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沙格列汀片
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沙格列汀片

非處方藥 醫(yī)保乙類 進(jìn)口

通用名稱:沙格列汀片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字J20160069

生產(chǎn)企業(yè): 阿斯利康制藥有限公司

功能主治:用于2型糖尿病。 單藥治療:可作為單藥治療,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。 聯(lián)合治療:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。 重要的使用限制:由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對(duì)本品與胰島素的聯(lián)合使用進(jìn)行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會(huì)增加胰腺炎發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)(參見注意事項(xiàng))。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
沙格列汀片
沙格列汀片
瑞格列奈片
瑞格列奈片
主要成分

本品活性成分為沙格列汀。

本品主要成份為:瑞格列奈。其化學(xué)名稱為:S(+)-2-乙氧基-4-{2-[(3-甲基-1-(2-(1-哌啶基)苯基)丁基)氨基]-2-氧代乙基}苯甲酸。

生產(chǎn)企業(yè)

阿斯利康制藥有限公司

諾和諾德(中國(guó))制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160069

國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20171160

說明
作用與功效

用于2型糖尿病。 單藥治療:可作為單藥治療,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。 聯(lián)合治療:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。 重要的使用限制:由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對(duì)本品與胰島素的聯(lián)合使用進(jìn)行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會(huì)增加胰腺炎發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)(參見注意事項(xiàng))。

用于飲食控制及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制高血糖的2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性)患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合同。與各自單獨(dú)使用相比,二者合用對(duì)控制血糖有協(xié)同作用。

用法用量

口服,推薦劑量5mg每日1次,服藥時(shí)間不受進(jìn)餐影響。 腎功能不全患者:輕度腎功能...

瑞格列奈片應(yīng)在主餐前服用(即餐前服用)。在口服瑞格列奈片30分鐘內(nèi)即出現(xiàn)促胰島素分泌反應(yīng)。通常在餐前15分鐘內(nèi)服用本藥。服藥時(shí)間也可掌握在餐前0~30分鐘內(nèi)。請(qǐng)遵醫(yī)囑服用瑞格列奈片。劑量因人而異,以個(gè)人血糖而定。推薦起始劑量為0.5毫克,以后如需要可每周或每?jī)芍茏髡{(diào)整。接受其他口服降血糖藥治療的病人可直接轉(zhuǎn)用瑞格列奈片治療。其推薦起始劑量為0.5毫克。最大的推薦單次劑量為4mg,進(jìn)餐時(shí)服用。但最大日劑量不應(yīng)超過16mg。對(duì)于衰弱和營(yíng)養(yǎng)不良的患者,應(yīng)謹(jǐn)慎調(diào)整劑量。如果與二甲雙胍合用,應(yīng)減少瑞格列奈片的劑量。

副作用

詳見說明書。

1?已知對(duì)瑞格列奈或本品中的任何賦型劑過敏的患者。2?1型糖尿病患者(胰島素依賴型,IDDM)。3?伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者。4?妊娠或哺乳婦女。5?8歲以下兒童。6?嚴(yán)重腎功能或肝功能不全的患者。7?與CYP3A4抑制劑或誘導(dǎo)劑合并治療時(shí)。

禁忌

兒童用藥:尚未在兒童患者中開展沙格列汀的安全性和有效性研究,不推薦兒童患者應(yīng)用。 老年用藥:6項(xiàng)雙盲、對(duì)照的沙格列汀安全性和有效性臨床試驗(yàn)中,共4148例隨機(jī)患者參與,其中634 (15.3%) 例患者年齡≥65周歲,59 (1.4%) 例年齡≥75周歲?!?5歲患者和年輕患者之間的安全性或有效性沒有總體差異。此臨床試驗(yàn)尚未確定老人和年輕人對(duì)藥物反應(yīng)的差異,因此不能排除一些更年長(zhǎng)患者可能對(duì)藥物反應(yīng)更靈敏的可能。沙格列汀及其活性代謝物部分通過腎臟消除。因?yàn)槔夏昊颊吣I功能降低的可能性更高,所以老年患者用藥時(shí)應(yīng)

