硫酸氨基葡萄糖顆粒

硫酸氨基葡萄糖顆粒

非布司他片

本品的活性成份為硫酸氨基葡萄糖氯化鈉復(fù)鹽。

本品主要成份為非布佐司他。

南京海辰藥業(yè)股份有限公司

安斯泰來制藥（中國）有限公司

國藥準(zhǔn)字H20090077

國藥準(zhǔn)字J20180084

原發(fā)性及繼發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

口服，一次250mg～500mg（1～2袋），一日3次（進(jìn)餐時(shí)服用效果更佳），連續(xù)服用3個(gè)月，間隔2個(gè)月可以重復(fù)使用。

本藥須由醫(yī)師處方使用，詳見說明書。

罕見輕度的胃腸道不適。如惡心、便秘、腹?jié)q和腹瀉。有些患者可能會(huì)出現(xiàn)過敏反應(yīng)，包括皮疹、瘙癢和皮膚紅斑。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在動(dòng)物試驗(yàn)中，沒有觀察到對本品生殖功能和哺乳的不良影響。但由于缺乏在人體的研究，懷孕和哺乳期的婦女在權(quán)衡利弊后使用本品。懷孕頭3個(gè)月應(yīng)避免使用。兒童用藥：沒有做過本品對兒童的有效性和安全性研究，因此沒有關(guān)于兒童的推薦劑量。老年用藥：沒有特殊注意事項(xiàng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦FDA妊娠安全分類為C類：在孕婦中未進(jìn)行充分的對照研究。所以唯有確認(rèn)潛在益處大于對胎兒風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，妊娠期間才能使用非布司他?？诜o予大鼠和家兔48mg/kg（按體表面積換算，分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40和51倍）非布司他時(shí)，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達(dá)到48mg/kg（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40倍）時(shí)，可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會(huì)經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚無確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥：老年患者無需調(diào)整劑量。據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者（65歲及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC與年輕受試者（18-40歲）相似。

原發(fā)性及繼發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

1. 孕婦和哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者慎用；3. 對本品過敏者禁用；4. 服用后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。

1. 服用期間應(yīng)定期檢查肝功能；2. 避免與他汀類藥物同時(shí)使用；3. 孕婦及哺乳期婦女禁用；4. 嚴(yán)重腎功能不全患者慎用。