鹽酸羅匹尼羅片

鹽酸羅匹尼羅片

鹽酸帕羅西汀片

化學(xué)名稱：4-[2-（二正丙基氨基）-乙基]-1，3-二氫-2H-吲哚-2-酮鹽酸鹽 分子式：C16H24N2OHCl 分子量：296.84。

本品主要成份是鹽酸帕羅西汀。

重慶植恩藥業(yè)有限公司

北京萬(wàn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20130045

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133084

羅匹尼羅用于自發(fā)性帕金森氏病的治療。

治療各種類型的抑郁，包括伴有焦慮的抑郁癥反應(yīng)性抑郁癥。常見(jiàn)的抑郁癥狀：乏力，睡眠障礙，對(duì)日?；顒?dòng)缺乏興趣和愉悅感，食欲減退。治療強(qiáng)迫性神經(jīng)癥。常見(jiàn)的強(qiáng)迫癥：感受反復(fù)和持續(xù)的可引起明顯焦慮的思想、沖動(dòng)或想象，從而導(dǎo)致重復(fù)的行為或心理活動(dòng)。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖的驚恐障礙。常見(jiàn)的驚恐發(fā)作癥狀：心悸，出汗，氣短，胸痛，惡心，麻刺感和瀕死感。治療社交恐怖癥社交焦慮癥常見(jiàn)的社交焦慮的癥狀：心悸，出汗，氣短等。通常表現(xiàn)為繼發(fā)于顯著或持續(xù)的對(duì)一個(gè)或多個(gè)社交情景或表演場(chǎng)合的畏懼，從而導(dǎo)致回避。治療療效滿意后，繼續(xù)服用本品可防止抑郁癥、驚恐障礙和強(qiáng)迫癥的復(fù)發(fā)。

先從低劑量開(kāi)始逐漸增加到治療量，可以單獨(dú)或與食物一起服用。 推薦起始量是每次0.25mg，一天三次，然后根據(jù)每個(gè)患者的反應(yīng)按照下表隔周逐漸增加劑量。如必要，4周后可以在每周的基礎(chǔ)上再每天增加1.5mg，直至日服量9mg，然后再次每天增加3mg，直至日服量達(dá)24mg。 停藥時(shí)需緩慢，時(shí)間要超過(guò)七天。先在前四天將一天服用三次降為兩次，在后三天降為一天一次。

口服，建議每日早餐時(shí)頓服，藥片完整吞服勿咀嚼。 成人： 抑郁癥：般劑量為每日20mg。服用2-3周后根據(jù)病人的反應(yīng)，某些病人需要加量，每周以10mg量遞增，根據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)每日最大量可達(dá)50mg，應(yīng)遵醫(yī)囑。 強(qiáng)迫性神經(jīng)癥：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日20mg，每周以10mg量遞增。根據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)每日最大劑量可達(dá)60mg 驚恐障礙：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日l(shuí)0mg，根據(jù)病人的反應(yīng)，每周以10mg量遞增，每日最大劑量可達(dá)50mg。一般認(rèn)為驚恐障礙治療早期其癥狀有可能加重，故初始劑量為10mg。 社交恐怖癥/社交焦慮癥：一般劑量為每日20mg，若對(duì)20mg無(wú)反應(yīng)的患者可根據(jù)病人臨床反應(yīng)，每周以10mg量遞增，根據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)每日最大劑量可達(dá)50mg。劑量改變應(yīng)至少有一周的間歇期。 與所有的抗抑郁藥一樣，治療期間應(yīng)根據(jù)病情調(diào)整劑量。病人應(yīng)治療足夠長(zhǎng)時(shí)間以鞏固療效，抑郁癥痊愈后應(yīng)維持治療至少幾個(gè)月，強(qiáng)迫性神經(jīng)癥和驚恐障礙所需維持治療的時(shí)間更長(zhǎng)。停藥方法與其它精神科藥物相似，需逐漸減量，不宜驟停。 帕羅西汀的停藥 和其他精神藥物一樣，本品一般不宜突然停藥（參見(jiàn)注意事項(xiàng)和不良反應(yīng)部分）

對(duì)本品有過(guò)敏反應(yīng)的患者禁用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書。兒童用藥：本品不可用于年齡小于18歲的兒童或青少年（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。老年用藥：在老年受試者中，可出現(xiàn)本品血漿濃度升高。起始劑量應(yīng)該與成人起始劑量相同，并可根據(jù)患者反應(yīng)，每周以10mg遞增至每日最大劑量40mg。

