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瑞格列奈片
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瑞格列奈片

非處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:瑞格列奈片

批準文號:國藥準字H20113380

生產(chǎn)企業(yè): 北京北陸藥業(yè)股份有限公司?

功能主治:用于飲食控制、減輕體重及運動鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。 當單獨使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時,瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應從飲食控制和運動鍛煉降低餐時血糖的輔助治療開始。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
瑞格列奈片
瑞格列奈片
鹽酸吡格列酮分散片
鹽酸吡格列酮分散片
主要成分

主要組成成分 瑞格列奈 化學名稱:S(+)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基]-2-氧乙基]苯甲酸 化學結(jié)構(gòu)式: 分子式:C27H36N2O4 分子式:452.6

本品活性成份為鹽酸吡格列酮。輔料:乳糖、預膠化淀粉、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30、甜橙香精、硬脂酸鎂。

生產(chǎn)企業(yè)

北京北陸藥業(yè)股份有限公司?

貴州天安藥業(yè)股份有限公司

批準文號

國藥準字H20113380

國藥準字H20080282

說明
作用與功效

用于飲食控制、減輕體重及運動鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。 當單獨使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時,瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應從飲食控制和運動鍛煉降低餐時血糖的輔助治療開始。

對于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用,當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時,它也可與磺脲類、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控制還應包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要,在藥物維持治療時也是如此。

用法用量

瑞格列奈片應在餐前服用,劑量因人而異以達到最佳血糖控制。患者自我監(jiān)測血糖和/或糖...

鹽酸吡格列酮應每日服用次,服藥與進食無關。本品為分散片,使用時將其加入適量水中,攪拌均勻后服用。糖尿病治療應個體化。治療反應用HbAlc評價更理想,與單用FBG相比,它是評價長期血糖控制的更好指標。HbAlc反映了過去2到3個月的血糖情況。臨床應用時,我們建議,除非血糖控制變差,患者的鹽酸吡格列酮治療應足夠長(3個月),以評價HbAlc的改變。單藥治療:單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時,可進行鹽酸吡格列酮單藥治療,初始劑量可為15mg(相當于半片)或30mg(相當于1片)1次/日。如對初始劑量反應不佳,可加量,直至45mg(相當于1片半)1次/日。如患者對單藥治療反應不佳,應考慮聯(lián)合用藥。聯(lián)合治療:磺脲類:與磺脲類藥物合用時,鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg(相當于半片)或30mg(相當于1片),1次/日。當開始用鹽酸吡格列酮治療時,磺脲類劑量可維持不變。當病人發(fā)生低血糖時,應減少磺脲類用量。二甲雙胍:與二甲雙胍合用時,鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg(相當于半片)或30mg(相當于1片),1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時,二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言,與二甲雙胍合用時,二甲

副作用

據(jù)國外文獻報道: 瑞格列奈最常見的不良反應為血糖水平的變化,如低血糖。同所有糖尿病治療一樣,這些反應的出現(xiàn)依賴于個體因素,如飲食習慣,劑量,運動和應激反應。 瑞格列奈及其他降血糖藥物的臨床應用顯示,服用瑞格列奈可能發(fā)生以下不良反應: 根據(jù)不良反應的發(fā)生率分別定義如下:常見不良反應(≥1/100到<1/10);少見不良反應(≥1/1000到<1/100);罕見不良反應:發(fā)生率>1/10,000,<1/1,000;非常罕見不良反應:發(fā)生率<1/10,000,未知不良反應(無相關數(shù)據(jù)顯示)。 免疫系統(tǒng)失調(diào) 非常罕見不良反應:變態(tài)反應 一般性超敏性反應(如過敏性反應)或免疫反應如脈管炎。 代謝及營養(yǎng)失調(diào) 常見不良反應:低血糖。這些反應通常較輕微,通過給予碳水化合物較易糾正。同其他降血糖藥物一樣,服用瑞格列奈有可能發(fā)生低血糖。癥狀包括焦慮、頭暈、出汗、震顫、饑餓和注意力不集中。 未知不良反應(無相關數(shù)據(jù)顯示):低血糖昏迷和低血糖意識喪失。若較嚴重,可在他人協(xié)助下輸入葡萄糖。與其他藥物合用可能會增加低血糖發(fā)生的危險性(參加

