丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片

丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片

注射用吲哚菁綠

化學(xué)名稱：本品主要除非為4-丁烷二磺酸腺苷蛋氨酸。

本品主要成份為：吲哚菁綠。 其化學(xué)名稱為：1H-苯并［e］吲哚，2-［7-［1,3-二氫-1，1-二甲基-3-(4-磺酸基丁基)-2H-苯并［e］吲哚-2-叉］-1,3，5-庚三烯基］-1,1-二甲基-3-(4-磺酸基丁基)-氫氧化物，內(nèi)鹽，鈉鹽。 分子式：C43H47N2NaO6S2 分子量：774.96

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

大連貝爾藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20133197

國藥準(zhǔn)字H20045514

適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁郁積。 適用于妊娠期肝內(nèi)膽汁郁積。

本品主要用于診斷各種肝臟疾病，了解肝臟的損害程度及其儲備功能。用于診斷肝硬化、肝纖維化、韌性肝炎、職業(yè)和藥物中毒性肝病。

初始治療：使用注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸，每天500-1000mg，肌肉或靜脈注射...

試驗(yàn)前用“ICG試敏針”于患者前臂掌側(cè)皮內(nèi)注射0.1ml，10～15分鐘，觀察有無紅暈，確無無過敏反應(yīng)后，再按下法進(jìn)行肝臟功能檢查； 1?測定血中滯留率或血漿消失率時(shí)：以滅菌注射用水將ICG稀釋成5mg/ml，按每公斤體重相當(dāng)于0.5mg的ICG溶液，由肘靜脈注入，邊觀察病人反應(yīng)，邊徐徐地注入，一般在10秒鐘內(nèi)注完； 2?測定肝血流量時(shí)：25mgICG溶解在盡可能少量的滅菌注射水中，再用生理鹽水稀釋成2.5～5.0mg/ml濃度，靜脈注入相當(dāng)于3mgICG的上述溶液。接著，以每分鐘0.27～0.49mg比例持續(xù)以一定速度靜脈滴注約50分鐘，直至采完血樣為止(同時(shí)需采周圍靜脈和肝靜脈血)。 附：測定方法肝臟功能檢查方法： 1?測定血中滯留率(Retentionrate)（1）標(biāo)準(zhǔn)曲線的制作ICG標(biāo)準(zhǔn)原液配制(10mg/dL)：精確稱取25mgICG粉末，溶于250ml蒸餾水中。迅速、準(zhǔn)確吸取1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10.0ml標(biāo)準(zhǔn)原液，分別加到五個100ml量瓶中，再立刻分別加入0.5ml正常血清，混勻，加蒸餾水至100ml刻度。各自濃度分別為0.1、0.2、0.3、0.5、1.0ml/dl。準(zhǔn)確吸取上述各濃度溶液1.0ml分別加入標(biāo)記A、B、C、D、E五個10ml試管中，各加入1.0ml正常血清及1.0ml生理鹽水，充分混勻。該溶液相當(dāng)于血中(血清、血漿)ICG濃度分別為0.1、0.2、0.3、0.5、1.0mg/dl。以1.0ml蒸餾水加1.0ml生理鹽水加1.0ml正常血清，混勻，為空白對照。用805nm波長測定各管的吸收度。在座標(biāo)紙上，取橫軸為ICG濃度，縱軸為相應(yīng)的吸收度，標(biāo)繪出標(biāo)準(zhǔn)曲線。該標(biāo)準(zhǔn)曲線隔三個月重新標(biāo)制一次。（2）操作請患者早晨空腹，安靜平臥位。自肘靜脈采血3ml，置經(jīng)肝素處理的離心管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘，用該血漿做空白對照。同時(shí)，以5ml注射用水溶解25mgICG，按每公斤體重取0.5mg的ICG溶液，由肘靜脈在30秒鐘內(nèi)注入。準(zhǔn)確計(jì)時(shí)，靜注后15分鐘自另一側(cè)肘靜脈采血3ml，置經(jīng)肝素處理的離心管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘，該血漿為測定樣品。準(zhǔn)確吸取上述空白測定血漿1.0ml，分別置于標(biāo)記空白測定管中，各加入2ml生理鹽水，充分混勻，以805nm波長用空白校對零點(diǎn)，測定樣品吸收度，由標(biāo)準(zhǔn)曲線求出其濃度。從下式算出血中平均滯留率：R15ICG=(C15/1.00)×100(%)正常參考值：0～10％； 2?測定血漿消失率(Disappearancerate)（1）標(biāo)準(zhǔn)曲線的制作：同上。（2）操作同測定血中滯留率。但是，靜注ICG后分別采取5、10、15分鐘三次血液。（3）計(jì)算用半對數(shù)座標(biāo)紙，取縱軸對數(shù)分度為ICG濃度，橫軸的等分度為時(shí)間(分)，分別標(biāo)繪5、10、15分鐘實(shí)測值，連接各點(diǎn)成直線。或用最小二乘法作出最佳直線。求出濃度減半的時(shí)間(t1/2),用下式算出血漿消失率K：K15=0.693/t1/2(分-1)正常參參考值：0.168～0.2063．測定肝血流量（1）標(biāo)準(zhǔn)肝血流量1）標(biāo)準(zhǔn)曲線制作：同上。2）操作：以0.5mg/min速度持續(xù)靜滴ICG，10分鐘后由肝靜脈探針取肝靜脈血3ml，同時(shí)取股動脈血3ml，然后每隔5分鐘采一次血，每次3ml，采五次，總共采六次血，置于肝素抗凝管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘血漿。用805nm以空白校對零點(diǎn)，分別測定其吸收度。由標(biāo)準(zhǔn)曲線求每份血中ICG濃度。靜滴ICG前采3ml血為空白對照。3）計(jì)算：用下式算出肝血流量HBF(ml/分)=(I/CA-CV)×100/100-HtCA=動脈中ICG平均濃度(mg/ml)CV=肝靜脈中ICG平均濃度(mg/ml)I=靜滴ICG速度(mg/分)Ht=紅細(xì)胞壓積

