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鹽酸吡格列酮片
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鹽酸吡格列酮片

鹽酸吡格列酮片

非處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:鹽酸吡格列酮片

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20063525

生產(chǎn)企業(yè): 北京太洋藥業(yè)有限公司

功能主治:本品對(duì)于Ⅱ型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用,當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí),它也可與磺脲類藥物、二甲雙胍或胰島素合用。Ⅱ型糖尿病的控制還應(yīng)包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在Ⅱ型糖尿病的初始治療時(shí)很重要,在藥物維持治療時(shí)也是如此。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
鹽酸吡格列酮片
鹽酸吡格列酮片
格列吡嗪控釋片
格列吡嗪控釋片
主要成分

本品主要成份為鹽酸吡格列酮, ?化學(xué)名稱:5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基]-2,4-噻唑烷二酮鹽酸鹽, ?分子式:C19H20N2O3SHCl ?分子量:392.90

本品主要成份是格列吡嗪。

生產(chǎn)企業(yè)

北京太洋藥業(yè)有限公司

淄博萬杰制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20063525

國藥準(zhǔn)字H20046427

說明
作用與功效

本品對(duì)于Ⅱ型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用,當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí),它也可與磺脲類藥物、二甲雙胍或胰島素合用。Ⅱ型糖尿病的控制還應(yīng)包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在Ⅱ型糖尿病的初始治療時(shí)很重要,在藥物維持治療時(shí)也是如此。

用于II型糖尿病。

用法用量

,最大推薦劑量)。? 肝功能不全:與正常對(duì)照相比,肝功能不全(Child-Pug...

口服,需整片吞服,劑量因人而異,推薦每日早餐時(shí)(也可在其他認(rèn)為方便的時(shí)候)服藥一...

副作用

在世界范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)中,超過3700名Ⅱ型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中,超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療,超過1100名病人療程達(dá)6個(gè)月或以上,超過450名病人療程達(dá)1年或更久。鹽酸吡格列酮與磺脲類藥物(N=373)、二甲雙胍(N=168)或胰島素(N=379)合用時(shí),臨床不良反應(yīng)類型與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿,唯一例外是與胰島素合用時(shí),水腫發(fā)生率增加(吡格列酮:15%,安慰劑:7%)。由于不良反應(yīng)(除高糖血癥外)退出臨床試驗(yàn)的發(fā)生率,安慰劑組(2.8%)與鹽酸吡格列酮組(3.3%)相仿。與磺脲類藥物或胰島素合用時(shí),曾有病人出現(xiàn)輕至中度低血糖。與一種磺脲類藥物合用時(shí),安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為1%,鹽酸吡格列酮組為2%。與胰島素合用時(shí),安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為5%,15毫克鹽酸吡格列酮組為8%,30毫克鹽酸吡格列酮組為15%(參見

用本品治療期間偶可出現(xiàn)低血糖,特別是身體衰弱和老年患者在過度的體力活動(dòng)后、飲食不規(guī)律、飲用酒類、腎和(或)肝功能不全者。與其他磺酰脲類藥相似,較常見的為胃腸道癥狀(如惡心、腹脹、消化不良、腹瀉、便秘和嘔吐)、疼痛(如頭痛、關(guān)節(jié)痛、肌痛)和虛弱、頭暈、震顫、失眠、焦慮、出汗、瘙癢、多尿、鼻炎等。這些不良反應(yīng)一般與劑量有關(guān),減藥后可消失。用磺脲類治療的病人,偶伴有一過性的皮膚過敏性反應(yīng),而這種反應(yīng)一般隨治療的繼續(xù)可消失。此外,偶見造血系統(tǒng)可逆性變化的報(bào)道。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠類型C。在器官發(fā)生過程中,大鼠口服80毫克/千克,兔口服160毫克/千克(基于毫克/米2,分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍),未見吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達(dá)30毫克/千克/日和以上(基于毫克/米2,約相當(dāng)于10倍人最大推薦口服劑量)時(shí),可觀察到過期產(chǎn)和胚胎毒性(表現(xiàn)為種植后流產(chǎn)增加,發(fā)育延遲和出生體重下降)。在大鼠的后代中,未見功能性或行為毒性。兔口服劑量達(dá)160毫克/千克(基于毫克/米2,約相當(dāng)于人最大推薦口服劑量的40倍)時(shí),可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦禁用本品。 盡管不知格列吡嗪是否通過人乳汁排泄,但已知某些磺脲類藥物可經(jīng)乳汁排泄。由于可能引起哺乳嬰兒的低血糖,故應(yīng)考慮藥物對(duì)母親的重要性來決定是停止哺乳還是停服降糖藥。如果停藥,且單獨(dú)飲食療法不足以控制血糖時(shí),應(yīng)考慮胰島素治療。 兒童用藥:尚未確定兒童使用的安全性和有效性,故不推薦兒童使用。 老年用藥:與年輕的健康受試者相比,老年糖尿病受試者單次服藥后,格列吡嗪的藥代動(dòng)力學(xué)無顯著差異,但不能排除某些病人的較高敏感性。在多次服藥后,老年人大約需要延長1至2天才能達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。

