阿賽松(曲安西龍片)

阿賽松(曲安西龍片)

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

化學(xué)名稱:9α-氟-11β，16α，17α，21-四羥基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

天津天藥藥業(yè)股份有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H10960056

國藥準(zhǔn)字H20093721

應(yīng)用其較強(qiáng)的免疫抑制作用﹐治療各種變態(tài)反應(yīng)性炎癥，各種自身免疫性疾病。由于它的主要藥理作用和醋酸潑尼松(強(qiáng)的松)相同﹐因此其適應(yīng)癥和強(qiáng)的松基本相同﹐主要包括、1. 系統(tǒng)性紅斑狼瘡等結(jié)締組織病。2. 腎病綜合癥等免疫性腎臟疾病。3. 特發(fā)性血小板減少性紫癜等免疫性病。4. 醋酸潑尼松所適用的其它疾病。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

口服。初始劑量為每天1-12片（4～48mg）﹐具體用量可根據(jù)病種和病情遵醫(yī)囑確定。最好于每天晨8～9時(shí)將全天劑量一次服用﹐以最大限度地減少對(duì)患者體內(nèi)下丘腦-垂體-腎上腺軸的干擾﹐病情控制后應(yīng)按醫(yī)囑逐漸緩慢減量。部分患者需長期用維持劑量﹐每日為1-2片（4～8mg）。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對(duì)一些病人，進(jìn)食同時(shí)服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時(shí)內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1.各種細(xì)菌性感染及全身性真菌感染者禁用。2.對(duì)過敏者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)成人治療試驗(yàn)在成人流感治療的皿期臨床試驗(yàn)中，共有1887名患者參加試驗(yàn)，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報(bào)告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時(shí)發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗(yàn)，另有3名患者因?yàn)閲I吐中途退出試驗(yàn)。在成人m期臨床試驗(yàn)中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高?；颊?指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時(shí)發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗(yàn)中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來看，高?；颊咧胁涣挤磻?yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗(yàn)總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對(duì)大鼠和家免進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項(xiàng)大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項(xiàng)研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對(duì)大鼠進(jìn)行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對(duì)大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對(duì)于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評(píng)價(jià)磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險(xiǎn)時(shí)妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對(duì)哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會(huì)不會(huì)從人乳中分泌。由動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對(duì)哺乳母親的預(yù)期利益大于對(duì)嬰兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對(duì)1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時(shí)劑量不需要調(diào)整(見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。

應(yīng)用其較強(qiáng)的免疫抑制作用﹐治療各種變態(tài)反應(yīng)性炎癥，各種自身免疫性疾病。由于它的主要藥理作用和醋酸潑尼松(強(qiáng)的松)相同﹐因此其適應(yīng)癥和強(qiáng)的松基本相同﹐主要包括、1. 系統(tǒng)性紅斑狼瘡等結(jié)締組織病。2. 腎病綜合癥等免疫性腎臟疾病。3. 特發(fā)性血小板減少性紫癜等免疫性病。4. 醋酸潑尼松所適用的其它疾病。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

類同于其它糖皮質(zhì)激素，如：1.胃腸道反應(yīng)：中上腹不適，腹脹，厭食，惡心，少數(shù)患者有可能誘發(fā)胃，十二指腸潰瘍甚至并發(fā)出血，穿孔。2.內(nèi)分泌，代謝異常：長期應(yīng)用可誘發(fā)內(nèi)分泌異常(如類固醇性糖尿病，月經(jīng)不規(guī)則，兒童生長抑制)。電解質(zhì)紊亂。類柯興氏綜合征：毛發(fā)分布異常，滿月臉，水牛背，皮膚紫紋，肌肉萎縮，高血壓，低血鉀性堿中毒。骨質(zhì)疏松。肌無力。3.神經(jīng)精神異常：興奮，失眠，輕度抑郁，嗜睡，少數(shù)可誘發(fā)頭痛，顱內(nèi)壓升高，驚厥或精神失常。4.眼科并發(fā)癥：角膜下白內(nèi)障，眼壓升高及青光眼。

1.因服用此藥會(huì)使免疫系統(tǒng)受到抑制﹐故病人比健康人更易感染﹐應(yīng)予以特別注意。2.下列情況應(yīng)慎用：心臟病或急性心力衰竭。糖尿病。憩室炎。情緒不穩(wěn)定或有精神病傾向。青光眼。肝功能損害。眼單純性皰疹。高脂蛋白血癥。高血壓。甲狀腺功能減低。重癥肌無力。骨質(zhì)疏松。胃潰瘍、胃炎或食管炎。腎功能損害或結(jié)石。結(jié)核病。凝血酶原減少。3.妊娠及哺乳期婦女慎用。4.兒童長期使用可抑制生長和發(fā)育﹐應(yīng)慎用。5.定期檢測(cè)血壓、體重、血糖和尿糖、血清電解質(zhì)、大便潛血﹐并進(jìn)行眼科檢查。6.長期、大劑量應(yīng)用時(shí)﹐需定期追查雙側(cè)髖關(guān)節(jié)相。7.對(duì)不能排除感染(包括結(jié)核感染者)者﹐應(yīng)合并使用有效的抗菌藥物。8.長期大劑量用藥后撤藥前應(yīng)進(jìn)行下丘腦-垂體-腎上腺軸受抑制的檢查。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報(bào)告，大部分報(bào)告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對(duì)患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對(duì)甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對(duì)1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對(duì)13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對(duì)流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對(duì)肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患