百普樂(培哚普利吲達(dá)帕胺片)

百普樂(培哚普利吲達(dá)帕胺片)

瑞舒伐他汀鈣片

培哚普利叔丁胺鹽4mg，吲達(dá)帕胺1.25mg。

本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。

施維雅(天津)制藥有限公司

魯南貝特制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20051755

國藥準(zhǔn)字H20080240

原發(fā)性高血壓。

本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

每日一次，每次服用一片百普樂,最好在清晨餐前服用。血壓不能控制時劑量可以加倍，每日二片百普樂或每日一片百普特。

在治療開始前，應(yīng)給予患者標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應(yīng)遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險性?？诜?。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應(yīng)綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數(shù)患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調(diào)整劑量至高級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時候給藥，可在進(jìn)食或空腹時服用。腎功能不全患者用藥：輕度和中度腎功能損害的患者無需調(diào)整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。肝功能損害患者用藥：在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應(yīng)考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經(jīng)驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。人種：已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量

1.嚴(yán)重的腎功能不全（肌酐清除率低于30毫升/分鐘）。 2.對培哚普利或其它任何血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑過敏。 3.與使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑相關(guān)的血管神經(jīng)性水腫（奎根水腫）的既往病史。 4.妊娠、哺乳。 5.對磺胺類藥物過敏。 6.對任何輔料過敏者。 7.未經(jīng)治療的失代償性心功能不全患者。

本品所見的不良反應(yīng)通常是輕度的和短暫性的。在國外對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。不良事件列表基于臨床研究數(shù)據(jù)和廣泛的上市后經(jīng)驗，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反應(yīng)特征。依據(jù)發(fā)生頻率和系統(tǒng)器官類別對以下不良事件分類。其余請詳見說明書。

原發(fā)性高血壓。

本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

一、服用培哚普利可抑制腎素－血管緊張素－醛固酮軸而使吲達(dá)帕胺所致的失鉀減少。服用百普樂的2％患者出現(xiàn)低鉀血癥（鉀離子水平<3.4mmol/l）。 二、胃腸道 －通常發(fā)生（>1/100，<1/10）：便秘、口干、惡心、上腹痛、厭食、腹痛、味覺障礙。 1.極少發(fā)生（＜1/10，000）：胰腺炎。 2.在肝功能不全病例中，有引發(fā)肝性腦病的可能性（見禁忌和注意事項）。 三、呼吸系統(tǒng) 通常發(fā)生（>1/100，<1/10）：在服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的患者中有報告出現(xiàn)干咳。它以持續(xù)存在，停藥后即消退為特征。出現(xiàn)這種癥狀應(yīng)考慮醫(yī)源性原因。 四、心血管系統(tǒng) 1.不常發(fā)生（>1/1,000，<1/100）：引起體位性或非體位性低血壓（見注意事項）。 皮膚 2.不常發(fā)生（>1/1,000，<1/100）： 3.過敏反應(yīng)，主要是皮膚過敏，見于過敏性反應(yīng)和和哮喘反應(yīng)的易感人群。 4.斑丘疹、紫癜、有可能加重原有的急性彌散性紅斑狼瘡。 五、皮疹。 極少發(fā)生（<1/10,000）：血管神經(jīng)性水腫（奎根水腫）（見注意事項）。 六、神經(jīng)系統(tǒng) 不常發(fā)生（>1/1,000，<1/100）：頭痛、無力、眩暈、情緒失調(diào)和/或睡眠紊亂。 七、肌肉系統(tǒng) 不常發(fā)生（>1/1,000，<1/100）：痛性痙攣、感覺異常。 八、血液系統(tǒng) 1.極少發(fā)生（<1/10,000）： 2.血小板減少癥、白細(xì)胞減少癥、粒性白血球缺乏癥、再生障礙性貧血、溶血性貧血。 3.在特殊情況下（腎移植或進(jìn)行血液透析的患者）服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑時可出現(xiàn)貧血（見注意事項）。 九、實驗室參數(shù) 1.鉀缺失，特別在一些高危人群中，更為嚴(yán)重（見注意事項）。 2.低鈉伴低血容量引起脫水和直立性低血壓。 3.治療期間尿酸水平及血糖水平升高。 4.尿素及血漿肌酐水平的輕微升高，治療停止后可恢復(fù)正常。這種升高多見于腎十、動脈狹窄、利尿劑治療的高血壓和腎功能不全患者。 1.高血鉀通常為一過性。 2.少數(shù)情況（＞1/10,000，＜1/1,000）：血漿鈣離子水平的升高。

一、在免疫功能低下患者發(fā)生中性白細(xì)胞減少癥/粒細(xì)胞缺乏癥的危險 1.中性粒細(xì)胞減少癥的危險與劑量及患者類型相關(guān)，并取決于患者的臨床情況。2.沒有并發(fā)癥的患者極少會出現(xiàn)這種情況，但是與膠原血管性疾病相關(guān)的腎功能3.不全的患者可能發(fā)生，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡或硬皮病患者以及使用免疫抑制劑治療的患者。 4.停止使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療，危險性可消失。 5.嚴(yán)格遵守預(yù)先規(guī)定的劑量用藥可能是防止事件發(fā)生的最好辦法。但是，如果這些患者需要使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，應(yīng)慎重評估風(fēng)險/效益比值。 二、血管神經(jīng)性水腫（奎根水腫） 1.已有報道服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑,包括培哚普利治療的患者，極少病例出現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫,表現(xiàn)在面部、肢體、唇、舌、聲門和/或喉部。如出現(xiàn)這種情況，應(yīng)立即停用培哚普利，并對患者實行監(jiān)護(hù)直到水腫消退。 2.當(dāng)水腫只出現(xiàn)在面部和唇部，一般不經(jīng)治療即可消退，但是可以使用抗組胺藥以緩解癥狀。 3.合并有喉部水腫的血管神經(jīng)性水腫可以致命。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對本品過敏者禁用；3. 活動性肝病患者禁用；4. 肌病患者慎用；5. 定期監(jiān)測肝功能和肌酸激酶；6. 避免與葡萄柚汁同服。