成分

本品對(duì)于Ⅱ型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用,當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí),它也可與磺脲類藥物、二甲雙胍或胰島素合用。Ⅱ型糖尿病的控制還應(yīng)包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在Ⅱ型糖尿病的初始治療時(shí)很重要,在藥物維持治療時(shí)也是如此。

用于II型糖尿病。

藥理作用

1.藥理作用 本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥, 為高選擇性過氧化物酶體增殖激活受體(PPAR)的激動(dòng)劑,通過提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平。其主要作用機(jī)理為激活脂肪、骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的...? 本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥, 為高選擇性過氧化物酶體增殖激活受體(PPAR)的激動(dòng)劑,通過提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平。其主要作用機(jī)理為激活脂肪、骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的PPAR核受體,從而調(diào)節(jié)胰島素應(yīng)答基因的轉(zhuǎn)錄,控制血糖的生成、轉(zhuǎn)運(yùn)和利用。 2.毒理研究 重復(fù)給藥毒性:小鼠(100mg/kg)、大鼠(≥4mg/kg)和犬(3mg/kg)經(jīng)口重復(fù)給予本品(按體表面積折算,分別相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的11、12倍),均發(fā)現(xiàn)心臟增大。在大鼠經(jīng)口給藥1年的試驗(yàn)...? 重復(fù)給藥毒性:小鼠(100mg/kg)、大鼠(≥4mg/kg)和犬(3mg/kg)經(jīng)口重復(fù)給予本品(按體表面積折算,分別相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的11、12倍),均發(fā)現(xiàn)心臟增大。在大鼠經(jīng)口給藥1年的試驗(yàn)中,160mg/kg/日(按體表面積折算,分別相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的35倍)組

格列吡嗪通過刺激胰腺釋放胰島素,顯示急性降低血糖作用。該作用取決于胰島上功能性β細(xì)胞。口服磺脲類降糖藥的另一個(gè)重要作用機(jī)制是胰腺外效應(yīng)。格列吡嗪具有兩種重要的胰腺外作用:增加胰島素敏感性并降低肝糖生成。重要的是格列吡嗪通過對(duì)膳食的反應(yīng)而刺激胰島素分泌。

注意事項(xiàng)

,對(duì)肝臟的影響)。? 老年人:與年輕人比,健康老年人吡格列酮和總吡格列酮的血清峰濃度無明顯變化,AUC值略高,最終半衰期略長。這些變化沒有重要的臨床意義。? 兒童:尚無兒童的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。? 性別:女性中,平均Cmax和AUC值增加20%到60%。無論單藥,還是與磺脲類藥物、二甲雙胍或胰島素合用,在男性和女性中,鹽酸吡格列酮均可改善血糖控制,在對(duì)照臨床試驗(yàn)中,糖化血紅蛋白,即血紅蛋白A1c(HbA1c)基線濃度的降低,女性比男性大一些(HbA1c均值的差別平均為0.5%)。為達(dá)到良好血糖控制,治療應(yīng)個(gè)體化,但無須僅就性別差別而進(jìn)行劑量調(diào)整。? 種族:尚未獲得不同種族的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。

1、病人用藥應(yīng)遵醫(yī)囑,定期監(jiān)測(cè)血糖及尿糖,必要時(shí)測(cè)定HbAIC,根據(jù)以上結(jié)果調(diào)整劑量,并注意飲食量和用藥時(shí)間。? 2、低血糖:所用磺脲類藥物都可能產(chǎn)生嚴(yán)重低血糖。適當(dāng)選擇病人、劑量及指導(dǎo)對(duì)避免低血糖發(fā)生是很重要的。腎或肝功能不全可能影響格列吡嗪的分布,后者也可能減少糖生成能力,兩者都能增加血糖反應(yīng)的危險(xiǎn)性。老人、虛弱的或營養(yǎng)不良的病人,以及那些腎上腺或垂體功能不全患者對(duì)降糖藥所致的低血糖反應(yīng)特別敏感。在老人及那些服用β-腎上腺素能阻斷劑的病人中很難判斷低血糖。劇烈或長時(shí)間運(yùn)動(dòng)后、熱量攝取不足、飲酒或使用不只一種降糖藥,都更可能發(fā)生低血糖。治療中注意早期出現(xiàn)的低血糖癥狀:頭痛、興奮、失眠、震顫和大量出汗,以便及時(shí)采取措施,嚴(yán)重者應(yīng)靜滴葡萄糖液。對(duì)有創(chuàng)傷、術(shù)后感染或發(fā)熱的病人應(yīng)給予胰島素,以維持正常血糖代謝。? 3、腎臟和肝臟疾?。耗I和(或)肝功能損害的病人服用格列吡嗪,其藥代動(dòng)力學(xué)和/或藥效動(dòng)力學(xué)特性可能會(huì)受影響。假如這些人發(fā)生低血糖,需延長給藥間隔,實(shí)行適當(dāng)管理。? 4、胃腸疾?。罕酒凤@著降低的胃腸滯留時(shí)間可能影響其藥代動(dòng)力學(xué)特性及其臨床效果。? 5、血糖失控:穩(wěn)定的糖尿病病人發(fā)熱、創(chuàng)

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