格列齊特緩釋片

格列齊特緩釋片

瑞格列奈片

本品主要成份格列齊特緩釋片。

本品主要成份為：瑞格列奈。其化學(xué)名稱為：S(+)-2-乙氧基-4-{2-[(3-甲基-1-(2-(1-哌啶基)苯基)丁基)氨基]-2-氧代乙基}苯甲酸。

天津懷仁制藥有限公司

諾和諾德(中國)制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20063861

國藥準(zhǔn)字HJ20171160

當(dāng)單用飲食療法，運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病(2 型)。

用于飲食控制及運動鍛煉不能有效控制高血糖的2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合同。與各自單獨使用相比，二者合用對控制血糖有協(xié)同作用。

1.口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為1至4片，30至120mg。建議于早餐時服用。 2.如某日忘記服用藥物，第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣，應(yīng)根據(jù)患者的代謝反應(yīng)(血糖，HbA1c)來調(diào)整劑量。 3.首次劑量：首次建議劑量為每日30mg： (1)如血糖水平令人滿意，可采用此劑量用作維持治療， (2)如血糖水平不佳，劑量可逐次增至每日60，90或120mg，每次增量間隔至少1個月，治療2周后血糖仍無下降時除外。遇到這種情況，可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過每日120mg。 2.用格列齊特緩釋片代替格列齊特80mg：格列齊特80mg一片相當(dāng)于格列齊特緩釋片一片。替代時，必須提供血糖監(jiān)測。 3.用格列齊特緩釋片代替其他口服降血糖藥物： (1)格列齊特緩釋片可代替其他口服治療糖尿病藥物治療。在這種情況下，必須考慮先前所用降血糖藥物的劑量和半衰期。 (2)一般換用格列齊特緩釋片時無需過渡期，開始以劑量為30mg為較好。然后如前述按照患者的血糖情況進(jìn)行調(diào)整。 (3)如患者從具有長半衰期的磺脲類藥物改用格列齊特緩釋片，為了避免兩種藥物的藥效疊加以及隨后發(fā)生的低血糖危險，需有幾天的治療窗口期進(jìn)行調(diào)整。 (4)在換用本藥物時，建議遵照前述首次服用格列齊特緩釋片治療所采用的步驟，即首次治療劑量每日30mg，然后根據(jù)代謝情況逐次增量。 4.與其他口服治療糖尿病藥聯(lián)合應(yīng)用： (1)格列齊特緩釋片可與雙胍類，α葡萄糖苷酶抑制劑或胰島素合用。 (2)格列齊特緩釋片不能充分控制的患者，在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)測下，可合并胰島素冶療。 5.對輕度或中度腎功能不全患者：治療方案與腎功能正常的患者相同，但需小心監(jiān)測。這些資料已被臨床實驗所證實。 6.對低血糖癥的高?；颊撸?(1)營養(yǎng)不足或營養(yǎng)不良狀態(tài)。 (2)嚴(yán)重或代償較差的內(nèi)分泌疾?。ù贵w前葉功能不足，甲狀腺機(jī)能減退，腎上腺功能不足）。 (3)長期和／或大劑量皮質(zhì)激素治療撤停。 (4)嚴(yán)重血管性疾?。▏?yán)重冠心病，頸動脈嚴(yán)重受損，彌漫性血管病變），建議以30mg/天的最小劑量開始治療。 (5)或遵醫(yī)囑。

瑞格列奈片應(yīng)在主餐前服用（即餐前服用）。在口服瑞格列奈片30分鐘內(nèi)即出現(xiàn)促胰島素分泌反應(yīng)。通常在餐前15分鐘內(nèi)服用本藥。服藥時間也可掌握在餐前0～30分鐘內(nèi)。請遵醫(yī)囑服用瑞格列奈片。劑量因人而異，以個人血糖而定。推薦起始劑量為0.5毫克，以后如需要可每周或每兩周作調(diào)整。接受其他口服降血糖藥治療的病人可直接轉(zhuǎn)用瑞格列奈片治療。其推薦起始劑量為0.5毫克。最大的推薦單次劑量為4mg，進(jìn)餐時服用。但最大日劑量不應(yīng)超過16mg。對于衰弱和營養(yǎng)不良的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎調(diào)整劑量。如果與二甲雙胍合用，應(yīng)減少瑞格列奈片的劑量。

1.對于達(dá)美康或所用的任何一種賦形劑過敏者，對于其它磺脲或磺胺過敏者。 2.胰島素依賴型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮癥酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。 3.嚴(yán)重的肝臟或腎臟功能不全。 4.應(yīng)用咪康唑治療的患者。 5.哺乳期。 6.卟啉癥：體內(nèi)會有色素(卟啉)積蓄。 7.總之，不推薦本藥與保泰松、丹那唑或酒精合用。

