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瑞格列奈片
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瑞格列奈片

非處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:瑞格列奈片

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20113380

生產(chǎn)企業(yè): 北京北陸藥業(yè)股份有限公司?

功能主治:用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。 當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí),瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)血糖的輔助治療開始。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
瑞格列奈片
瑞格列奈片
鹽酸二甲雙胍片
鹽酸二甲雙胍片
主要成分

主要組成成分 瑞格列奈 化學(xué)名稱:S(+)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基]-2-氧乙基]苯甲酸 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C27H36N2O4 分子式:452.6

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。

生產(chǎn)企業(yè)

北京北陸藥業(yè)股份有限公司?

深圳市中聯(lián)制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20113380

國藥準(zhǔn)字H44024853

說明
作用與功效

用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。 當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí),瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)血糖的輔助治療開始。

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者,用本藥不但有降血糖作用,還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效,如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用,較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者,以減少胰島素用量。

用法用量

瑞格列奈片應(yīng)在餐前服用,劑量因人而異以達(dá)到最佳血糖控制?;颊咦晕冶O(jiān)測血糖和/或糖...

口服,成人開始一次0.25g(1片),一日2~3次,以后根據(jù)療效逐漸加量,一般每日量1~1.5g(4-6片),最多每日不超過2g(8片)。餐中或餐后即刻服用,可減輕胃腸道反應(yīng)。

副作用

據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道: 瑞格列奈最常見的不良反應(yīng)為血糖水平的變化,如低血糖。同所有糖尿病治療一樣,這些反應(yīng)的出現(xiàn)依賴于個(gè)體因素,如飲食習(xí)慣,劑量,運(yùn)動(dòng)和應(yīng)激反應(yīng)。 瑞格列奈及其他降血糖藥物的臨床應(yīng)用顯示,服用瑞格列奈可能發(fā)生以下不良反應(yīng): 根據(jù)不良反應(yīng)的發(fā)生率分別定義如下:常見不良反應(yīng)(≥1/100到<1/10);少見不良反應(yīng)(≥1/1000到<1/100);罕見不良反應(yīng):發(fā)生率>1/10,000,<1/1,000;非常罕見不良反應(yīng):發(fā)生率<1/10,000,未知不良反應(yīng)(無相關(guān)數(shù)據(jù)顯示)。 免疫系統(tǒng)失調(diào) 非常罕見不良反應(yīng):變態(tài)反應(yīng) 一般性超敏性反應(yīng)(如過敏性反應(yīng))或免疫反應(yīng)如脈管炎。 代謝及營養(yǎng)失調(diào) 常見不良反應(yīng):低血糖。這些反應(yīng)通常較輕微,通過給予碳水化合物較易糾正。同其他降血糖藥物一樣,服用瑞格列奈有可能發(fā)生低血糖。癥狀包括焦慮、頭暈、出汗、震顫、饑餓和注意力不集中。 未知不良反應(yīng)(無相關(guān)數(shù)據(jù)顯示):低血糖昏迷和低血糖意識(shí)喪失。若較嚴(yán)重,可在他人協(xié)助下輸入葡萄糖。與其他藥物合用可能會(huì)增加低血糖發(fā)生的危險(xiǎn)性(參加

下列情況應(yīng)禁用: 1.2型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全(血清肌酐超過1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。 2.糖尿病合并嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥(如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變)。 3.靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前。 4.酗酒者。 5.嚴(yán)重心、肺病患者。 6.維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者。 7.全身情況較差的患者(如營養(yǎng)不良、脫水)。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進(jìn)行研究。因此無法對妊娠婦女使用瑞格列奈的安全性進(jìn)行評估。 動(dòng)物研究中尚未發(fā)現(xiàn)瑞格列奈有致畸作用。對妊娠后期和哺乳期大鼠進(jìn)行高劑量暴露研究,觀察到胎兒及幼仔非致畸性的肢體不正常生長。在試驗(yàn)動(dòng)物的乳汁中發(fā)現(xiàn)瑞格列奈。建議懷孕期及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥:由于缺乏安全性和/或有效性方面的數(shù)據(jù),不建議在18歲以下的兒童中使用瑞格列奈。

兒童注意事項(xiàng): 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 妊娠及哺乳期婦女不宜使用。 老人注意事項(xiàng): 老年患者(大于65歲)慎用,因腎功能減弱,用藥量宜酌減。