據(jù)國外文獻報道在世界范圍內(nèi)的臨床試驗中,超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床試驗中,超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療,有1100名以上病人療程達6個月或以上,超過450名病人療程達1年或更久。表1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療【劑量7.5mg、15mg、30mg、45mg,1次/日】,安慰劑對照的臨床試驗中,總體不良反應發(fā)生率及其類型。表1安慰劑對照的鹽酸吡格列酮單藥治療臨床研究:鹽酸吡格列酮治療病人中不良反應達到5%不良反應情況(病人百分比)。其余詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進行研究。因此無法對妊娠婦女使用瑞格列奈的安全性進行評估。 動物研究中尚未發(fā)現(xiàn)瑞格列奈有致畸作用。對妊娠后期和哺乳期大鼠進行高劑量暴露研究,觀察到胎兒及幼仔非致畸性的肢體不正常生長。在試驗動物的乳汁中發(fā)現(xiàn)瑞格列奈。建議懷孕期及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥:由于缺乏安全性和/或有效性方面的數(shù)據(jù),不建議在18歲以下的兒童中使用瑞格列奈。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠類型C。在器官發(fā)生過程中,大鼠口服80mg/千克,兔口服160mg/千克(按體表面積折算,分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍),未見吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達40mg/千克/日和以上(按體表面積折算,約相當于10倍人最大推薦口服劑量)時,可觀察到過期產(chǎn)和胚胎毒性(表現(xiàn)為著床后流產(chǎn)增加,發(fā)育延遲和出生體重下降)。在大鼠的后代中,未見功能性或行為毒性。兔口服劑量達160mg/千克(按體表面積折算,約相當于人最大推薦口服劑量的40倍)時,可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10mg/千克和以上劑量(按體表面積折算,約為人最大推薦口服劑量的2倍)時,其后代體重下降,出現(xiàn)出生后發(fā)育遲緩。在女性方面,尚無足夠且控制良好的研究。只有當對胎兒潛在的好處超過潛在風險時,才應在孕期使用鹽酸吡格列酮。因為現(xiàn)有數(shù)據(jù)強烈提示孕期血糖異常與先天異常和新生兒患病率、死亡率升高相關,大部分專家建議,懷孕期間使用胰島素盡量將血糖控制到正常水平。哺乳期母親:在泌乳大鼠中,吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否將鹽酸吡格列酮分泌入乳汁。因為許多藥物可分泌入乳汁,母乳喂養(yǎng)的婦女不

成分

用于飲食控制、減輕體重及運動鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。 當單獨使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時,瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應從飲食控制和運動鍛煉降低餐時血糖的輔助治療開始。

對于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用,當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時,它也可與磺脲類、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控制還應包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要,在藥物維持治療時也是如此。

藥理作用

瑞格列奈為短效胰島素促泌劑。瑞格列奈通過促進胰腺釋放胰島素來降低血糖水平。此作用依賴于胰島中有功能的β細胞。瑞格列奈通過與β細胞上的受體結(jié)合以關閉β細胞膜中ATP―依賴性鉀通道,使β細胞去極化,打開鈣通道,使鈣的流入增加。此過程誘導β細胞分泌胰島素。2型糖尿病患者口服瑞格列奈,餐后30分鐘內(nèi)出現(xiàn)促胰島素分泌反應。這會引起進餐時血糖降低。血漿瑞格列奈水平下降迅速,服藥后4小時,2型糖尿病患者血漿中藥物濃度很低。研究表明,2型糖尿病服用瑞格列奈0.5―4mg,血糖濃度呈劑量依賴性降低。臨床研究結(jié)果表明,瑞格列奈應在餐前服用。通常應在餐前15分鐘內(nèi)服用本品,用藥時間也可掌握在餐前0-30分鐘。臨床安全性數(shù)據(jù)根據(jù)傳統(tǒng)的藥理學試驗、重復給藥毒性試驗、遺傳毒性試驗和致癌可能性試驗,臨床前數(shù)據(jù)沒有顯示對人體有特殊危害。

注意事項

普通患者群 瑞格列奈用于治療飲食控制、降低體重及運動鍛煉不能有效控制血糖且仍有糖尿病癥狀的患者。 同其他大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣,瑞格列奈也可致低血糖。 與二甲雙胍合用會增加發(fā)生低血糖的危險性。當患者固定服用任何口服降糖藥時發(fā)生應激反應,如發(fā)燒、外傷、感染或手術,可能會出現(xiàn)血糖控制失敗。這時,有必要停止服用瑞格列奈而進行短期胰島素治療。 口服降糖藥隨著大多患者用藥時間的延長,可能出現(xiàn)降血糖作用降低的情況。這會導致糖尿病病情加重和藥物的作用降低。與第一次給藥即失效的原發(fā)失效不同,此現(xiàn)象為繼發(fā)失效。在判定為繼發(fā)失效之前,應考慮調(diào)整劑量且堅持飲食控制和運動鍛煉。 瑞格列奈尚未在肝功能不全的患者中進行過研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進行研究。 對于衰弱或營養(yǎng)不良的患者,初始及維持劑量應相對保守,并仔細的調(diào)整劑量以避免低血糖的發(fā)生。 特殊患者群 肝功能不全。在通常劑量下,與肝功能正常患者相比,肝功能損傷患者可能暴露于較高濃度的瑞格列奈及其代謝產(chǎn)物。因此肝功能損傷患者應慎用本品。應延長調(diào)整劑量的調(diào)整間期,對患者的反應進行充分評估(參見

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