百普樂(培哚普利吲達帕胺片)

百普樂(培哚普利吲達帕胺片)

苯磺酸氨氯地平分散片

培哚普利叔丁胺鹽4mg，吲達帕胺1.25mg。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

施維雅(天津)制藥有限公司

南通久和藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20051755

國藥準(zhǔn)字H20080298

原發(fā)性高血壓。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗心絞痛藥物合用。

每日一次，每次服用一片百普樂,最好在清晨餐前服用。血壓不能控制時劑量可以加倍，每日二片百普樂或每日一片百普特。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)進行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

1.嚴重的腎功能不全（肌酐清除率低于30毫升/分鐘）。 2.對培哚普利或其它任何血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑過敏。 3.與使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑相關(guān)的血管神經(jīng)性水腫（奎根水腫）的既往病史。 4.妊娠、哺乳。 5.對磺胺類藥物過敏。 6.對任何輔料過敏者。 7.未經(jīng)治療的失代償性心功能不全患者。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

原發(fā)性高血壓。

(1)高血壓?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

一、服用培哚普利可抑制腎素－血管緊張素－醛固酮軸而使吲達帕胺所致的失鉀減少。服用百普樂的2％患者出現(xiàn)低鉀血癥（鉀離子水平<3.4mmol/l）。 二、胃腸道 －通常發(fā)生（>1/100，<1/10）：便秘、口干、惡心、上腹痛、厭食、腹痛、味覺障礙。 1.極少發(fā)生（＜1/10，000）：胰腺炎。 2.在肝功能不全病例中，有引發(fā)肝性腦病的可能性（見禁忌和注意事項）。 三、呼吸系統(tǒng) 通常發(fā)生（>1/100，<1/10）：在服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的患者中有報告出現(xiàn)干咳。它以持續(xù)存在，停藥后即消退為特征。出現(xiàn)這種癥狀應(yīng)考慮醫(yī)源性原因。 四、心血管系統(tǒng) 1.不常發(fā)生（>1/1,000，<1/100）：引起體位性或非體位性低血壓（見注意事項）。 皮膚 2.不常發(fā)生（>1/1,000，<1/100）： 3.過敏反應(yīng)，主要是皮膚過敏，見于過敏性反應(yīng)和和哮喘反應(yīng)的易感人群。 4.斑丘疹、紫癜、有可能加重原有的急性彌散性紅斑狼瘡。 五、皮疹。 極少發(fā)生（<1/10,000）：血管神經(jīng)性水腫（奎根水腫）（見注意事項）。 六、神經(jīng)系統(tǒng) 不常發(fā)生（>1/1,000，<1/100）：頭痛、無力、眩暈、情緒失調(diào)和/或睡眠紊亂。 七、肌肉系統(tǒng) 不常發(fā)生（>1/1,000，<1/100）：痛性痙攣、感覺異常。 八、血液系統(tǒng) 1.極少發(fā)生（<1/10,000）： 2.血小板減少癥、白細胞減少癥、粒性白血球缺乏癥、再生障礙性貧血、溶血性貧血。 3.在特殊情況下（腎移植或進行血液透析的患者）服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑時可出現(xiàn)貧血（見注意事項）。 九、實驗室參數(shù) 1.鉀缺失，特別在一些高危人群中，更為嚴重（見注意事項）。 2.低鈉伴低血容量引起脫水和直立性低血壓。 3.治療期間尿酸水平及血糖水平升高。 4.尿素及血漿肌酐水平的輕微升高，治療停止后可恢復(fù)正常。這種升高多見于腎十、動脈狹窄、利尿劑治療的高血壓和腎功能不全患者。 1.高血鉀通常為一過性。 2.少數(shù)情況（＞1/10,000，＜1/1,000）：血漿鈣離子水平的升高。

一、在免疫功能低下患者發(fā)生中性白細胞減少癥/粒細胞缺乏癥的危險 1.中性粒細胞減少癥的危險與劑量及患者類型相關(guān)，并取決于患者的臨床情況。2.沒有并發(fā)癥的患者極少會出現(xiàn)這種情況，但是與膠原血管性疾病相關(guān)的腎功能3.不全的患者可能發(fā)生，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡或硬皮病患者以及使用免疫抑制劑治療的患者。 4.停止使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療，危險性可消失。 5.嚴格遵守預(yù)先規(guī)定的劑量用藥可能是防止事件發(fā)生的最好辦法。但是，如果這些患者需要使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，應(yīng)慎重評估風(fēng)險/效益比值。 二、血管神經(jīng)性水腫（奎根水腫） 1.已有報道服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑,包括培哚普利治療的患者，極少病例出現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫,表現(xiàn)在面部、肢體、唇、舌、聲門和/或喉部。如出現(xiàn)這種情況，應(yīng)立即停用培哚普利，并對患者實行監(jiān)護直到水腫消退。 2.當(dāng)水腫只出現(xiàn)在面部和唇部，一般不經(jīng)治療即可消退，但是可以使用抗組胺藥以緩解癥狀。 3.合并有喉部水腫的血管神經(jīng)性水腫可以致命。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因本品的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴重的主動脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴張劑合用時，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應(yīng)謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。