羅匹尼羅用于自發(fā)性帕金森氏病的治療。

治療各種類型的抑郁，包括伴有焦慮的抑郁癥反應(yīng)性抑郁癥。常見(jiàn)的抑郁癥狀：乏力，睡眠障礙，對(duì)日?；顒?dòng)缺乏興趣和愉悅感，食欲減退。治療強(qiáng)迫性神經(jīng)癥。常見(jiàn)的強(qiáng)迫癥：感受反復(fù)和持續(xù)的可引起明顯焦慮的思想、沖動(dòng)或想象，從而導(dǎo)致重復(fù)的行為或心理活動(dòng)。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖的驚恐障礙。常見(jiàn)的驚恐發(fā)作癥狀：心悸，出汗，氣短，胸痛，惡心，麻刺感和瀕死感。治療社交恐怖癥社交焦慮癥常見(jiàn)的社交焦慮的癥狀：心悸，出汗，氣短等。通常表現(xiàn)為繼發(fā)于顯著或持續(xù)的對(duì)一個(gè)或多個(gè)社交情景或表演場(chǎng)合的畏懼，從而導(dǎo)致回避。治療療效滿意后，繼續(xù)服用本品可防止抑郁癥、驚恐障礙和強(qiáng)迫癥的復(fù)發(fā)。

全身表現(xiàn)：少見(jiàn)－蜂窩織炎、周圍水腫、發(fā)熱、類流感癥狀、腹部增大、心前區(qū)疼痛、非特異性水腫；罕見(jiàn)－腹水。 　　心血管：少見(jiàn)－心衰、心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、室上性心動(dòng)過(guò)速、心絞痛、傳導(dǎo)阻滯、心臟驟停、心臟擴(kuò)大、動(dòng)脈瘤、二尖瓣缺損；罕見(jiàn)－室性心動(dòng)過(guò)速。 　　中樞/外周神經(jīng)系統(tǒng)：常見(jiàn)－神經(jīng)痛；少見(jiàn)－非隨意性肌肉收縮、肌張力亢進(jìn)、發(fā)聲困難、共濟(jì)失調(diào)、錐體外系異常、偏頭痛、手足徐動(dòng)癥、昏迷、失語(yǔ)、抽搐、肌張力減退、外周神經(jīng)疾病、癱瘓；罕見(jiàn)－抽搐大發(fā)作、偏癱。 　　內(nèi)分泌：少見(jiàn)－甲狀腺機(jī)能減退、男性乳房發(fā)育、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)；罕見(jiàn)－甲狀腺腫、抗利尿激素分泌過(guò)多癥。 　　胃腸道系統(tǒng)：少見(jiàn)－肝酶升高、膽紅質(zhì)血癥、膽囊炎、膽石病、大腸炎、牙周炎、大便失禁、胃腸道返流、痔瘡、牙痛、噯氣、胃炎、食管炎、打嗝、憩室炎、十二指腸潰瘍、胃潰瘍、黑便、十二指腸炎、胃腸道出血、舌炎、直腸出血、胰腺炎、口腔炎、口腔潰瘍、舌肥厚；罕見(jiàn)－出血性胃炎、咯血、唾液腺管堵塞。 　　血液系統(tǒng)：少見(jiàn)－紫癜、血小板減少、血腫、VitaminB12缺乏、低色素性貧血、嗜伊紅細(xì)胞增高、白細(xì)胞增多或減少、淋巴細(xì)胞增多或減少、淋巴水腫。 　　代謝/營(yíng)養(yǎng)：常見(jiàn)－血尿素氮升高、少見(jiàn)－低血糖、堿性磷酸酶升高、乳酸脫氫酶升高、體重增加、高磷血癥、高尿酸血癥、糖尿病、尿糖升高、低血鉀、血膽脂醇升高、高血鉀、酸中毒、低鈉血癥、口渴、肌酸磷酸激酶升高、脫水；罕見(jiàn)－低氯血癥。 　　運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)：少見(jiàn)－關(guān)節(jié)炎加重，肌腱炎、骨質(zhì)疏松癥、滑囊炎、風(fēng)濕性多肌痛癥、肌無(wú)力、骨痛、斜頸；罕見(jiàn)－Dupuytren攣縮癥。 　　腫瘤：少見(jiàn)－惡性乳房腫瘤；罕見(jiàn)－膀胱癌、良性腦瘤、食道癌、脂肪瘤、直腸癌、子宮腫瘤。 　　精神疾?。荷僖?jiàn)－性欲增加、激動(dòng)、淡漠、人格解體、注意力分散、妄想癥、性格紊亂、異常欣快、精神錯(cuò)亂、癡呆、錯(cuò)覺(jué)、情緒不穩(wěn)、性欲降低、躁狂、夢(mèng)游、好斗、神經(jīng)衰弱；罕見(jiàn)－自殺、攻擊他人。 　　生殖－泌尿：少見(jiàn)－閉經(jīng)、陰道出血、陰莖功能失常、前列腺功能失常、陰莖陰莖頭包皮炎、附睪炎、會(huì)陰痛、排尿困難、尿頻、夜尿、蛋白尿、腎結(jié)石、罕見(jiàn)－乳房增大、佩羅尼氏（Peyronie’sDisease）病乳腺炎、子宮出血、射精異常、腎盂腎炎、急性腎衰、尿毒癥。

