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鹽酸吡格列酮片
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鹽酸吡格列酮片

鹽酸吡格列酮片

非處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:鹽酸吡格列酮片

批準文號:國藥準字H20040267

生產(chǎn)企業(yè): 北京太洋藥業(yè)有限公司

功能主治:對于2型塘尿病(非胰島素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用,當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時,它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。 2型糖尿病的控制還應包括營養(yǎng)咨詢,必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要,在藥物維持治療時也是如此。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
鹽酸吡格列酮片
鹽酸吡格列酮片
鹽酸二甲雙胍緩釋片
鹽酸二甲雙胍緩釋片
主要成分

鹽酸吡格列酮。

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍,其化學名為 1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。分子式:C4H11N5·HCl分子量:165.63

生產(chǎn)企業(yè)

北京太洋藥業(yè)有限公司

杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司

批準文號

國藥準字H20040267

國藥準字H20080146

說明
作用與功效

對于2型塘尿病(非胰島素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用,當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時,它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。 2型糖尿病的控制還應包括營養(yǎng)咨詢,必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要,在藥物維持治療時也是如此。

適用于經(jīng)單用飲食和運動治療不能獲得良好控制的II型糖尿病患者。本品可單獨用藥,也可以與磺酰脲類或胰島素合用。

用法用量

鹽酸吡格列酮應每日服用一次,服藥與進食無關。糖尿病治療應個體化。治療反應用HbA...

口服,進食時或餐后服。開始用量通常為每日一次,一次1片(500mg),晚餐時服用,根據(jù)血糖和尿糖調(diào)整用量,每日最大量不超過4片(2000mg)。如果每日一次,每次4片(2000mg)不能達到滿意的療效,可改為每日兩次,每次2片(1000mg)。

副作用

詳見說明書。

部分病人口服本品后有胃腸道不適,如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼熱,以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、味覺異常、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰(zhàn)、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠類型C。在器官發(fā)生過程中,大鼠口服80毫克/千克,兔口服160毫克/千克(基于毫克/米2,分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍),未見吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達30毫克/千克/日以上(基于毫克/米2,約相當于10倍人最大推薦口服劑量)時,可觀察到過期產(chǎn)和胚胎毒性(表現(xiàn)為種植后流產(chǎn)增加,發(fā)育延遲和出生體重下降)。在大鼠的后代中,未見功能性或行為毒性。兔口服劑達160毫克/千克(基于毫克/米2,約相當于人最大推薦口服劑量的40倍)時,可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期

孕婦及哺乳期婦女用藥:目前尚未在孕婦進行充分、嚴格對照的臨床研究,本品在孕婦使用的療效和安全性尚不明確,因此孕婦禁用本品。二甲雙胍可通過乳汁排泌,因此,哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥:本品在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實。老年用藥:老年患者隨年齡增大腎功能會出現(xiàn)生理性減退,因此需注意劑量的選擇及定期檢查腎功能。通常對老年患者不應接受最大劑量的本品治療。對80歲以上的老年患者不應使用本品,除非其肌酐清除率顯示其腎功能確實沒有降低。

成分

對于2型塘尿病(非胰島素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用,當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時,它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。 2型糖尿病的控制還應包括營養(yǎng)咨詢,必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要,在藥物維持治療時也是如此。

適用于經(jīng)單用飲食和運動治療不能獲得良好控制的II型糖尿病患者。本品可單獨用藥,也可以與磺酰脲類或胰島素合用。

藥理作用

藥理作用:本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥,為高選擇性過氧化物酶體增殖激活受體(PPAR)的激動劑,通過提高外周和肝臟等胰島素敏感性而控制血糖水平。其主要作用機理為激活脂肪、骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的PPAR核受體,從而調(diào)節(jié)胰島素應答基因的轉(zhuǎn)錄,控制血糖的生成、轉(zhuǎn)運和利用。 毒理研究 重復給藥毒性:小鼠(100mg/kg)、大鼠(≥4mg/kg)和犬(3mg/kg)經(jīng)口重復給予本品(按體表面積折算,分別相當于臨床推薦最大劑量的11、1和2倍),均發(fā)現(xiàn)心臟增大。在大鼠經(jīng)口給藥1年的試驗中,160mg/kg/日(按體表面積折算,相當于臨床推薦最大劑量的35倍)組動物發(fā)生明顯的心臟功能衰竭,從而導致與給藥相關的動物提前死亡。猴口服本品劑量≥8.9mg/kg(按體表面積折算,相當于臨床推薦最大劑量的4倍)13周,也發(fā)現(xiàn)心臟增大,但給藥52周,劑量達32mg/kg(按體表面積折算,相當于臨床推薦最大劑量的13倍)卻未見心臟增大。 遺傳毒性:Ames試驗、哺乳動物細胞正向基因突變試驗(CHO/HPRT和AS52/XPRT)、CHL細胞體外細胞遺傳學試驗、非程序DNA合成試驗和體內(nèi)微核試驗結(jié)果

注意事項

詳見說明書。

1.在使用二甲雙胍的病人中,由于二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒,這是一種罕見而嚴重的代謝性并發(fā)癥,一旦發(fā)生,則會導致生命危險,因此對服用本品的患者,應進行腎功能監(jiān)測和給藥以最低有效用量為標準,從而來顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風險。 2.本品禁止嚼碎口服,應整片吞服,并在進食時或餐后服用。 3.當患者需要進行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時,患者應暫時停止服用本品,因為這可能導致急性腎功能改變。 4.本品與磺酰脲類藥物合用時,可引起低血糖、應監(jiān)測患者血糖情況。 5.本品與胰島素合用會增強降血糖作用,故應調(diào)整劑量。 6.應定期監(jiān)測血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。 7.部分病人發(fā)現(xiàn)在臨床無癥狀的情況下,維生素B12的水平低于正常值,這可能是由于二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收,這可能導致貧血,雖然可能性很小,但仍建議監(jiān)測血象,患者至少每年檢查一次血液參數(shù)。 8.本品與乙醇同服時會增強鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響,易導致乳酸性酸中毒發(fā)生,因此,服用本品時應盡量避免飲酒。 9.發(fā)生皮疹等過敏反應者應停止使用本品。

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