分泌胰島素功能,并且無(wú)嚴(yán)重的并發(fā)癥。

對(duì)于2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善血糖控制。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用,當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí),它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

用法用量

口服,開(kāi)始2.5mg(1片),早餐前或早餐及午餐前各一次,輕癥者1.25mg(半...

鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用一次,服藥與進(jìn)食無(wú)關(guān)。糖尿病治療應(yīng)個(gè)體化。治療反應(yīng)用HbAIC評(píng)價(jià)更理想,與單用FBC相比,它是評(píng)價(jià)長(zhǎng)期血糖控制的更好指標(biāo)。HbAIC反映了過(guò)去2到3個(gè)月的血糖情況。臨床應(yīng)用時(shí),我們建議,除非血糖控制變差,患者的鹽酸吡格列酮治療應(yīng)足夠長(zhǎng)(3個(gè)月),以評(píng)價(jià)HbAIC的改變。 1.單藥治療 單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時(shí),可進(jìn)行鹽酸吡格列酮單藥治療,初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。如對(duì)初始劑量的反應(yīng)不佳,可加量,直至45毫克1次/日。如患者對(duì)單藥治療反應(yīng)不佳,應(yīng)考慮聯(lián)合用藥。 2.聯(lián)合治療 (1)磺脲:與磺脲類(lèi)藥物合用時(shí),鹽酸吡格列酮初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。當(dāng)開(kāi)始鹽酸吡格列酮治療時(shí),磺脲劑量可維持不變。當(dāng)病人發(fā)生低血糖時(shí),應(yīng)減少磺脲用量。 (2)二甲雙胍:與二甲雙胍合用時(shí),鹽酸吡格列酮初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。開(kāi)始鹽酸吡格列酮治療時(shí),二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言,與二甲雙胍合用時(shí),二甲雙胍無(wú)須降低劑量也不會(huì)引起低血糖。 (3)胰島素:與胰島素合用時(shí),鹽酸吡格列酮初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。開(kāi)始鹽酸吡格列酮治療時(shí),胰島素用量可維持不變。對(duì)于聯(lián)用鹽酸吡格列酮和胰島素的病人,當(dāng)出現(xiàn)低血糖或血漿葡萄糖濃度低至100毫克/分升以下時(shí),可降低胰島素用量10%到25%。進(jìn)一步根據(jù)血糖結(jié)果進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。 3.最大推薦劑量鹽酸吡格列酮?jiǎng)┝坎粦?yīng)超過(guò)45毫克1次/日,因?yàn)槌^(guò)這一劑量的用藥尚未進(jìn)行安慰劑量對(duì)照的臨床研究。劑量超過(guò)30毫克的聯(lián)合用藥也尚未進(jìn)行安慰劑對(duì)照的臨床研究。 4.對(duì)于腎功能不全的病人,劑量無(wú)須調(diào)整(參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】,特殊人群,腎功能不全)。 如治療開(kāi)始前,患者出現(xiàn)活動(dòng)性肝病的臨床表現(xiàn)或血清轉(zhuǎn)氨酶水平升高(ALT超過(guò)正常上限2.5倍),就不應(yīng)開(kāi)始鹽酸吡格列酮治療(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】,一般,對(duì)肝臟的影響和【藥代動(dòng)力學(xué)】,特殊人群,肝功能不全)。所有病人在開(kāi)始鹽酸吡格列酮治療前均應(yīng)監(jiān)測(cè)肝酶,治療中也應(yīng)監(jiān)測(cè)(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】,一般,對(duì)肝臟的影響)。目前尚無(wú)鹽酸吡格列酮在18歲以下患者使用的數(shù)據(jù),故鹽酸吡格列酮不宜用于兒童患者。 5.目前尚無(wú)鹽酸吡格列酮與其它噻唑烷二酮類(lèi)藥物合用的數(shù)據(jù)。

副作用

1.可有腹瀉、惡心、嘔吐、頭痛、胃痛或不適;2.較少見(jiàn)的有皮疹;3.少見(jiàn)而嚴(yán)重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細(xì)胞減少(表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染)、血小板減少癥(表現(xiàn)為出血、紫癜)等。

