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瑞格列奈片
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瑞格列奈片

非處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:瑞格列奈片

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20113380

生產(chǎn)企業(yè): 北京北陸藥業(yè)股份有限公司?

功能主治:用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。 當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí),瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)血糖的輔助治療開始。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
瑞格列奈片
瑞格列奈片
利格列汀片
利格列汀片
主要成分

主要組成成分 瑞格列奈 化學(xué)名稱:S(+)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基]-2-氧乙基]苯甲酸 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C27H36N2O4 分子式:452.6

利格列汀。

生產(chǎn)企業(yè)

北京北陸藥業(yè)股份有限公司?

Boehringer Ingelheim Roxane In

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20113380

國藥準(zhǔn)字J20171087

說明
作用與功效

用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。 當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí),瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)血糖的輔助治療開始。

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療:本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí),本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用:當(dāng)鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時(shí),本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

用法用量

瑞格列奈片應(yīng)在餐前服用,劑量因人而異以達(dá)到最佳血糖控制?;颊咦晕冶O(jiān)測血糖和/或糖...

成人:推薦劑量為5mg,每日1次。本品可在每天的任意時(shí)間服用,餐時(shí)或非餐時(shí)均可服...

副作用

據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道: 瑞格列奈最常見的不良反應(yīng)為血糖水平的變化,如低血糖。同所有糖尿病治療一樣,這些反應(yīng)的出現(xiàn)依賴于個(gè)體因素,如飲食習(xí)慣,劑量,運(yùn)動(dòng)和應(yīng)激反應(yīng)。 瑞格列奈及其他降血糖藥物的臨床應(yīng)用顯示,服用瑞格列奈可能發(fā)生以下不良反應(yīng): 根據(jù)不良反應(yīng)的發(fā)生率分別定義如下:常見不良反應(yīng)(≥1/100到<1/10);少見不良反應(yīng)(≥1/1000到<1/100);罕見不良反應(yīng):發(fā)生率>1/10,000,<1/1,000;非常罕見不良反應(yīng):發(fā)生率<1/10,000,未知不良反應(yīng)(無相關(guān)數(shù)據(jù)顯示)。 免疫系統(tǒng)失調(diào) 非常罕見不良反應(yīng):變態(tài)反應(yīng) 一般性超敏性反應(yīng)(如過敏性反應(yīng))或免疫反應(yīng)如脈管炎。 代謝及營養(yǎng)失調(diào) 常見不良反應(yīng):低血糖。這些反應(yīng)通常較輕微,通過給予碳水化合物較易糾正。同其他降血糖藥物一樣,服用瑞格列奈有可能發(fā)生低血糖。癥狀包括焦慮、頭暈、出汗、震顫、饑餓和注意力不集中。 未知不良反應(yīng)(無相關(guān)數(shù)據(jù)顯示):低血糖昏迷和低血糖意識(shí)喪失。若較嚴(yán)重,可在他人協(xié)助下輸入葡萄糖。與其他藥物合用可能會(huì)增加低血糖發(fā)生的危險(xiǎn)性(參加

臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) 因?yàn)榕R床試驗(yàn)的條件有很大的不同,因此在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率并不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率相比,可能也并不能反映臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。 基于十四項(xiàng)安慰劑對(duì)照的研究、一項(xiàng)活性藥物對(duì)照研究和一項(xiàng)重度腎功能不全患者中進(jìn)行的研究評(píng)價(jià)了利格列汀5mg,每日一次,在2型糖尿病患者中的安全性。 在持續(xù)時(shí)間為18周和24周的三項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)和五項(xiàng)持續(xù)時(shí)間不到18周的補(bǔ)充的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,進(jìn)行了利格列汀5mg,每天一次,作為單藥治療的研究。在六項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中對(duì)利格列汀與其他降糖藥合用進(jìn)行了研究:兩項(xiàng)與二甲雙胍合用(治療持續(xù)時(shí)間為12周和24周);一項(xiàng)與磺脲類合用(治療持續(xù)時(shí)間為18周);一項(xiàng)與二甲雙胍和磺脲類合用(治療持續(xù)時(shí)間為24周);一項(xiàng)與吡格列酮合用(治療持續(xù)時(shí)間為24周);以及一項(xiàng)與胰島素合用(主要終點(diǎn)在24周)。 在14項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)的合并數(shù)據(jù)集中,在接受利格列汀(n=3625)的患者中有≥2%的患者發(fā)生并且比在接受安慰劑的患者(n=2176)更常見的不良事件見表1。 利格列汀的不良事件的總體發(fā)生率與安慰劑的相似。 表1 在安慰劑對(duì)照

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進(jìn)行研究。因此無法對(duì)妊娠婦女使用瑞格列奈的安全性進(jìn)行評(píng)估。 動(dòng)物研究中尚未發(fā)現(xiàn)瑞格列奈有致畸作用。對(duì)妊娠后期和哺乳期大鼠進(jìn)行高劑量暴露研究,觀察到胎兒及幼仔非致畸性的肢體不正常生長。在試驗(yàn)動(dòng)物的乳汁中發(fā)現(xiàn)瑞格列奈。建議懷孕期及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥:由于缺乏安全性和/或有效性方面的數(shù)據(jù),不建議在18歲以下的兒童中使用瑞格列奈。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠期:在大鼠和家兔中,進(jìn)行了生殖研究。但是,并沒有在妊娠婦女中進(jìn)行充分的、對(duì)照良好的研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖研宄并不是總能預(yù)測人類的反應(yīng),因此除非確有需要外,本品不得在妊娠期間使用。 利格列汀在子代器官形成期給予孕鼠,劑量達(dá)30mg/kg,給予孕家兔,劑量達(dá)150mg/kg,并無致畸性,根據(jù)AUC暴露水平,約為臨床劑量的49和1943倍。在大鼠和家兔中,引起母體毒性的利格列汀劑量,在大鼠中(臨床劑量的1000倍),引起骨骼骨化的發(fā)育延遲以及大鼠的胚胎丟失略有增加;在家兔中(臨床劑量的1