即使長期大量應(yīng)用亦未見與本品相關(guān)的不良反應(yīng)。改變用藥習(xí)慣或增加用藥劑量同樣未見不良反應(yīng)的報(bào)告。對本品特別敏感的個體，偶可引起晝夜節(jié)律紊亂，睡前服用催眠藥可減輕此癥狀。保持片劑活性成份穩(wěn)定的酸性環(huán)境使有些患者服用本品后會出現(xiàn)燒心感覺和腹部墜漲；以上癥狀均表現(xiàn)輕微，不需中斷治療。另外，若出現(xiàn)其它癥狀，請與醫(yī)生聯(lián)系。 抑郁癥患者使用本品出現(xiàn)自殺意識/觀念或行為者極為罕見（有關(guān)情況參閱注意事項(xiàng)及其中的預(yù)防措施）。

1對本制劑有過敏既往史的病人； 2有碘過敏既往史的患者(本制劑含碘，故可引起碘過敏的可能)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可用于妊娠氣和哺乳期。 兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

兒童注意事項(xiàng)： 尚無兒童用藥經(jīng)驗(yàn)。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚無孕婦用藥經(jīng)驗(yàn)，哺乳期婦女需要使用時(shí)應(yīng)停止哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 一般老年人生理功能狀態(tài)低下，應(yīng)謹(jǐn)慎給藥。