兒童注意事項(xiàng): 瑞格列奈尚未在18歲以下患者中進(jìn)行研究。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進(jìn)行研究。因此無法對(duì)妊娠婦女使用瑞格列奈的安全性進(jìn)行評(píng)估。動(dòng)物研究中尚未發(fā)現(xiàn)瑞格列奈有致畸作用。對(duì)妊娠后期和哺乳期大鼠進(jìn)行高劑量暴露研究,觀察到胎兒及幼仔非致畸性的肢體不正常生長(zhǎng)。在試驗(yàn)動(dòng)物的乳汁中發(fā)現(xiàn)瑞格列奈。建議懷孕期及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項(xiàng): 瑞格列奈尚未在75歲以上的患者中進(jìn)行研究。

成分

用于2型糖尿病。 單藥治療:可作為單藥治療,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。 聯(lián)合治療:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。 重要的使用限制:由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對(duì)本品與胰島素的聯(lián)合使用進(jìn)行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會(huì)增加胰腺炎發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)(參見注意事項(xiàng))。

用于飲食控制及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制高血糖的2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性)患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合同。與各自單獨(dú)使用相比,二者合用對(duì)控制血糖有協(xié)同作用。

藥理作用

非磺酰脲類促胰島素分泌劑,本品與胰島?細(xì)胞膜外依賴ATP的鉀離子通道上的36KDA蛋白特異性結(jié)合,使鉀通道關(guān)閉,?細(xì)胞去極化,鈣通道開放,鈣離子內(nèi)流,促進(jìn)胰島素分泌,其作用快于磺酰脲類,故餐后降血糖作用較快。

注意事項(xiàng)

一般情況 :沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未進(jìn)行沙格列汀與胰島素聯(lián)用的研究。 腎功能不全 :沙格列汀用于中重度腎功能不全患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有限,不推薦用于這類人群(參見用法用量和藥代動(dòng)力學(xué))。 肝功能受損 :沙格列汀用于中度肝功能受損患者需謹(jǐn)慎,不推薦用于重度肝功能不全的患者(參見用法用量和藥代動(dòng)力學(xué))。 過敏反應(yīng) :沙格列汀不可用于對(duì)二肽基肽酶-4(DPP4)抑制劑存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)的患者。 皮膚疾病 :有報(bào)告在猴子的非臨床毒理學(xué)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),猴的四肢出現(xiàn)潰瘍和壞死性皮膚損傷(參見藥理毒理學(xué))。盡管在臨床上并未發(fā)現(xiàn)皮損的發(fā)生率升高,但糖尿病并發(fā)皮損的患者使用沙格列汀的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。上市后報(bào)告顯示在使用DPP4抑制劑類的患者中出現(xiàn)了皮疹,因此皮疹也被列為沙格列汀的不良反應(yīng)之一(參見不良反應(yīng))。在糖尿病患者的日常管理中,建議觀察皮膚是否存在水泡,皮疹和潰瘍。 心力衰竭 :在紐約心功能分級(jí)(NYHA)為I-II的患者中的臨床經(jīng)驗(yàn)有限,對(duì)NYHA為III-IV的患者使用沙格列汀的情況沒有臨床經(jīng)驗(yàn)。 免疫功能低下患者 :沙格列汀臨床試驗(yàn)并未對(duì)接受器官移植或者明確診斷為免疫缺

1腎功能不良患者慎用,營(yíng)養(yǎng)不良患者應(yīng)調(diào)整劑量。2同其他大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣,瑞格列奈片也可致低血糖。3與二甲雙胍合用會(huì)增加發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)性。如果合并用藥后仍發(fā)生持續(xù)高血糖,則不宜繼續(xù)用口服降糖藥控制血糖,而需改用胰島素治療。4在發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)時(shí),如發(fā)熱、外傷、感染或手術(shù),可能會(huì)出現(xiàn)顯著高血糖。5瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中進(jìn)行過研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進(jìn)行過研究。故肝功能不全的患者審用。6患者必須慎用,不進(jìn)餐不服藥,同時(shí)避免開車時(shí)發(fā)生低血糖。

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