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鹽酸二甲雙胍腸溶片
鹽酸二甲雙胍腸溶片
鹽酸二甲雙胍腸溶片
鹽酸二甲雙胍腸溶片

鹽酸二甲雙胍腸溶片

非處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:鹽酸二甲雙胍腸溶片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20031134

生產(chǎn)企業(yè): 河北天成藥業(yè)股份有限公司

功能主治:用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者,用本藥不但有降血糖作用,還有減輕體重和高胰島素血癥的效果。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
鹽酸二甲雙胍腸溶片
鹽酸二甲雙胍腸溶片
鹽酸吡格列酮分散片
鹽酸吡格列酮分散片
主要成分

鹽酸二甲雙胍。

本品活性成份為鹽酸吡格列酮。輔料:乳糖、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30、甜橙香精、硬脂酸鎂。

生產(chǎn)企業(yè)

河北天成藥業(yè)股份有限公司

貴州天安藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20031134

國藥準(zhǔn)字H20080282

說明
作用與功效

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者,用本藥不但有降血糖作用,還有減輕體重和高胰島素血癥的效果。

對于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用,當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時,它也可與磺脲類、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要,在藥物維持治療時也是如此。

用法用量

口服,餐前半小時服用。成人開始一次1片(0.25g),每日2-3次,以后根據(jù)血糖...

鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用次,服藥與進(jìn)食無關(guān)。本品為分散片,使用時將其加入適量水中,攪拌均勻后服用。糖尿病治療應(yīng)個體化。治療反應(yīng)用HbAlc評價更理想,與單用FBG相比,它是評價長期血糖控制的更好指標(biāo)。HbAlc反映了過去2到3個月的血糖情況。臨床應(yīng)用時,我們建議,除非血糖控制變差,患者的鹽酸吡格列酮治療應(yīng)足夠長(3個月),以評價HbAlc的改變。單藥治療:單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時,可進(jìn)行鹽酸吡格列酮單藥治療,初始劑量可為15mg(相當(dāng)于半片)或30mg(相當(dāng)于1片)1次/日。如對初始劑量反應(yīng)不佳,可加量,直至45mg(相當(dāng)于1片半)1次/日。如患者對單藥治療反應(yīng)不佳,應(yīng)考慮聯(lián)合用藥。聯(lián)合治療:磺脲類:與磺脲類藥物合用時,鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg(相當(dāng)于半片)或30mg(相當(dāng)于1片),1次/日。當(dāng)開始用鹽酸吡格列酮治療時,磺脲類劑量可維持不變。當(dāng)病人發(fā)生低血糖時,應(yīng)減少磺脲類用量。二甲雙胍:與二甲雙胍合用時,鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg(相當(dāng)于半片)或30mg(相當(dāng)于1片),1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時,二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言,與二甲雙胍合用時,二甲

副作用

1.本品為腸溶衣片,減輕了一般口服片劑的胃腸道反應(yīng),偶有惡心、腹瀉、嘔吐、口中有金屬味。 2.有時有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。 3.乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低,但應(yīng)予注意。臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙、血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。 4.可減少腸道吸收維生素B,使血紅蛋白減少,產(chǎn)生巨紅細(xì)胞貧血,也可引起吸收不良。

據(jù)國外文獻(xiàn)報道在世界范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)中,超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中,超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療,有1100名以上病人療程達(dá)6個月或以上,超過450名病人療程達(dá)1年或更久。表1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療【劑量7.5mg、15mg、30mg、45mg,1次/日】,安慰劑對照的臨床試驗(yàn)中,總體不良反應(yīng)發(fā)生率及其類型。表1安慰劑對照的鹽酸吡格列酮單藥治療臨床研究:鹽酸吡格列酮治療病人中不良反應(yīng)達(dá)到5%不良反應(yīng)情況(病人百分比)。其余詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥:尚不明確。 老年用藥:老年患者(>65歲)慎用,因腎功能減弱,用藥量宜酌減。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠類型C。在器官發(fā)生過程中,大鼠口服80mg/千克,兔口服160mg/千克(按體表面積折算,分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍),未見吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達(dá)40mg/千克/日和以上(按體表面積折算,約相當(dāng)于10倍人最大推薦口服劑量)時,可觀察到過期產(chǎn)和胚胎毒性(表現(xiàn)為著床后流產(chǎn)增加,發(fā)育延遲和出生體重下降)。在大鼠的后代中,未見功能性或行為毒性。兔口服劑量達(dá)160mg/千克(按體表面積折算,約相當(dāng)于人最大推薦口服劑量的40倍)時,可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10mg/千克和以上劑量(按體表面積折算,約為人最大推薦口服劑量的2倍)時,其后代體重下降,出現(xiàn)出生后發(fā)育遲緩。在女性方面,尚無足夠且控制良好的研究。只有當(dāng)對胎兒潛在的好處超過潛在風(fēng)險時,才應(yīng)在孕期使用鹽酸吡格列酮。因?yàn)楝F(xiàn)有數(shù)據(jù)強(qiáng)烈提示孕期血糖異常與先天異常和新生兒患病率、死亡率升高相關(guān),大部分專家建議,懷孕期間使用胰島素盡量將血糖控制到正常水平。哺乳期母親:在泌乳大鼠中,吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否將鹽酸吡格列酮分泌入乳汁。因?yàn)樵S多藥物可分泌入乳汁,母乳喂養(yǎng)的婦女不

成分

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者,用本藥不但有降血糖作用,還有減輕體重和高胰島素血癥的效果。

對于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用,當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時,它也可與磺脲類、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要,在藥物維持治療時也是如此。

藥理作用

藥理作用:鹽酸二甲雙胍是一種降血糖藥,具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性,降低基礎(chǔ)和餐后血糖的作用。鹽酸二甲雙胍的作用機(jī)理不同于其它類型的口服降血糖藥,它可減少肝糖的產(chǎn)生,降低腸對糖的吸收。并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性,與磺酰脲類藥物不同的是,鹽酸二甲雙胍不會對2型糖尿病患者或正常血糖的患者產(chǎn)生低血糖癥(特殊情況除外-見注意事項)。<鹽酸二甲雙胍治療后,胰島素的分泌保持不變;而降低空腹胰島素水平及每日血漿胰島素水平。 毒理研究:致癌性:大鼠給予鹽酸二甲雙胍900mg/kg/日104周及小鼠給予鹽酸二甲雙胍1500mg/kg/日91周(按體表面積折算均相當(dāng)于人臨床推薦量大日劑量的4倍)。在動物身上未見致癌作用。但在900mg/kg/日的雌性大鼠中,有良性間質(zhì)子宮患肉發(fā)生的增加。 遺傳毒性:本品Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴細(xì)胞基因突變試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)和小鼠撖核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性:雄性大鼠和雌性大鼠給予鹽酸二甲雙胍,劑量高達(dá)600mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦最大日劑量的3倍)。未見對生育力的影響。大鼠和免子給予鹽酸二甲雙胍,劑

注意事項

1.本品為腸溶制劑。應(yīng)整片吞服。不得嚼碎或掰開服用。? 2.1型糖尿病不可單獨(dú)應(yīng)用本品(可與胰島素合用)。 3.與胰島素合用治療時,防止出現(xiàn)低血糖反應(yīng)。 4.酒精對鹽酸二甲雙胍與乳酸代謝有潛在影響,酒精可導(dǎo)致低血糖發(fā)生率增高,因此病人應(yīng)避免飲酒。

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