硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑

硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑

匹多莫德膠囊

本品主要成份：沙丁胺醇。

本品主要成份為匹多莫德。

上海上藥信誼藥廠有限公司

南京海辰藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20153141

國藥準(zhǔn)字H20090359

本品主要用于緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患(可逆性氣道阻塞疾病)患者的支氣管痙攣，及急性預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的哮喘，或其他過敏原誘發(fā)的支氣管痙攣。

本品為免疫增強(qiáng)劑，可用于細(xì)胞免疫功能受抑制的患者反復(fù)發(fā)作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和婦科感染。用以減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；本品也可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助用藥。

本品只能經(jīng)口腔吸入使用，對吸氣與吸藥同步進(jìn)行有困難的患者可借助儲(chǔ)霧器。成人：緩解哮喘急性發(fā)作，包括支氣管痙攣：以1撳100微克作為最小起始劑量，如有必要可增至2撳。用于預(yù)防過敏原或運(yùn)動(dòng)引發(fā)的癥狀：運(yùn)動(dòng)前或接觸過敏原前10-15分鐘給藥。對于長期治療，最大劑量為每日給藥4次，每次2撳。老年人用藥：老年患者的起始用藥劑量應(yīng)低于推薦的成年患者用量。如果沒有達(dá)到充分的支氣管擴(kuò)張作用，應(yīng)逐漸增加劑量。兒童：用于緩解哮喘急性發(fā)作，包括支氣管痙攣或在接觸過敏原之前及運(yùn)動(dòng)前給藥的推薦劑量為1撳，如有必要可增至2撳。長期治療一最大劑量為每日給藥4次，每次2撳。本品可借助英立暢(Babyhaler)對5歲以下嬰、幼兒給藥。肝功能損害患者約60%的口服沙丁胺醇代謝成無活性形式(不僅包括片劑和糖漿，同時(shí)也包括約90%的吸入劑量)，肝功能的損害可造成原形沙丁胺醇的蓄積。腎功能損害患者約60-70%吸入藥量或靜脈注射的沙丁胺醇經(jīng)尿液以原型排出。腎功能損害的患者需減少劑量以防止過度或延長的藥物作用。隨需要而使用本品，任一24小時(shí)內(nèi)的用藥量不得超過8撳。若需增加給藥頻率或突然增加用藥量才能緩解癥狀，表明患者病情惡化或

項(xiàng)。

不良事件依照發(fā)生的系統(tǒng)、器官和發(fā)生率分別列出。發(fā)生率定義為：非常常見（1/10）,常見（1/100且＜1/1O），不常見（1/1000且＜1/100），罕見（1/10000且＜1/1000），非常罕見（＜1/10000）包括個(gè)案報(bào)道。非常常見、常見者通常由臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)得到。罕見和非常罕見不良事件通常為自發(fā)性資料。 免疫系統(tǒng) 非常罕見：過敏反應(yīng)包括血管神經(jīng)性水腫，蕁麻疹，支氣管痙攣，低血壓和虛脫 代謝及營養(yǎng) 罕見：低鉀血癥 2-受體激動(dòng)劑的治療有引起嚴(yán)重低鉀血癥發(fā)生的潛在可能性。 神經(jīng)系統(tǒng) 常見：震顫、頭痛 非常罕見：亢進(jìn) 心血管系統(tǒng) 常見：心動(dòng)過速 不常見：心悸 非常罕見：心律失常，包括房顫，室上性心動(dòng)過速和早搏 使用超過推薦劑量的藥物，或?qū)τ谀切?腎上腺素激動(dòng)劑易感的病人，外周小動(dòng)脈的擴(kuò)張會(huì)引起血壓的略微降低；這可能 會(huì)引起代償性心輸出量增加，一些病人會(huì)發(fā)生心動(dòng)過速。 罕見：外周血管舒張 呼吸系統(tǒng)，胸部，縱隔 非常罕見：異常支氣管痙攣 與其它吸入治療一樣，用藥后可能會(huì)發(fā)生異常支氣管痙攣并立即伴隨喘鳴加重。應(yīng)立即改用替代治療或用其他速效吸入型支 氣管擴(kuò)張劑治療，并立即停止使用本品，對

