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瑞格列奈片
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瑞格列奈片

瑞格列奈片

非處方藥 醫(yī)保乙類 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:瑞格列奈片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20113380

生產(chǎn)企業(yè): 北京北陸藥業(yè)股份有限公司?

功能主治:用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。 當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí),瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)血糖的輔助治療開始。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
瑞格列奈片
瑞格列奈片
阿卡波糖片
阿卡波糖片
主要成分

主要組成成分 瑞格列奈 化學(xué)名稱:S(+)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基]-2-氧乙基]苯甲酸 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C27H36N2O4 分子式:452.6

本品主要成份為阿卡波糖?;瘜W(xué)名稱:0-4,6-雙脫氧-4-[[(1S,4R,5S,6S)4,5,6-三羥基-3-(羥基甲基)-2-環(huán)已烯-1-基]氨基]-α-D吡喃葡糖基(1→4)-D-吡喃葡萄糖。分子式:C25H43NO18分子量:645.62

生產(chǎn)企業(yè)

北京北陸藥業(yè)股份有限公司?

拜耳醫(yī)藥保健有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20113380

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010716

說(shuō)明
作用與功效

用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。 當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí),瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)血糖的輔助治療開始。

配合飲食控制治療糖尿病。

用法用量

瑞格列奈片應(yīng)在餐前服用,劑量因人而異以達(dá)到最佳血糖控制。患者自我監(jiān)測(cè)血糖和/或糖...

用餐前即刻整片吞服或與前幾口食物一起咀嚼服用,劑量因人而異。一般推薦劑量為:起始劑量為一次50mg(一次1片),一日3次,以后逐漸增加至一次0.1g(一次2片),一日3次。個(gè)別情況下,可增加至一次0.2g(一次4片),一日3次?;蜃襻t(yī)囑。如果病人在服藥4~8周后療效不明顯,可以增加劑量。如果病人堅(jiān)持嚴(yán)格的糖尿病飲食仍有不適時(shí),就不能再增加劑量,有時(shí)還需適當(dāng)減少劑量,平均劑量為一次0.1g,一日3次?;蜃襻t(yī)囑。

副作用

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道: 瑞格列奈最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為血糖水平的變化,如低血糖。同所有糖尿病治療一樣,這些反應(yīng)的出現(xiàn)依賴于個(gè)體因素,如飲食習(xí)慣,劑量,運(yùn)動(dòng)和應(yīng)激反應(yīng)。 瑞格列奈及其他降血糖藥物的臨床應(yīng)用顯示,服用瑞格列奈可能發(fā)生以下不良反應(yīng): 根據(jù)不良反應(yīng)的發(fā)生率分別定義如下:常見(jiàn)不良反應(yīng)(≥1/100到<1/10);少見(jiàn)不良反應(yīng)(≥1/1000到<1/100);罕見(jiàn)不良反應(yīng):發(fā)生率>1/10,000,<1/1,000;非常罕見(jiàn)不良反應(yīng):發(fā)生率<1/10,000,未知不良反應(yīng)(無(wú)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示)。 免疫系統(tǒng)失調(diào) 非常罕見(jiàn)不良反應(yīng):變態(tài)反應(yīng) 一般性超敏性反應(yīng)(如過(guò)敏性反應(yīng))或免疫反應(yīng)如脈管炎。 代謝及營(yíng)養(yǎng)失調(diào) 常見(jiàn)不良反應(yīng):低血糖。這些反應(yīng)通常較輕微,通過(guò)給予碳水化合物較易糾正。同其他降血糖藥物一樣,服用瑞格列奈有可能發(fā)生低血糖。癥狀包括焦慮、頭暈、出汗、震顫、饑餓和注意力不集中。 未知不良反應(yīng)(無(wú)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示):低血糖昏迷和低血糖意識(shí)喪失。若較嚴(yán)重,可在他人協(xié)助下輸入葡萄糖。與其他藥物合用可能會(huì)增加低血糖發(fā)生的危險(xiǎn)性(參加

