康隆(磷酸奧司他韋干混懸劑)

康隆(磷酸奧司他韋干混懸劑)

甲氨蝶呤片

本品活性成份為磷酸奧司他韋。 化學(xué)名稱:(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3-(1-乙基丙氧基)-1-環(huán)己烯-1-羧酸乙酯磷酸鹽 分子式:C16H28N2O4·H3PO4 分子量:410.40 輔料:山梨醇、黃原膠、無水枸櫞酸單鈉、糖精鈉、苯甲酸鈉、二氧化鈦、混合漿果味香精。

甲氨蝶呤。

哈爾濱市康隆藥業(yè)有限責(zé)任公司

湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20223901

國藥準(zhǔn)字H19983205

1.用于成人和2周及以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時(shí)以內(nèi)使用。

1、各型急性白血病，特別是急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓病；2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑??；3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。

磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對(duì)一些病人,進(jìn)食同時(shí)服藥可 提高藥物的耐受性。 磷酸奧司他韋干混懸劑在使用前分散于水中,服用前請(qǐng)搖勻(詳見用藥說明)。 流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時(shí)內(nèi))就應(yīng)開始治療。 劑量指導(dǎo) 成人和青少年(13歲及以上) 磷酸奧司他韋干混懸劑在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次 12.5ml(75mg),每日2次,共5天。 兒童(1歲至12歲) 對(duì)1~12歲的兒童推薦按照下列體重-劑量表服用(表1)。

口服成人一次5mg～10mg(2-4片)，一日1次，每周1～2次，一療程安全量5...

對(duì)本品的任何成份過敏者禁用

1、胃腸道反應(yīng)，包括口腔炎、口唇潰瘍、咽喉炎、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、消化道出血。食欲減退常見，偶見偽膜性或出血性腸炎等；2、肝功能損害，包括黃疸、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶，γ－谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶等增高，長期口服可導(dǎo)致肝細(xì)胞壞死、脂肪肝、纖維化甚至肝硬變；3、大劑量應(yīng)用時(shí)，由于本品和其代謝產(chǎn)物沉積在腎小管而致高尿酸血癥腎病，此時(shí)可出現(xiàn)血尿、蛋白尿、尿少、氮質(zhì)血癥甚或尿毒癥；4、長期用藥可引起咳嗽、氣短、肺炎或肺纖維化；5、骨髓抑制：主要為白細(xì)胞和血小板減少，長期口服小劑量可導(dǎo)致明顯骨髓抑制，貧血和血小板下降

1.用于成人和2周及以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)?；颊邞?yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時(shí)以內(nèi)使用。

1、各型急性白血病，特別是急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓病；2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑??；3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。

詳見說明書

四氫葉酸是在體內(nèi)合成嘌呤核苷酸和嘧啶脫氧核苷酸的重要輔酶，本品作為一種葉酸還原酶抑制劑，主要抑制二氫葉酸還原酶而使二氫葉酸不能還原成有生理活性的四氫葉酸，從而使嘌呤核苷酸和嘧啶核苷酸的生物合成過程中一碳基團(tuán)的轉(zhuǎn)移作用受阻，導(dǎo)致DNA的生物合成受到抑制。此外，本品也有對(duì)胸腺核苷酸合成酶的抑制作用，但抑制RNA與蛋白質(zhì)合成的作用則較弱，本品主要作用于細(xì)胞周期的S期，屬細(xì)胞周期特異性藥物，對(duì)G1S期的細(xì)胞也有延緩作用，對(duì)G1期細(xì)胞的作用較弱。

1.精神神經(jīng)性不良事件,流感可能會(huì)引起許多神經(jīng)和行為癥狀,包括幻覺、譫妄和行為異常,有些病例中,還會(huì)引發(fā)致命性結(jié)果。這些事件可能出現(xiàn)在腦炎或腦病背景下,但也可能出現(xiàn)在無明顯嚴(yán)重疾病的情況下。 使用本品的流感患者,特別是兒童和青少年中,曾有驚厥和譫妄等類似神經(jīng)精神病學(xué)事件的報(bào)道,有些病例還導(dǎo)致致命性結(jié)果(主要來源于日本)。由于這些事件是在臨床用藥中自發(fā)報(bào)告的,因此,未進(jìn)行發(fā)生頻率的評(píng)估,但根據(jù)本品用藥數(shù)據(jù),這些事件并非常見事件。通常為突發(fā)事件，并迅速消退。尚不清楚本品是否為導(dǎo)致這些事件的原因,在未服用本品的流感患者中也有該類事件的報(bào)道。 3項(xiàng)獨(dú)立的大規(guī)模流行病學(xué)研究證實(shí),與未服用本品的流感患者相比,服用本品的流感患者發(fā)生神經(jīng)精神病學(xué)事件的風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)增加(見[不良反應(yīng)]上市后經(jīng)驗(yàn))。應(yīng)對(duì)患者的異常行為征兆進(jìn)行密切觀察,特別是對(duì)兒童和青少年。如果出現(xiàn)精神 神經(jīng)性癥狀,應(yīng)對(duì)每位患者進(jìn)行繼續(xù)治療的風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)價(jià)。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對(duì)甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對(duì)2周齡以下嬰兒治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 5.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 6.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對(duì)流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 7.腎功能不全患者的劑量調(diào)整請(qǐng)參閱特殊人群用藥指導(dǎo)(見[藥代動(dòng)力學(xué)]特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)和[用量用法])。 8.無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。 9.沒有關(guān)于藥物是否會(huì)對(duì)患者駕駛車輛或者操縱機(jī)械的能力產(chǎn)生影響的臨 床研究。藥理學(xué)信息和迄今為止的不良反應(yīng)報(bào)告沒有顯示藥物有這方面的作用。 10.重度皮膚反應(yīng)/過敏反應(yīng),本品上市后經(jīng)驗(yàn)報(bào)告了過敏反應(yīng)和嚴(yán)重皮膚反應(yīng),包括中毒性表皮壞死溶解、Stevens-Johnson綜合癥和多形性紅斑。如果出現(xiàn)過敏樣反應(yīng)或懷疑出現(xiàn)過敏樣反應(yīng),則應(yīng)停用奧司他韋,并進(jìn)行適當(dāng)治療。 11.特殊人群用藥: 有生育力的男女患者生育力已在大鼠中進(jìn)行生育研究,在任何劑量的奧司他韋研究中,均無證據(jù)表明可對(duì)雄性或雌性生育力產(chǎn)生影響。 12.未使用和過期藥品的處置:應(yīng)減少藥物排放對(duì)環(huán)境造成的影響。藥品不應(yīng)通過廢水排放或當(dāng)作家庭垃圾處理。 13.遺傳性果糖不耐受患者的果糖不耐受:對(duì)于遺傳性果糖不耐受患者果糖是有害的。

1、本品的致突變性，致畸性和致癌性較烷化劑為輕，但長期服用后，有潛在的導(dǎo)致繼發(fā)性腫瘤的危險(xiǎn)；2、對(duì)生殖功能的影響，雖也較烷化劑類抗癌藥為小，但亦可導(dǎo)致閉經(jīng)和精子減少或缺乏，尤其是在長期應(yīng)用較大劑量后，但一般多不嚴(yán)重，有時(shí)呈不可逆性；3、全身極度衰竭、惡液質(zhì)或并發(fā)感染及心、肺、肝、腎功能不全時(shí)，禁用本品。周圍血象如白細(xì)胞低于3500/mm3或血小板低于50000/mm3時(shí)不宜用；