偶見有惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：除非當(dāng)對母親預(yù)期的受益大于任何可能對胎兒的危害時(shí)，孕婦才可考慮使用本品。與其它大多數(shù)藥物一樣，僅有少量發(fā)表的資料證明人類在懷孕早期使用沙丁胺醇是安全的。對動(dòng)物的研究表明，當(dāng)劑量非常高時(shí)，會(huì)對胎仔造成某些危險(xiǎn)。大規(guī)模的動(dòng)物生殖毒性試驗(yàn)表明，無氟利昂類拋射劑HFA-134A對胎仔發(fā)育無損害。本品的致畸研究顯示本品在β2-受體激動(dòng)劑出現(xiàn)致畸作用的可比高劑量下，未發(fā)現(xiàn)致畸作用，但無人類妊娠和哺乳期使用本品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。由于沙丁胺醇可能泌入乳汁，故非對母親的預(yù)期受益大于對新生兒的潛在危險(xiǎn)，否則不推薦哺乳婦女使用。尚不清楚沙丁胺醇是否對新生兒有害處，在使用前應(yīng)權(quán)衡利弊。靜脈注射沙丁胺醇或偶爾服用沙丁胺醇片可用來處理無合并癥的早產(chǎn)，但不能用于懷孕六個(gè)月內(nèi)的先兆流產(chǎn)。靜脈注射沙丁胺醇禁用于產(chǎn)前出血，因子宮松弛會(huì)造成更多地出血。同樣使用沙丁胺醇治療孕婦哮喘也會(huì)產(chǎn)生子宮出血的危險(xiǎn)。已有使用沙丁胺醇后造成自然流產(chǎn)出現(xiàn)子宮大量出血的報(bào)道。應(yīng)特別注意孕期糖尿病婦女。兒童用藥：參見【用法用量】。老年用藥：參見【用法用量】。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未有孕婦及哺乳期婦女用藥方面的資料，故孕婦及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：嚴(yán)格遵守兒童用藥的用法與用量，詳見

本品主要用于緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患(可逆性氣道阻塞疾病)患者的支氣管痙攣，及急性預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的哮喘，或其他過敏原誘發(fā)的支氣管痙攣。

本品為免疫增強(qiáng)劑，可用于細(xì)胞免疫功能受抑制的患者反復(fù)發(fā)作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和婦科感染。用以減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；本品也可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助用藥。

藥理作用 本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑，通過刺激和調(diào)節(jié)細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)而起作用。 毒理研究 重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動(dòng)物體重明顯增加，800mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的4.9倍）組動(dòng)物尿pH值和尿蛋白增高，組織學(xué)檢查可見高劑量組雄性動(dòng)物頸淋巴結(jié)外皮層細(xì)胞增加，少數(shù)雌性動(dòng)物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關(guān)。大鼠連續(xù)4周灌服本品1200mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的7.3倍）可引起少數(shù)動(dòng)物腹瀉、鎮(zhèn)靜、反應(yīng)性降低、活動(dòng)減少和甲狀腺輕度增大，但無組織學(xué)改變。Beagle犬連續(xù)52周灌服本品，劑量達(dá)600mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的12.2倍）時(shí)，偶見少數(shù)動(dòng)物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴(kuò)張和間質(zhì)纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。 遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、L5178Y細(xì)胞基因突變試驗(yàn)、CHO細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物HelaS3細(xì)胞DNA損傷試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性： 一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠經(jīng)口給

1. 嚴(yán)格按照說明書或醫(yī)囑使用；2. 避免與眼睛接觸；3. 哮喘患者使用后如癥狀未緩解，及時(shí)就醫(yī)；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 避免兒童接觸。

高敏體質(zhì)者慎用；因食物影響本要的吸收，所以，本品應(yīng)在兩餐間服用。