度他雄胺軟膠囊

度他雄胺軟膠囊

丁桂兒臍貼

本品主要成份為度他雄胺。

丁香、肉桂、蓽茇。輔料為凡士林、甘油、石蠟等。

四川國為制藥有限公司

亞寶藥業(yè)集團股份有限公司

國藥準字H20203007

國藥準字B20020882

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

健脾溫中，散寒止瀉。適用于小兒泄瀉，腹痛的輔助治療。

成年人(包括老年人)：推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應整粒吞服，不可咀嚼或打開，因為內容物對口咽粘膜有刺激作用。膠囊可與食物一起服用也可不與食物一起服用。盡管在治療早期可觀察到癥狀改善，但達到治療效果需要6個月。老年人毋需調整劑量。

外用。貼于臍部，一次1貼，24小時換藥一次。

女性禁用安福達。

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：皮疹、瘙癢、紅斑、過敏反應、皮膚紅腫、局部腫脹、皮炎、斑丘疹、水泡疹等，有皮膚潰瘍個案報告。

無

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

健脾溫中，散寒止瀉。適用于小兒泄瀉，腹痛的輔助治療。

單用安福達治療國外臨床文獻資料顯示，在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗中，接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發(fā)生不良反應。大多數(shù)為生殖系統(tǒng)事件，程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中，不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對照試驗以及上市后發(fā)生的不良反應。所列臨床試驗不良事件為在治療第一年發(fā)生的、研究者判斷與藥物有關（發(fā)生率大于或等于1%）的事件，與安慰劑治療組相比，度他雄胺治療組的發(fā)生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發(fā)報告得到的，故其發(fā)生率是不清楚的：-器官系統(tǒng)-不良反應-臨床資料所得發(fā)生率-治療第1年發(fā)生率（n=2,167）-治療第2年發(fā)生率（n=1,744）-生殖系統(tǒng)和乳腺疾病-陽痿-6.0%-1.7%-性欲變化（下降）-3.7%-0.6%-射精障礙-1.8%-0.5%-乳腺疾?。òㄈ榉吭龃蠛?或觸痛）-1.3%-1.3%-免疫系統(tǒng)疾病-過敏反應包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、局部水腫和血管性水腫-從上市后數(shù)據(jù)估計發(fā)生率-未知。

無

對度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。重度肝功能損害者忌用。

1.本品為外用藥，禁止內服。2.用藥期間忌食生冷、油膩及不易消化食物。3.嬰兒應在醫(yī)師指導下使用。4.感染性腹瀉，如腸炎、痢疾等，或出現(xiàn)發(fā)熱、煩鬧、瀉下急迫、大便次數(shù)明顯增多等癥狀，應去醫(yī)院就診。5.器質性疾病所致腹瀉，如甲狀腺功能亢進癥等，應去醫(yī)院就診。6.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患兒應在醫(yī)師指導下使用。7.用藥后如出現(xiàn)皮疹、瘙癢等情況，應停止使用，癥狀嚴重者應去醫(yī)院就診。8.用藥2~3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。9.過敏體質者慎用。10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。11.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。