1?已知對瑞格列奈或本品中的任何賦型劑過敏的患者。2?1型糖尿病患者（胰島素依賴型，IDDM）。3?伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者。4?妊娠或哺乳婦女。5?8歲以下兒童。6?嚴(yán)重腎功能或肝功能不全的患者。7?與CYP3A4抑制劑或誘導(dǎo)劑合并治療時。

兒童注意事項： 瑞格列奈尚未在18歲以下患者中進(jìn)行研究。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進(jìn)行研究。因此無法對妊娠婦女使用瑞格列奈的安全性進(jìn)行評估。動物研究中尚未發(fā)現(xiàn)瑞格列奈有致畸作用。對妊娠后期和哺乳期大鼠進(jìn)行高劑量暴露研究，觀察到胎兒及幼仔非致畸性的肢體不正常生長。在試驗動物的乳汁中發(fā)現(xiàn)瑞格列奈。建議懷孕期及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 瑞格列奈尚未在75歲以上的患者中進(jìn)行研究。

當(dāng)單用飲食療法，運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病(2 型)。

用于飲食控制及運動鍛煉不能有效控制高血糖的2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合同。與各自單獨使用相比，二者合用對控制血糖有協(xié)同作用。

1.低血糖。 2.胃腸道紊亂，包括惡心、消化不良、腹瀉和便秘都有過報道；如果用餐時服用達(dá)美康或劑量分次服用，可以避免或減輕以上癥狀。 3.以下為曾有的較少報導(dǎo)的不良反應(yīng)： (1)粘膜和皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢癥、風(fēng)疹、斑丘疹； (2)血液疾?。贺氀?、白血球減少癥、血小板減少癥； (3)肝酶水平增高(ASAT，ALAT，堿性磷酸酯酶)、肝炎(罕見)。 4.如有膽汁郁積性黃疸出現(xiàn)，停止服用本藥。一般而言，這些癥狀在治療停止后均會消失。

非磺酰脲類促胰島素分泌劑，本品與胰島?細(xì)胞膜外依賴ATP的鉀離子通道上的36KDA蛋白特異性結(jié)合，使鉀通道關(guān)閉，?細(xì)胞去極化，鈣通道開放，鈣離子內(nèi)流，促進(jìn)胰島素分泌，其作用快于磺酰脲類，故餐后降血糖作用較快。

1.低血糖:用磺脲類降血糖藥物治療時會發(fā)生低血糖，有些病例中會很嚴(yán)重或持續(xù)很長時間，如有必要應(yīng)住院幾天控制血糖。 2.為了減少低血糖發(fā)作的危險，必須小心選擇病人及所用劑量，并對患者解釋清楚低血糖的情況。 3.年紀(jì)較大、營養(yǎng)不良或身體狀態(tài)有改變的病人，腎上腺功能不全或垂體機(jī)能減退的患者，對于抗糖尿病藥物產(chǎn)生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。 4.本藥只能處方給每天飲食規(guī)律(包括早餐)的病人。如果不按時用餐，低血糖危險增加，所以有規(guī)律地攝入碳水化合物很重要，并避免用餐次數(shù)不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發(fā)生在低熱量飲食的患者中，或者經(jīng)過了長時間的大量運動，或飲酒之后，或者合并應(yīng)用其它降血糖藥的患者中。 5.腎臟或肝臟功能不全會改變達(dá)美康在體內(nèi)的分布，肝臟功能不全還會降低新的葡萄糖生成的能力；這兩個作用會增加嚴(yán)重低血糖反應(yīng)的危險性。 6.血糖不均衡：在發(fā)燒、外傷或感染的病人，或進(jìn)行外科手術(shù)的病人中，用抗糖尿病藥物控制血糖濃度的作用會有下降。在這些病例中，有必要中斷本藥的治療而使用胰島素。

1腎功能不良患者慎用，營養(yǎng)不良患者應(yīng)調(diào)整劑量。2同其他大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣，瑞格列奈片也可致低血糖。3與二甲雙胍合用會增加發(fā)生低血糖的危險性。如果合并用藥后仍發(fā)生持續(xù)高血糖，則不宜繼續(xù)用口服降糖藥控制血糖，而需改用胰島素治療。4在發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)時，如發(fā)熱、外傷、感染或手術(shù)，可能會出現(xiàn)顯著高血糖。5瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中進(jìn)行過研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進(jìn)行過研究。故肝功能不全的患者審用。6患者必須慎用，不進(jìn)餐不服藥，同時避免開車時發(fā)生低血糖。