適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁郁積。 適用于妊娠期肝內(nèi)膽汁郁積。

本品主要用于診斷各種肝臟疾病，了解肝臟的損害程度及其儲備功能。用于診斷肝硬化、肝纖維化、韌性肝炎、職業(yè)和藥物中毒性肝病。

腺苷蛋氨酸是存在于人體所有組織和體液中的一種生理活性分子。它作為甲基供體（轉(zhuǎn)甲基作用）和生理性巰基化合物（如半胱氨酸、?；撬?、谷胱甘肽和輔酶A等）的前體（轉(zhuǎn)硫基作用）參與體內(nèi)重要的生化反應(yīng)。 在肝內(nèi)，通過使質(zhì)膜磷脂甲基化而調(diào)節(jié)肝臟細(xì)胞膜的流動性，而且通過轉(zhuǎn)硫基反應(yīng)可以促進(jìn)解毒過程中硫化產(chǎn)物的合成。只要肝內(nèi)腺苷蛋氨酸的生物利用度在正常范圍內(nèi)，這些反應(yīng)就有助于防止肝內(nèi)膽汁淤積。? 現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)，肝硬化時(shí)肝腺苷蛋氨酸的合成明顯下降，這是因?yàn)橄佘盏鞍彼岷铣擅福ù呋匦璋被岬鞍彼嵯蛳佘盏鞍彼徂D(zhuǎn)化）的活性顯著下降（-50%）所致。這種代謝障礙使蛋氨酸向腺苷蛋氨酸轉(zhuǎn)化減少，因而削弱了防止膽汁郁積的正常生理過程。結(jié)果使肝硬化患者飲食中的蛋氨酸血漿清除率降低，并造成其代謝產(chǎn)物，特別是半胱氨酸、谷胱甘肽和牛磺酸利用度下降。而且這種代謝障礙還造成高蛋氨酸血癥，使發(fā)生肝性腦病的危險(xiǎn)性增加。有研究證明體內(nèi)蛋氨酸累積可導(dǎo)致其降解產(chǎn)物（如硫醇，甲硫醇）在血中的濃度升高，而這些降解產(chǎn)物在肝性腦病的發(fā)病機(jī)理中起重要作用。由于腺苷蛋氨酸以使巰基化合物合成增加，但不增加血循環(huán)中蛋氨酸的濃度，給肝硬化患者補(bǔ)充腺苷蛋氨酸可以使一

本品為診斷用藥。由于吲哚菁綠(ICG)靜脈注入體內(nèi)后，迅速和蛋白質(zhì)結(jié)合，色素不沉著于皮膚，也不被其它組織吸收，其最大吸收峰由水溶液的780nm轉(zhuǎn)變成805nm，所以測血中ICG濃度不受黃疸及溶血標(biāo)本影響。是用來檢查肝臟功能和肝有效血流量的染料藥。

1.本品為腸溶片劑，在十二指腸內(nèi)崩解，須在臨服前從包裝中取出，必須整片吞服，不得嚼碎。為使本品更好地吸收和發(fā)揮療效，建議在兩餐之間服用。 2.有血氨增高的肝硬化前及肝硬化患者必須在醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品，并注意血氨水平。 3.請不要使用過期藥品。請遠(yuǎn)離熱源。若口服片包裝鋁箔出現(xiàn)微小裂口，片劑由白色變?yōu)槠渌伾珪r(shí)，應(yīng)將本品連同整個包裝去藥房退換。? 4.對駕駛或操作機(jī)械的能力無影響。 5.請放于兒童取不到的地方。 6.本產(chǎn)品在國外用于抑郁癥治療時(shí)，增加了以下注意事項(xiàng)： 自殺/自殺觀念 抑郁癥與自殺觀念，自傷和自殺行為（自殺/相關(guān)事件）的風(fēng)險(xiǎn)增高相關(guān)聯(lián)。這種自殺的危險(xiǎn)一直都隨抑郁癥存在，知道抑郁癥病情暫時(shí)得到緩解和減輕。在治療初期抑郁癥病情可能會無實(shí)質(zhì)性改善，因而在此期間對患者一定要加強(qiáng)觀察和保護(hù)。一些臨床經(jīng)驗(yàn)顯示即使在抑郁癥改善初期也可能出現(xiàn)自殺風(fēng)險(xiǎn)增加。 使用本品過程中出現(xiàn)的其他精神障礙也可能與自殺風(fēng)險(xiǎn)增高有關(guān)。此外，這些精神障礙與重性抑郁癥有關(guān)，因此在使用本品治療重性抑郁癥時(shí)應(yīng)采取如下的預(yù)防措施。 有自殺行為或自殺觀念病史的患者，或者在治療前即表現(xiàn)出明顯自殺觀念的患者，他們存在自殺觀念或

1.為防止過敏性休克，要充分問診，對過敏性體質(zhì)者慎重使用。用藥前應(yīng)預(yù)先備置抗休克急救藥及器具，注射ICG后要注意觀察有無口麻、氣短、胸悶、眼結(jié)膜充血、浮腫等癥狀，一旦發(fā)生休克反應(yīng)立即中止ICG試驗(yàn)，迅速采取急救措施，如輸液、給升壓藥、強(qiáng)心劑、副腎皮質(zhì)激素、吸氧、人工呼吸等； 2.一定要用附帶的滅菌注射用水溶解ICG，并使其完全溶解。不得使用其它溶液如生理鹽水等。可用注射器反覆抽吸、推注，使其完全溶解后，水平觀察玻璃壁確證無殘存不溶藥劑，方可使用； 3.臨用前調(diào)配注射液，已溶解的溶液不能保存再使用； 4.請