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復(fù)方氯唑沙宗膠囊
復(fù)方氯唑沙宗膠囊

復(fù)方氯唑沙宗膠囊

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:復(fù)方氯唑沙宗膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20113146

生產(chǎn)企業(yè): 萬特制藥(海南)有限公司

功能主治:各種急性骨骼肌損傷。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
復(fù)方氯唑沙宗膠囊
復(fù)方氯唑沙宗膠囊
非布司他片
非布司他片
主要成分

本品為復(fù)方制劑:其組分為每粒含氯唑沙宗125mg,對乙酰氨基酚150mg

本品活性成份為非布司他?;瘜W(xué)名稱:2-[3-氰基-4-異丁氧基苯基]-4-甲基噻唑-5-甲酸分子式:C16H16N2O3S分子量:316.37

生產(chǎn)企業(yè)

萬特制藥(海南)有限公司

杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20113146

國藥準(zhǔn)字H20130009

說明
作用與功效

各種急性骨骼肌損傷。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

用法用量

口服,一次1-2粒,一日3-4次,療程10天。

非布司他片的口服推薦初始劑量為20mg每日一次,每日最大劑量為80mg,詳見說明書。

副作用

胃腸道系統(tǒng):偶爾會發(fā)生胃腸道功能紊亂和腹痛,罕見情況下,氯唑沙宗會導(dǎo)致腸胃道出血。中樞神經(jīng)系統(tǒng):偶見頭昏、惡心、頭暈、不適和過度刺激等癥狀。服用本品會發(fā)生嗜睡現(xiàn)象,同時服用酒精或其他中樞抑制藥會加重嗜睡現(xiàn)象。過敏反應(yīng):罕見情況下,治療中可出現(xiàn)過敏樣皮疹、瘀斑或瘀點(diǎn)現(xiàn)象。血管神經(jīng)性水腫和超敏反應(yīng)產(chǎn)生尤其罕見。腎臟:曾出現(xiàn)患者尿液褪色的個案,可能源于氯唑沙宗的酚代謝物,尚不知其臨床意義。肝臟:服用氯唑沙宗或含有氯唑沙宗藥品可能會導(dǎo)致肝損傷,罕見但已有嚴(yán)重的肝損害的報(bào)道,機(jī)制不明,可能與特異質(zhì)有關(guān)且不可預(yù)測,如果發(fā)現(xiàn)了肝酶異常,應(yīng)及時停藥。

以下信息為國外文獻(xiàn)報(bào)道:1.臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)由于臨床試驗(yàn)是在廣泛多樣的條件下進(jìn)行的,所以在臨床試驗(yàn)中觀察到的某種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與臨床試驗(yàn)中的另一種藥物進(jìn)行直接比較,也不能反映臨床實(shí)踐中的發(fā)生率。在臨床研究中,2757例痛風(fēng)的高尿酸血癥患者分別接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中,559例患者治療期6個月。80mg劑量組中,1377例患者治療期6個月,674例患者治療期1年,515例患者治療期2年。其余請?jiān)斠娬f明胡。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:FDA妊娠安全分類為C類:在孕婦中未進(jìn)行充分的對照研究。所以唯有確認(rèn)潛在益處大于對胎兒風(fēng)險時,妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔48mg/kg(按體表面積換算,分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍)非布司他時,在器官形成期未顯示致畸性。然而,在器官形成期和哺乳期,大鼠口服劑量達(dá)到48mg/kg(按體表面積換算,相當(dāng)于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍)時,可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女:對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁,因此哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥:尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥:老年患者無需調(diào)整劑量。據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道,在非布司他臨床研究中,65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%,75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者,在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異,但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者(65歲及以上)多次口服非布司他后,Cmax、AUC24與年輕受試者(18~40歲)相似。

成分

各種急性骨骼肌損傷。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

藥理作用

注意事項(xiàng)

1.肝腎功能不全者慎用;2.已知對藥物過敏或有過敏史的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用;3.未有醫(yī)生許可,不可連續(xù)用藥超過10天;4.駕駛或操縱具有潛在危險機(jī)器的患者慎用;5.本品應(yīng)置于兒童不易取得處。

痛風(fēng)發(fā)作 在服用非布司他的初期,經(jīng)常出現(xiàn)痛風(fēng)發(fā)作頻率增加。這是因?yàn)檠蛩釢舛冉档?,?dǎo)致組織中沉積的尿酸鹽動員。為預(yù)防治療初期的痛風(fēng)發(fā)作,建議同時服用非甾體類抗炎藥或秋水仙堿。在非布司他治療期間,如果痛風(fēng)發(fā)作,無需中止非布司他治療。應(yīng)根據(jù)患者的具體情況,對痛風(fēng)進(jìn)行相應(yīng)治療。 心血管事件 在隨機(jī)對照研究中,相比使用別嘌醇,使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中)的概率較高,其中非布司他為0.74/100例患者-年(95%CI:0.36-1.37),別嘌醇為0.60/100例患者-年(95%CI:0.16-1.53)。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時注意監(jiān)測心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 對肝臟的影響 已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死性肝臟衰竭的上市后報(bào)告,盡管這些報(bào)告內(nèi)確定它們之間因果關(guān)系的信息尚不充分。在隨機(jī)對照研究中,觀察到轉(zhuǎn)氨酶可升高至正常范圍值上限(ULN)的3倍以上(非布司他、別嘌醇治療組的發(fā)生率分別為AST:2%,2%;ALT:3%,2%)。這些轉(zhuǎn)氨酶升高無劑量-效應(yīng)關(guān)系。首次使用非布司他之前患者應(yīng)該

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