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沙格列汀片
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沙格列汀片

非處方藥 醫(yī)保乙類 進(jìn)口

通用名稱:沙格列汀片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字J20160069

生產(chǎn)企業(yè): 阿斯利康制藥有限公司

功能主治:用于2型糖尿病。 單藥治療:可作為單藥治療,在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 聯(lián)合治療:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時,可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 重要的使用限制:由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對本品與胰島素的聯(lián)合使用進(jìn)行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會增加胰腺炎發(fā)生的風(fēng)險(參見注意事項(xiàng))。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
沙格列汀片
沙格列汀片
伏格列波糖膠囊
伏格列波糖膠囊
主要成分

本品活性成分為沙格列汀。

本品主要成份為伏格列波糖,其化學(xué)名為:(+)-1L-[1(羥基),2,4,5/3]-5-[2-羥基-1-(羥甲基)乙基]氨基-1-碳-(羥甲基)-1,2,3,4-環(huán)已四醇分子式:C10H21NO7分子量:267.28

生產(chǎn)企業(yè)

阿斯利康制藥有限公司

江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字J20160069

國藥準(zhǔn)字H20090115

說明
作用與功效

用于2型糖尿病。 單藥治療:可作為單藥治療,在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 聯(lián)合治療:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時,可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 重要的使用限制:由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對本品與胰島素的聯(lián)合使用進(jìn)行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會增加胰腺炎發(fā)生的風(fēng)險(參見注意事項(xiàng))。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動療法沒有得到明顯效果時,或者患者除飲食療法、運(yùn)動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

用法用量

口服,推薦劑量5mg每日1次,服藥時間不受進(jìn)餐影響。 腎功能不全患者:輕度腎功能...

成人0.2mg/次,飯前口服。療效不明顯時,可將1次增量至0.3mg。

副作用

詳見說明書。

下述患者禁止用藥1、嚴(yán)重酮體癥、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。(因必須用輸液及胰島素迅速調(diào)節(jié)高血糖,所以不適于服用本品。)2、嚴(yán)重感染的患者、手術(shù)前后的患者或嚴(yán)重創(chuàng)傷的患者。(因有必要通過注射胰島素調(diào)節(jié)血糖,所以不適于服用本品。)3、對本品的成分有過敏史的患者。

禁忌

兒童用藥:尚未在兒童患者中開展沙格列汀的安全性和有效性研究,不推薦兒童患者應(yīng)用。 老年用藥:6項(xiàng)雙盲、對照的沙格列汀安全性和有效性臨床試驗(yàn)中,共4148例隨機(jī)患者參與,其中634 (15.3%) 例患者年齡≥65周歲,59 (1.4%) 例年齡≥75周歲?!?5歲患者和年輕患者之間的安全性或有效性沒有總體差異。此臨床試驗(yàn)尚未確定老人和年輕人對藥物反應(yīng)的差異,因此不能排除一些更年長患者可能對藥物反應(yīng)更靈敏的可能。沙格列汀及其活性代謝物部分通過腎臟消除。因?yàn)槔夏昊颊吣I功能降低的可能性更高,所以老年患者用藥時應(yīng)

兒童注意事項(xiàng): 對兒童用藥的安全性尚未確立。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 孕婦、產(chǎn)婦和哺乳期婦女應(yīng)慎重用藥,因有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立,孕婦或有可能妊娠的婦女,只有在判定治療上的有益性大于危險性時才可用藥。雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥,但當(dāng)不得不用藥時應(yīng)停止哺乳。[動物試驗(yàn)(大鼠)已發(fā)現(xiàn)本品抑制新生大鼠體重的增加,推測是由于抑制母體動物糖分的吸收而抑制乳汁分泌。 老人注意事項(xiàng): 老年人通常生理機(jī)能下降,應(yīng)從小劑量開始用藥(例如1次0.1mg),并留意觀察血糖值及消化系統(tǒng)癥狀等的發(fā)生,同時應(yīng)慎重用藥。

成分

用于2型糖尿病。 單藥治療:可作為單藥治療,在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 聯(lián)合治療:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時,可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 重要的使用限制:由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對本品與胰島素的聯(lián)合使用進(jìn)行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會增加胰腺炎發(fā)生的風(fēng)險(參見注意事項(xiàng))。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動療法沒有得到明顯效果時,或者患者除飲食療法、運(yùn)動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

