康隆 (磷酸奧司他韋干混懸劑)

康隆 (磷酸奧司他韋干混懸劑)

蒙脫石散

本品活性成份為磷酸奧司他韋。 化學名稱:(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3-(1-乙基丙氧基)-1-環(huán)己烯-1-羧酸乙酯磷酸鹽 分子式:C16H28N2O4·H3PO4 分子量:410.40 輔料:山梨醇、黃原膠、無水枸櫞酸單鈉、糖精鈉、苯甲酸鈉、二氧化鈦、混合漿果味香精。

本品含蒙脫石應為標示量的95.0%~105.0%；含有二氧化硅(SIO2)應為蒙脫石標示量的55.0%~65.0%，含有二氧化鋁(AL2O2)應為蒙脫石標示量的12.0%~25.0^%。輔料為香蘭素、葡萄糖、糖精鈉。

哈爾濱市康隆藥業(yè)有限責任公司

山東仙河藥業(yè)有限公司

國藥準字H20223901

國藥準字H20046384

1.用于成人和2周及以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多)?；颊邞谑状纬霈F(xiàn)癥狀48小時以內使用。

成年人及兒童急、慢性腹瀉。

磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人,進食同時服藥可 提高藥物的耐受性。 磷酸奧司他韋干混懸劑在使用前分散于水中,服用前請搖勻(詳見用藥說明)。 流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內)就應開始治療。 劑量指導 成人和青少年(13歲及以上) 磷酸奧司他韋干混懸劑在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次 12.5ml(75mg),每日2次,共5天。 兒童(1歲至12歲) 對1~12歲的兒童推薦按照下列體重-劑量表服用(表1)。

口服，成人每次1袋(3克)，一日3次。兒童1歲以下每日1袋，分3次服；1-2歲每日1-2袋，分3次服；2歲以上每日2-3袋，分3次服，服用時將本品倒入半杯溫開水(約50毫升)中混勻快速服完。治療急性腹瀉時劑量應加倍。

對本品的任何成份過敏者禁用

少數(shù)人可能產(chǎn)生輕度便秘。

1.用于成人和2周及以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多)?；颊邞谑状纬霈F(xiàn)癥狀48小時以內使用。

成年人及兒童急、慢性腹瀉。

詳見說明書

本品為天然蒙脫石微粒粉劑，具有層紋狀結構和非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常茵群和局部止痛作用。

1.精神神經(jīng)性不良事件,流感可能會引起許多神經(jīng)和行為癥狀,包括幻覺、譫妄和行為異常,有些病例中,還會引發(fā)致命性結果。這些事件可能出現(xiàn)在腦炎或腦病背景下,但也可能出現(xiàn)在無明顯嚴重疾病的情況下。 使用本品的流感患者,特別是兒童和青少年中,曾有驚厥和譫妄等類似神經(jīng)精神病學事件的報道,有些病例還導致致命性結果(主要來源于日本)。由于這些事件是在臨床用藥中自發(fā)報告的,因此,未進行發(fā)生頻率的評估,但根據(jù)本品用藥數(shù)據(jù),這些事件并非常見事件。通常為突發(fā)事件，并迅速消退。尚不清楚本品是否為導致這些事件的原因,在未服用本品的流感患者中也有該類事件的報道。 3項獨立的大規(guī)模流行病學研究證實,與未服用本品的流感患者相比,服用本品的流感患者發(fā)生神經(jīng)精神病學事件的風險不會增加(見[不良反應]上市后經(jīng)驗)。應對患者的異常行為征兆進行密切觀察,特別是對兒童和青少年。如果出現(xiàn)精神 神經(jīng)性癥狀,應對每位患者進行繼續(xù)治療的風險獲益評價。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對2周齡以下嬰兒治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 5.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 6.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 7.腎功能不全患者的劑量調整請參閱特殊人群用藥指導(見[藥代動力學]特殊人群藥代動力學和[用量用法])。 8.無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。 9.沒有關于藥物是否會對患者駕駛車輛或者操縱機械的能力產(chǎn)生影響的臨 床研究。藥理學信息和迄今為止的不良反應報告沒有顯示藥物有這方面的作用。 10.重度皮膚反應/過敏反應,本品上市后經(jīng)驗報告了過敏反應和嚴重皮膚反應,包括中毒性表皮壞死溶解、Stevens-Johnson綜合癥和多形性紅斑。如果出現(xiàn)過敏樣反應或懷疑出現(xiàn)過敏樣反應,則應停用奧司他韋,并進行適當治療。 11.特殊人群用藥: 有生育力的男女患者生育力已在大鼠中進行生育研究,在任何劑量的奧司他韋研究中,均無證據(jù)表明可對雄性或雌性生育力產(chǎn)生影響。 12.未使用和過期藥品的處置:應減少藥物排放對環(huán)境造成的影響。藥品不應通過廢水排放或當作家庭垃圾處理。 13.遺傳性果糖不耐受患者的果糖不耐受:對于遺傳性果糖不耐受患者果糖是有害的。

1.治療急性腹瀉時，應注意糾正脫水。 2.如出現(xiàn)便秘，可減少劑量繼續(xù)服用。 3.需同服腸道殺菌藥時，請咨詢醫(yī)師。 4.兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。 5.兒童急性腹瀉服用本品1天后，慢性腹瀉服用2-3天后癥狀未改善，請咨詢醫(yī)師或藥師。 6.如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應，請立即就醫(yī)。 7.當本品性狀發(fā)生改變時禁用。 8.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 9.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。