按照CIOMSⅢ類別的頻率(安慰劑-對(duì)照研究:拜唐蘋N=8595;安慰劑N=7278;截止至2006年2月10日),基于臨床研究的藥物不良反應(yīng)如下:在同一頻率分組中,不良反應(yīng)事件是按照嚴(yán)重程度降低排序。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進(jìn)行研究。因此無(wú)法對(duì)妊娠婦女使用瑞格列奈的安全性進(jìn)行評(píng)估。 動(dòng)物研究中尚未發(fā)現(xiàn)瑞格列奈有致畸作用。對(duì)妊娠后期和哺乳期大鼠進(jìn)行高劑量暴露研究,觀察到胎兒及幼仔非致畸性的肢體不正常生長(zhǎng)。在試驗(yàn)動(dòng)物的乳汁中發(fā)現(xiàn)瑞格列奈。建議懷孕期及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥:由于缺乏安全性和/或有效性方面的數(shù)據(jù),不建議在18歲以下的兒童中使用瑞格列奈。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.因?yàn)槿狈τ嘘P(guān)本藥在妊娠婦女中使用的臨床研究資料,妊娠期婦女不得使用本品。2.哺乳期大鼠服用放射性標(biāo)記的阿卡波糖片后,在其乳汁中發(fā)現(xiàn)了少量的放射活性物質(zhì),在人類尚無(wú)類似的發(fā)現(xiàn)。即使如此,由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片對(duì)嬰兒的影響,原則上建議在哺乳期婦女不使用本品。兒童用藥:鑒于尚無(wú)本品對(duì)兒童和青春期少年的療效和耐受性的足夠資料,本品不應(yīng)使用于18歲以下的患者。老年用藥:對(duì)于65歲以上老年患者無(wú)須改變服藥的劑量和次數(shù)。

成分

用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。 當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí),瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)血糖的輔助治療開始。

配合飲食控制治療糖尿病。

藥理作用

瑞格列奈為短效胰島素促泌劑。瑞格列奈通過(guò)促進(jìn)胰腺釋放胰島素來(lái)降低血糖水平。此作用依賴于胰島中有功能的β細(xì)胞。瑞格列奈通過(guò)與β細(xì)胞上的受體結(jié)合以關(guān)閉β細(xì)胞膜中ATP―依賴性鉀通道,使β細(xì)胞去極化,打開鈣通道,使鈣的流入增加。此過(guò)程誘導(dǎo)β細(xì)胞分泌胰島素。2型糖尿病患者口服瑞格列奈,餐后30分鐘內(nèi)出現(xiàn)促胰島素分泌反應(yīng)。這會(huì)引起進(jìn)餐時(shí)血糖降低。血漿瑞格列奈水平下降迅速,服藥后4小時(shí),2型糖尿病患者血漿中藥物濃度很低。研究表明,2型糖尿病服用瑞格列奈0.5―4mg,血糖濃度呈劑量依賴性降低。臨床研究結(jié)果表明,瑞格列奈應(yīng)在餐前服用。通常應(yīng)在餐前15分鐘內(nèi)服用本品,用藥時(shí)間也可掌握在餐前0-30分鐘。臨床安全性數(shù)據(jù)根據(jù)傳統(tǒng)的藥理學(xué)試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)和致癌可能性試驗(yàn),臨床前數(shù)據(jù)沒(méi)有顯示對(duì)人體有特殊危害。

注意事項(xiàng)

普通患者群 瑞格列奈用于治療飲食控制、降低體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制血糖且仍有糖尿病癥狀的患者。 同其他大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣,瑞格列奈也可致低血糖。 與二甲雙胍合用會(huì)增加發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)性。當(dāng)患者固定服用任何口服降糖藥時(shí)發(fā)生應(yīng)激反應(yīng),如發(fā)燒、外傷、感染或手術(shù),可能會(huì)出現(xiàn)血糖控制失敗。這時(shí),有必要停止服用瑞格列奈而進(jìn)行短期胰島素治療。 口服降糖藥隨著大多患者用藥時(shí)間的延長(zhǎng),可能出現(xiàn)降血糖作用降低的情況。這會(huì)導(dǎo)致糖尿病病情加重和藥物的作用降低。與第一次給藥即失效的原發(fā)失效不同,此現(xiàn)象為繼發(fā)失效。在判定為繼發(fā)失效之前,應(yīng)考慮調(diào)整劑量且堅(jiān)持飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉。 瑞格列奈尚未在肝功能不全的患者中進(jìn)行過(guò)研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進(jìn)行研究。 對(duì)于衰弱或營(yíng)養(yǎng)不良的患者,初始及維持劑量應(yīng)相對(duì)保守,并仔細(xì)的調(diào)整劑量以避免低血糖的發(fā)生。 特殊患者群 肝功能不全。在通常劑量下,與肝功能正?;颊呦啾?,肝功能損傷患者可能暴露于較高濃度的瑞格列奈及其代謝產(chǎn)物。因此肝功能損傷患者應(yīng)慎用本品。應(yīng)延長(zhǎng)調(diào)整劑量的調(diào)整間期,對(duì)患者的反應(yīng)進(jìn)行充分評(píng)估(參見(jiàn)

1.病人應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。 2.個(gè)別病人,尤其是在使用大劑量時(shí)會(huì)發(fā)生無(wú)癥狀的肝酶升高。因此,應(yīng)考慮在用藥的頭6~12個(gè)月監(jiān)測(cè)肝酶的變化。停藥后肝酶值會(huì)恢復(fù)正常。 3.本品可使蔗糖分解為果糖和葡萄糖的速度更加緩慢,因此如果發(fā)生急性的低血糖,不宜使用蔗糖,而應(yīng)該使用葡萄糖糾正低血糖反應(yīng)。

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