藥理作用

藥理作用本品為口服降血糖藥。本品在腸道內(nèi)抑制了將雙糖分解為單糖的雙糖類水解酶(α-葡萄糖苷酶),因而延遲了糖分的消化和吸收,從而改善餐后高血糖。健康成人給予蔗糖負(fù)荷后測定呼出氫氣,其結(jié)果證實(shí)本藥在臨床用量下對血糖增高有抑制作用。正常大鼠口服給藥時,本品抑制淀粉、麥芽糖和蔗糖負(fù)荷后的血糖增高,而對葡萄糖、果糖和乳糖負(fù)荷后的血糖增高無抑制作用。體外試驗(yàn)作用機(jī)理研究顯示,對于從豬和大鼠小腸得到的麥芽糖酶和蔗糖酶,本品的抑制作用較強(qiáng);另一方面,對豬和大鼠的α-胰淀粉酶的抑制作用弱,對β-葡萄糖苷酶無抑制作用。對于大鼠小腸的蔗糖酶-異麥芽酶復(fù)合物的雙糖類水解酶為競爭性抑制作用。毒理研究大鼠單次給予[14C]伏格列波糖1mg/kg,其胎仔及乳汁可見藥物分布。

注意事項(xiàng)

一般情況 :沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未進(jìn)行沙格列汀與胰島素聯(lián)用的研究。 腎功能不全 :沙格列汀用于中重度腎功能不全患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有限,不推薦用于這類人群(參見用法用量和藥代動力學(xué))。 肝功能受損 :沙格列汀用于中度肝功能受損患者需謹(jǐn)慎,不推薦用于重度肝功能不全的患者(參見用法用量和藥代動力學(xué))。 過敏反應(yīng) :沙格列汀不可用于對二肽基肽酶-4(DPP4)抑制劑存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)的患者。 皮膚疾病 :有報告在猴子的非臨床毒理學(xué)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),猴的四肢出現(xiàn)潰瘍和壞死性皮膚損傷(參見藥理毒理學(xué))。盡管在臨床上并未發(fā)現(xiàn)皮損的發(fā)生率升高,但糖尿病并發(fā)皮損的患者使用沙格列汀的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。上市后報告顯示在使用DPP4抑制劑類的患者中出現(xiàn)了皮疹,因此皮疹也被列為沙格列汀的不良反應(yīng)之一(參見不良反應(yīng))。在糖尿病患者的日常管理中,建議觀察皮膚是否存在水泡,皮疹和潰瘍。 心力衰竭 :在紐約心功能分級(NYHA)為I-II的患者中的臨床經(jīng)驗(yàn)有限,對NYHA為III-IV的患者使用沙格列汀的情況沒有臨床經(jīng)驗(yàn)。 免疫功能低下患者 :沙格列汀臨床試驗(yàn)并未對接受器官移植或者明確診斷為免疫缺

1、下述患者應(yīng)慎重用藥(1)正在服用其它糖尿病藥物的患者(同時服用本品有可能引起低血糖)。(2)有腹部手術(shù)史或腸梗阻史的患者(因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加,易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀)。(3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者(因本品有引起消化道不良反應(yīng)的可能性,有可能使病情惡化)。(4)勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。(因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加,有可能使病情惡化)。(5)嚴(yán)重肝障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化,有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化,另外,在嚴(yán)重肝硬化病例中,有可能出現(xiàn)高血氨癥惡化同時伴隨意識障礙)。(6)嚴(yán)重腎障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化,有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化)。2、重要注意事項(xiàng)(1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者,必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現(xiàn)糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等)。(2)對只進(jìn)行糖尿病基本治療即飲食療法、運(yùn)動療法的患者,僅限于餐后2小時血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。(3)飲食療法和運(yùn)動療法外,對并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者,服用本品的指標(biāo)為空腹時血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。(4)服用本藥期間必須定期監(jiān)測血糖值并注意觀察,充分注意持續(xù)用藥的必要性。假如用藥2~3個月后,控制餐后血糖的效果不滿意[餐后2小時靜脈血漿的血糖值不能控制在200mg/dl(11.1mmol/L)以下],必須考慮換用其他更合適的治療方法。另外,餐后血糖得到充分控制(靜脈血漿中餐后2小時血糖值降到160mg/dl(8.9mmol/L)以下)、飲食療法和運(yùn)動療法或并用口服降糖藥或胰島素制劑就能夠充分控制血糖時,應(yīng)停止服用本品并注意觀察。(5)在使用本品時,應(yīng)向患者充分說明低血糖癥狀及其處理方法。(6)藥物交付時:鋁塑泡罩包裝的藥物應(yīng)從鋁塑罩薄板中取出后服用(有報道因誤服鋁塑泡罩薄板,堅(jiān)硬的銳角刺入食道粘膜,進(jìn)而發(fā)生穿孔,併發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的併發(fā)癥)。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

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