成分

用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。 當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí),瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)血糖的輔助治療開始。

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療:本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí),本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用:當(dāng)鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時(shí),本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

藥理作用

瑞格列奈為短效胰島素促泌劑。瑞格列奈通過促進(jìn)胰腺釋放胰島素來降低血糖水平。此作用依賴于胰島中有功能的β細(xì)胞。瑞格列奈通過與β細(xì)胞上的受體結(jié)合以關(guān)閉β細(xì)胞膜中ATP―依賴性鉀通道,使β細(xì)胞去極化,打開鈣通道,使鈣的流入增加。此過程誘導(dǎo)β細(xì)胞分泌胰島素。2型糖尿病患者口服瑞格列奈,餐后30分鐘內(nèi)出現(xiàn)促胰島素分泌反應(yīng)。這會(huì)引起進(jìn)餐時(shí)血糖降低。血漿瑞格列奈水平下降迅速,服藥后4小時(shí),2型糖尿病患者血漿中藥物濃度很低。研究表明,2型糖尿病服用瑞格列奈0.5―4mg,血糖濃度呈劑量依賴性降低。臨床研究結(jié)果表明,瑞格列奈應(yīng)在餐前服用。通常應(yīng)在餐前15分鐘內(nèi)服用本品,用藥時(shí)間也可掌握在餐前0-30分鐘。臨床安全性數(shù)據(jù)根據(jù)傳統(tǒng)的藥理學(xué)試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)和致癌可能性試驗(yàn),臨床前數(shù)據(jù)沒有顯示對(duì)人體有特殊危害。

詳見說明書。

注意事項(xiàng)

普通患者群 瑞格列奈用于治療飲食控制、降低體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制血糖且仍有糖尿病癥狀的患者。 同其他大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣,瑞格列奈也可致低血糖。 與二甲雙胍合用會(huì)增加發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)性。當(dāng)患者固定服用任何口服降糖藥時(shí)發(fā)生應(yīng)激反應(yīng),如發(fā)燒、外傷、感染或手術(shù),可能會(huì)出現(xiàn)血糖控制失敗。這時(shí),有必要停止服用瑞格列奈而進(jìn)行短期胰島素治療。 口服降糖藥隨著大多患者用藥時(shí)間的延長,可能出現(xiàn)降血糖作用降低的情況。這會(huì)導(dǎo)致糖尿病病情加重和藥物的作用降低。與第一次給藥即失效的原發(fā)失效不同,此現(xiàn)象為繼發(fā)失效。在判定為繼發(fā)失效之前,應(yīng)考慮調(diào)整劑量且堅(jiān)持飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉。 瑞格列奈尚未在肝功能不全的患者中進(jìn)行過研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進(jìn)行研究。 對(duì)于衰弱或營養(yǎng)不良的患者,初始及維持劑量應(yīng)相對(duì)保守,并仔細(xì)的調(diào)整劑量以避免低血糖的發(fā)生。 特殊患者群 肝功能不全。在通常劑量下,與肝功能正常患者相比,肝功能損傷患者可能暴露于較高濃度的瑞格列奈及其代謝產(chǎn)物。因此肝功能損傷患者應(yīng)慎用本品。應(yīng)延長調(diào)整劑量的調(diào)整間期,對(duì)患者的反應(yīng)進(jìn)行充分評(píng)估(參見

一般信息:本品不能用于治療1型糖尿病患者,也不能用于治療糖尿病性酮癥酸中毒。 胰腺炎:告知患者利格列汀片上市后,己收到急性胰腺炎的上市后報(bào)告,包括致命的胰腺炎。告知患者認(rèn)真觀察發(fā)生胰腺炎的潛在癥狀和體征,如發(fā)生腹部持續(xù)性劇烈疼痛,有時(shí)會(huì)放射到背部,可伴有或不伴有嘔吐,這是急性胰腺炎的標(biāo)志性癥狀。如果懷疑是胰腺炎,應(yīng)立即停止服用利格列汀片,并聯(lián)系醫(yī)生采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?dāng)有胰腺炎病史的患者服用利格列汀片,不能確定是否會(huì)增加胰腺炎的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。 與已知會(huì)引起低血糖的藥物合用:已知促胰島素分泌藥和胰島素會(huì)引起低血糖。在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中,利格列汀與促胰島素分泌藥(例如,磺脲類)合用引起的低血糖發(fā)生率,高于安慰劑。在重度腎功能不全患者中利格列汀與胰島素合用會(huì)引起較高的低血糖的發(fā)生率。因此,與利格列汀合用時(shí),需要較低劑量的促胰島素分泌藥或胰島素,從而減少低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。 大血管的結(jié)果:尚無臨床研究建立利格列汀或其他降糖藥能夠降低大血管風(fēng)險(xiǎn)的確切證據(jù)。 對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響:未進(jìn)行過對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力影響的研宄。但是,應(yīng)提醒患者發(fā)生低血糖癥的風(fēng)險(xiǎn),尤其是在和磺脲類聯(lián)合使用的情況下。

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