成分

用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。 當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí),瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)血糖的輔助治療開始。

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者,用本藥不但有降血糖作用,還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效,如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用,較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者,以減少胰島素用量。

藥理作用

瑞格列奈為短效胰島素促泌劑。瑞格列奈通過促進(jìn)胰腺釋放胰島素來降低血糖水平。此作用依賴于胰島中有功能的β細(xì)胞。瑞格列奈通過與β細(xì)胞上的受體結(jié)合以關(guān)閉β細(xì)胞膜中ATP―依賴性鉀通道,使β細(xì)胞去極化,打開鈣通道,使鈣的流入增加。此過程誘導(dǎo)β細(xì)胞分泌胰島素。2型糖尿病患者口服瑞格列奈,餐后30分鐘內(nèi)出現(xiàn)促胰島素分泌反應(yīng)。這會(huì)引起進(jìn)餐時(shí)血糖降低。血漿瑞格列奈水平下降迅速,服藥后4小時(shí),2型糖尿病患者血漿中藥物濃度很低。研究表明,2型糖尿病服用瑞格列奈0.5―4mg,血糖濃度呈劑量依賴性降低。臨床研究結(jié)果表明,瑞格列奈應(yīng)在餐前服用。通常應(yīng)在餐前15分鐘內(nèi)服用本品,用藥時(shí)間也可掌握在餐前0-30分鐘。臨床安全性數(shù)據(jù)根據(jù)傳統(tǒng)的藥理學(xué)試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)和致癌可能性試驗(yàn),臨床前數(shù)據(jù)沒有顯示對人體有特殊危害。

本品為降血糖藥。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%~2%,本品降血糖的機(jī)制可能是: 1.增加周圍組織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導(dǎo)的葡萄糖利用。 2.增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用,如腦、血細(xì)胞、腎髓質(zhì)、腸道、皮膚等。 3.抑制肝糖原異生作用,降低肝糖輸出。 4.抑制腸壁細(xì)胞攝取葡萄糖。 5.抑制膽固醇的生物合成和貯存,降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同,本品無促進(jìn)脂肪合成作用、對正常人無明顯降血糖作用,對Ⅱ型糖尿病單獨(dú)應(yīng)用時(shí)一般不引起低血糖。

注意事項(xiàng)

普通患者群 瑞格列奈用于治療飲食控制、降低體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制血糖且仍有糖尿病癥狀的患者。 同其他大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣,瑞格列奈也可致低血糖。 與二甲雙胍合用會(huì)增加發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)性。當(dāng)患者固定服用任何口服降糖藥時(shí)發(fā)生應(yīng)激反應(yīng),如發(fā)燒、外傷、感染或手術(shù),可能會(huì)出現(xiàn)血糖控制失敗。這時(shí),有必要停止服用瑞格列奈而進(jìn)行短期胰島素治療。 口服降糖藥隨著大多患者用藥時(shí)間的延長,可能出現(xiàn)降血糖作用降低的情況。這會(huì)導(dǎo)致糖尿病病情加重和藥物的作用降低。與第一次給藥即失效的原發(fā)失效不同,此現(xiàn)象為繼發(fā)失效。在判定為繼發(fā)失效之前,應(yīng)考慮調(diào)整劑量且堅(jiān)持飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉。 瑞格列奈尚未在肝功能不全的患者中進(jìn)行過研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進(jìn)行研究。 對于衰弱或營養(yǎng)不良的患者,初始及維持劑量應(yīng)相對保守,并仔細(xì)的調(diào)整劑量以避免低血糖的發(fā)生。 特殊患者群 肝功能不全。在通常劑量下,與肝功能正?;颊呦啾?,肝功能損傷患者可能暴露于較高濃度的瑞格列奈及其代謝產(chǎn)物。因此肝功能損傷患者應(yīng)慎用本品。應(yīng)延長調(diào)整劑量的調(diào)整間期,對患者的反應(yīng)進(jìn)行充分評估(參見

1.Ⅰ型糖尿病不應(yīng)單獨(dú)應(yīng)用本品(可與胰島素合用)。 2.用藥期間經(jīng)常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體,定期測血肌酐、血乳酸濃度。 3.與胰島素合用治療時(shí),防止出現(xiàn)低血糖反應(yīng)。

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