鹽酸吡格列酮禁用于對(duì)此產(chǎn)品或其他任何成分過(guò)敏的病人。

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 兒童使用鹽酸吡格列酮是否安全、有效尚無(wú)定論。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 妊娠婦女: 妊娠類(lèi)型C。在器官發(fā)生過(guò)程中,大鼠口服80毫克/千克,兔口服160毫克/千克(基于毫克/米2,分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍),未見(jiàn)吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達(dá)30毫克/千克/日以上(基于毫克/米2,約相當(dāng)于10倍人最大推薦口服劑量)時(shí),可觀察到過(guò)期產(chǎn)和胚胎毒性(表現(xiàn)為種植后流產(chǎn)增加,發(fā)育延遲和出生體重下降)。在大鼠的后代中,未見(jiàn)功能性或行為毒性。兔口服劑達(dá)160毫克/千克(基于毫克/米2,約相當(dāng)于人最大推薦口服劑量的40倍)時(shí),可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10毫克/千克和以上劑量(基于毫克/米2,約為人最大推薦口服劑量的2倍)時(shí),其后代體重下降,出現(xiàn)出生后發(fā)育遲緩。 在女性方面,尚無(wú)足夠且控制良好的研究,只有當(dāng)對(duì)胎兒潛在的好處超過(guò)潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí),才應(yīng)在孕期使用鹽酸吡格列酮。 因?yàn)楝F(xiàn)有數(shù)據(jù)強(qiáng)烈提示孕期血糖異常與先天異常和新生兒患病率、死亡率升高相關(guān),大部分專(zhuān)家建議,孕期期間使用胰島素盡量將血糖控制到正常水平。 哺乳期母親: 在泌乳大鼠中,吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否將鹽酸吡格列酮分泌人乳汁。因?yàn)樵S多藥物可分泌入乳汁,母乳喂養(yǎng)的婦女不應(yīng)使用鹽酸吡格列酮。 老人注意事項(xiàng): 在安慰劑對(duì)照的鹽酸吡格列酮臨床試驗(yàn)中,約有500病人年齡在65歲以上。鹽酸吡格列酮的有效性和安全性在這病人和年輕病人之間無(wú)顯著差別。

成分

適用于單用飲食控制療效不滿意的輕、中度Ⅱ型糖尿病,病人胰島格列本脲片b 細(xì)胞有一定的分泌胰島素功能,并且無(wú)嚴(yán)重的并發(fā)癥。

對(duì)于2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善血糖控制。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用,當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí),它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

藥理作用

本品為降血糖藥。

本品屬噻唑烷二酮類(lèi)口服抗糖尿病藥,為高選擇性過(guò)氧化物酶體增殖激活受體γ(PPARγ)的激動(dòng)劑,通過(guò)提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平,其主要作用機(jī)理為激活脂肪、骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的PPAPγ核受體,從而調(diào)節(jié)胰島素應(yīng)答基因的轉(zhuǎn)錄,控制血糖的生成、轉(zhuǎn)運(yùn)和利用。

注意事項(xiàng)

1.下列情況應(yīng)慎用:體質(zhì)虛弱、高熱、肝或腎功能不正常、惡心和嘔吐、甲狀腺功能亢進(jìn)、老年人。2.用藥期間應(yīng)定期測(cè)血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝、腎功能,并進(jìn)行眼科檢查等。

本品只有胰島素存在的基礎(chǔ)上增加胰島素的敏感性的作用,因此本品不適用于治療I型糖尿病及其引起的酮癥酸中毒。 1.低血糖:本品與胰島素或其它口服降血糖藥同用時(shí),有發(fā)生低血糖的危險(xiǎn),應(yīng)減少合用藥的用量。 2.排卵:胰島素抗性的絕經(jīng)婦女患者,應(yīng)用本品可能會(huì)恢復(fù)排卵。因胰島素敏感性的增加,如果不采取避孕措施,可能有懷孕的危險(xiǎn)。 3.血液學(xué):應(yīng)用本品在開(kāi)始治療的412周,可能引起血紅蛋白和血細(xì)胞比容降低2-4%,之后保持相對(duì)穩(wěn)定。此與增加血容量有關(guān),但無(wú)血液學(xué)臨床意義。 4.水腫:浮腫患者慎用。 5.心臟:應(yīng)用本品,

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