百普樂(培哚普利吲達帕胺片)

百普樂(培哚普利吲達帕胺片)

非洛地平緩釋片

培哚普利叔丁胺鹽4mg，吲達帕胺1.25mg。

活性成份為非洛地平?；瘜W名稱：2，6-二甲基-4-(2，3-二氯苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。化學結構式：分 子 式：C18H19Cl2NO4分 子 量：384.25

施維雅(天津)制藥有限公司

阿斯利康制藥有限公司

國藥準字H20051755

國藥準字H20030414

原發(fā)性高血壓。

高血壓、穩(wěn)定性心絞痛。

每日一次，每次服用一片百普樂,最好在清晨餐前服用。血壓不能控制時劑量可以加倍，每日二片百普樂或每日一片百普特。

口服，劑量應個體化。服藥應在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。1、治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次?？筛鶕颊叻磻獙┝靠蛇M一步減少或增加，或加用其他降壓藥。劑量調整間隔一般不少于2周。對某些患者，如老年患者和肝功能損害的患者，2.5mg一日一次可能就足夠。劑量超過10mg一日一次通常不需要。2、治療心絞痛：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。腎功能損害：腎功能損害不影響非洛地平的血藥濃度。不需要調整劑量。嚴重腎功能損害的患者使用本品應慎重。

1.嚴重的腎功能不全（肌酐清除率低于30毫升/分鐘）。 2.對培哚普利或其它任何血管緊張素轉換酶抑制劑過敏。 3.與使用血管緊張素轉換酶抑制劑相關的血管神經性水腫（奎根水腫）的既往病史。 4.妊娠、哺乳。 5.對磺胺類藥物過敏。 6.對任何輔料過敏者。 7.未經治療的失代償性心功能不全患者。

本品最常見的不良反應是輕微至中度的踝部水腫，該反應由外周血管擴張引起，是與劑量相關的。來自臨床試驗的經驗顯示2%的患者由于踝部水腫而中斷治療。在開始治療或增加劑量時可能會發(fā)生面部潮紅、頭痛、心悸、頭暈和疲勞。這些反應常常是短暫的。偶爾有意識錯亂和睡眠障礙的病例報告，但與非洛地平的聯系尚未明確建立。還有報道發(fā)現伴有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥后可能會引起牙齦腫大，但可以通過牙科保健加以避免或逆轉。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠　　目前缺乏妊娠期婦女使用非洛地平的相關資料。鑒于在動物研究中觀察到致畸性，妊娠期婦女不可使用非洛地平。在推薦使用本品時一定要排除妊娠的可能性。鈣拮抗劑可抑制子宮的假性宮縮，但沒有確切的證據表明非洛地平能延遲足月妊娠的生產。由于外周血管擴張導致的血流再分布，存在發(fā)生低血壓母親胎兒缺氧和子宮低灌注的危險?！　〔溉槠凇　》锹宓仄娇煞置谶M入乳汁。如果母親使用治療劑量的非洛地平，僅極少量會通過乳汁轉至兒童。尚無足夠的哺乳期婦女接受非洛地平治療的經驗來評估其對嬰兒的危險。因此，哺乳期禁用非洛地平。如果認為繼續(xù)使用非洛地平治療的醫(yī)學利益大于風險，應考慮停止哺乳。兒童用藥：兒童使用本品的經驗有限。老年用藥：老年患者2.5 mg一日一次可能就足夠。劑量超過10 mg/次一日一次通常不需要。65歲以上的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一日一次。這些患者在調整劑量時應注意監(jiān)測血壓。

