康隆(磷酸奧司他韋干混懸劑)

康隆(磷酸奧司他韋干混懸劑)

苯磺酸氨氯地平分散片

本品活性成份為磷酸奧司他韋。 化學(xué)名稱(chēng):(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3-(1-乙基丙氧基)-1-環(huán)己烯-1-羧酸乙酯磷酸鹽 分子式:C16H28N2O4·H3PO4 分子量:410.40 輔料:山梨醇、黃原膠、無(wú)水枸櫞酸單鈉、糖精鈉、苯甲酸鈉、二氧化鈦、混合漿果味香精。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

哈爾濱市康隆藥業(yè)有限責(zé)任公司

南通久和藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20223901

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080298

1.用于成人和2周及以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時(shí)以?xún)?nèi)使用。

(1)高血壓。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为?dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開(kāi)服用。但對(duì)一些病人,進(jìn)食同時(shí)服藥可 提高藥物的耐受性。 磷酸奧司他韋干混懸劑在使用前分散于水中,服用前請(qǐng)搖勻(詳見(jiàn)用藥說(shuō)明)。 流感的治療 在流感癥狀開(kāi)始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時(shí)內(nèi))就應(yīng)開(kāi)始治療。 劑量指導(dǎo) 成人和青少年(13歲及以上) 磷酸奧司他韋干混懸劑在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次 12.5ml(75mg),每日2次,共5天。 兒童(1歲至12歲) 對(duì)1~12歲的兒童推薦按照下列體重-劑量表服用(表1)。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開(kāi)始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密觀(guān)測(cè)后，可更快地開(kāi)始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

對(duì)本品的任何成份過(guò)敏者禁用

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無(wú)本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線(xiàn)下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長(zhǎng)使消除率有下降趨勢(shì)。有報(bào)導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時(shí)，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開(kāi)始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

1.用于成人和2周及以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)?；颊邞?yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時(shí)以?xún)?nèi)使用。

(1)高血壓?？蓡为?dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)

1.精神神經(jīng)性不良事件,流感可能會(huì)引起許多神經(jīng)和行為癥狀,包括幻覺(jué)、譫妄和行為異常,有些病例中,還會(huì)引發(fā)致命性結(jié)果。這些事件可能出現(xiàn)在腦炎或腦病背景下,但也可能出現(xiàn)在無(wú)明顯嚴(yán)重疾病的情況下。 使用本品的流感患者,特別是兒童和青少年中,曾有驚厥和譫妄等類(lèi)似神經(jīng)精神病學(xué)事件的報(bào)道,有些病例還導(dǎo)致致命性結(jié)果(主要來(lái)源于日本)。由于這些事件是在臨床用藥中自發(fā)報(bào)告的,因此,未進(jìn)行發(fā)生頻率的評(píng)估,但根據(jù)本品用藥數(shù)據(jù),這些事件并非常見(jiàn)事件。通常為突發(fā)事件，并迅速消退。尚不清楚本品是否為導(dǎo)致這些事件的原因,在未服用本品的流感患者中也有該類(lèi)事件的報(bào)道。 3項(xiàng)獨(dú)立的大規(guī)模流行病學(xué)研究證實(shí),與未服用本品的流感患者相比,服用本品的流感患者發(fā)生神經(jīng)精神病學(xué)事件的風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)增加(見(jiàn)[不良反應(yīng)]上市后經(jīng)驗(yàn))。應(yīng)對(duì)患者的異常行為征兆進(jìn)行密切觀(guān)察,特別是對(duì)兒童和青少年。如果出現(xiàn)精神 神經(jīng)性癥狀,應(yīng)對(duì)每位患者進(jìn)行繼續(xù)治療的風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)價(jià)。 2.尚無(wú)證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對(duì)甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對(duì)2周齡以下嬰兒治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無(wú)資料。 5.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀(guān)察到的并發(fā)癥發(fā)生率無(wú)差別。 6.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對(duì)流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 7.腎功能不全患者的劑量調(diào)整請(qǐng)參閱特殊人群用藥指導(dǎo)(見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)和[用量用法])。 8.無(wú)腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。 9.沒(méi)有關(guān)于藥物是否會(huì)對(duì)患者駕駛車(chē)輛或者操縱機(jī)械的能力產(chǎn)生影響的臨 床研究。藥理學(xué)信息和迄今為止的不良反應(yīng)報(bào)告沒(méi)有顯示藥物有這方面的作用。 10.重度皮膚反應(yīng)/過(guò)敏反應(yīng),本品上市后經(jīng)驗(yàn)報(bào)告了過(guò)敏反應(yīng)和嚴(yán)重皮膚反應(yīng),包括中毒性表皮壞死溶解、Stevens-Johnson綜合癥和多形性紅斑。如果出現(xiàn)過(guò)敏樣反應(yīng)或懷疑出現(xiàn)過(guò)敏樣反應(yīng),則應(yīng)停用奧司他韋,并進(jìn)行適當(dāng)治療。 11.特殊人群用藥: 有生育力的男女患者生育力已在大鼠中進(jìn)行生育研究,在任何劑量的奧司他韋研究中,均無(wú)證據(jù)表明可對(duì)雄性或雌性生育力產(chǎn)生影響。 12.未使用和過(guò)期藥品的處置:應(yīng)減少藥物排放對(duì)環(huán)境造成的影響。藥品不應(yīng)通過(guò)廢水排放或當(dāng)作家庭垃圾處理。 13.遺傳性果糖不耐受患者的果糖不耐受:對(duì)于遺傳性果糖不耐受患者果糖是有害的。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而對(duì)于嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級(jí)）進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定本品在這類(lèi)患者中的推薦劑量。因此，這類(lèi)患者使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。