日?；顒?dòng)中易產(chǎn)生困倦：有報(bào)道羅匹尼羅治療的患者在日常活動(dòng)中（如駕駛車輛時(shí)）會(huì)出現(xiàn)困倦，而這經(jīng)常會(huì)導(dǎo)致事故的發(fā)生。雖然許多患者稱服用羅匹尼羅后有嗜睡表現(xiàn)，但并沒(méi)有過(guò)度昏睡的先兆。據(jù)報(bào)道這些表現(xiàn)也可以到治療1年后才出現(xiàn)。如果患者在白天日?；顒?dòng)中出現(xiàn)明顯的困倦和嗜睡（如談話、吃飯等），應(yīng)該停用羅匹尼羅（見(jiàn)劑量和用法部分）。如果決定繼續(xù)使用羅匹尼羅，患者應(yīng)避免開(kāi)車或其它危險(xiǎn)的活動(dòng)。目前還無(wú)法確定減少羅匹尼羅劑量就可以消除出現(xiàn)的困倦。 　　昏厥：早期帕金森氏病患者（未合用左旋多巴）和進(jìn)展期帕金森氏病患者（合用左旋多巴）治療過(guò)程中都會(huì)出現(xiàn)昏厥，有時(shí)還伴有心動(dòng)過(guò)緩。 　　癥狀性低血壓：臨床試驗(yàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)顯示，多巴胺激動(dòng)劑可能影響血壓調(diào)節(jié)，從而導(dǎo)致體位性低血壓，且劑量越高作用越明顯。此外，帕金森氏病患者對(duì)體位改變的反應(yīng)也較弱。因此，用多巴胺激動(dòng)劑治療帕金森氏病時(shí)要注意觀察體位性低血壓的癥狀，尤其在提高用藥劑量的時(shí)候，同時(shí)患者應(yīng)了解可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)?；颊邞?yīng)忌突然坐起、躺倒和直立，尤其在長(zhǎng)時(shí)間保持一定姿勢(shì)或治療初期更須注意。 　　運(yùn)動(dòng)障礙：羅匹尼羅可以加重左旋多巴的副作用，使已有的運(yùn)動(dòng)障礙更加嚴(yán)重。減少左旋多巴劑量可以消除這種副作用。 　　肝臟和腎臟：輕度至中度的腎功能損傷（肌酐清除率30～50ml/min）無(wú)需調(diào)整劑量。由于還沒(méi)有相關(guān)研究，所以合并嚴(yán)重肝腎功能損傷的患者應(yīng)慎用羅匹尼羅。 　　已報(bào)道的多巴胺治療相關(guān)事件： 　　撤藥后的急性高熱和意識(shí)錯(cuò)亂：雖然沒(méi)有關(guān)于羅匹尼羅的報(bào)道，但在撤藥、突然減量或改變治療時(shí)會(huì)發(fā)生類似惡性神經(jīng)綜合癥（體溫升高、肌肉僵硬、意識(shí)改變、自發(fā)性不穩(wěn)）的表現(xiàn)。 　　并發(fā)纖維化：有報(bào)道稱一些患者使用麥角堿類多巴胺制劑后出現(xiàn)腹膜后纖維化、肺部侵潤(rùn)、胸腔積液和胸膜增厚。停藥可以緩解癥狀，但并不能完全消除這些并發(fā)癥。 　　這些副作用與化合物的麥角結(jié)構(gòu)有關(guān)，但是還無(wú)法知道是否非麥角堿類多巴胺激動(dòng)劑也可以引起類似情況。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童和青少年慎用；3. 肝腎功能不全患者慎用；4. 老年人慎用；5. 避免與單胺氧化酶抑制劑合用；6. 避免飲酒；7. 停藥時(shí)應(yīng)逐漸減量；8. 定期檢查心電圖。