原發(fā)性高血壓。

高血壓、穩(wěn)定性心絞痛。

一、服用培哚普利可抑制腎素－血管緊張素－醛固酮軸而使吲達帕胺所致的失鉀減少。服用百普樂的2％患者出現低鉀血癥（鉀離子水平<3.4mmol/l）。 二、胃腸道 －通常發(fā)生（>1/100，<1/10）：便秘、口干、惡心、上腹痛、厭食、腹痛、味覺障礙。 1.極少發(fā)生（＜1/10，000）：胰腺炎。 2.在肝功能不全病例中，有引發(fā)肝性腦病的可能性（見禁忌和注意事項）。 三、呼吸系統 通常發(fā)生（>1/100，<1/10）：在服用血管緊張素轉換酶抑制劑的患者中有報告出現干咳。它以持續(xù)存在，停藥后即消退為特征。出現這種癥狀應考慮醫(yī)源性原因。 四、心血管系統 1.不常發(fā)生（>1/1,000，<1/100）：引起體位性或非體位性低血壓（見注意事項）。 皮膚 2.不常發(fā)生（>1/1,000，<1/100）： 3.過敏反應，主要是皮膚過敏，見于過敏性反應和和哮喘反應的易感人群。 4.斑丘疹、紫癜、有可能加重原有的急性彌散性紅斑狼瘡。 五、皮疹。 極少發(fā)生（<1/10,000）：血管神經性水腫（奎根水腫）（見注意事項）。 六、神經系統 不常發(fā)生（>1/1,000，<1/100）：頭痛、無力、眩暈、情緒失調和/或睡眠紊亂。 七、肌肉系統 不常發(fā)生（>1/1,000，<1/100）：痛性痙攣、感覺異常。 八、血液系統 1.極少發(fā)生（<1/10,000）： 2.血小板減少癥、白細胞減少癥、粒性白血球缺乏癥、再生障礙性貧血、溶血性貧血。 3.在特殊情況下（腎移植或進行血液透析的患者）服用血管緊張素轉換酶抑制劑時可出現貧血（見注意事項）。 九、實驗室參數 1.鉀缺失，特別在一些高危人群中，更為嚴重（見注意事項）。 2.低鈉伴低血容量引起脫水和直立性低血壓。 3.治療期間尿酸水平及血糖水平升高。 4.尿素及血漿肌酐水平的輕微升高，治療停止后可恢復正常。這種升高多見于腎十、動脈狹窄、利尿劑治療的高血壓和腎功能不全患者。 1.高血鉀通常為一過性。 2.少數情況（＞1/10,000，＜1/1,000）：血漿鈣離子水平的升高。

一、在免疫功能低下患者發(fā)生中性白細胞減少癥/粒細胞缺乏癥的危險 1.中性粒細胞減少癥的危險與劑量及患者類型相關，并取決于患者的臨床情況。2.沒有并發(fā)癥的患者極少會出現這種情況，但是與膠原血管性疾病相關的腎功能3.不全的患者可能發(fā)生，如系統性紅斑狼瘡或硬皮病患者以及使用免疫抑制劑治療的患者。 4.停止使用血管緊張素轉換酶抑制劑治療，危險性可消失。 5.嚴格遵守預先規(guī)定的劑量用藥可能是防止事件發(fā)生的最好辦法。但是，如果這些患者需要使用血管緊張素轉換酶抑制劑，應慎重評估風險/效益比值。 二、血管神經性水腫（奎根水腫） 1.已有報道服用血管緊張素轉換酶抑制劑,包括培哚普利治療的患者，極少病例出現血管神經性水腫,表現在面部、肢體、唇、舌、聲門和/或喉部。如出現這種情況，應立即停用培哚普利，并對患者實行監(jiān)護直到水腫消退。 2.當水腫只出現在面部和唇部，一般不經治療即可消退，但是可以使用抗組胺藥以緩解癥狀。 3.合并有喉部水腫的血管神經性水腫可以致命。

主動脈瓣狹窄、肝臟損害、嚴重腎功能損害(GFR<30 mL/min)，急性心肌梗死后心衰慎用。 　　波依定含有乳糖。有以下罕見遺傳疾病的患者應禁忌使用 ：半乳糖不耐受癥，乳糖酶缺乏癥，葡萄糖-半乳糖吸收不良。 　　同時服用CYP 3A4誘導劑可劇烈降低非洛地平血藥水平，有導致非洛地平作用缺失的危險，這種聯合用藥應避免。 　　同時服用可能抑制CYP 3A4的藥物可導致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯合用藥應避免。 　　同時攝入葡萄柚汁可致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯合用藥應避免。 　　與其它血管擴張劑相似，非洛地平在極少數患者中可能會引起顯著的低血壓，這在易感個體可能會引起心肌缺血，低血壓患者慎用。 　　臨床試驗表明，劑量超過一日10 mg可增加降壓作用，但同時增加周圍性水腫和其它血管擴張不良事件的發(fā)生率。 　　肝功能損害的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一天一次。這些患者在調整劑量時應注意監(jiān)測血壓。 　　腎功能不全患者一般不需要調整建議劑量。 　　準備懷孕的婦女應停止使用。 　　本品應空腹口服或食用少量清淡飲食，應整片吞服勿咬碎或咀嚼