利巴韋林泡騰顆粒

利巴韋林泡騰顆粒

頭孢地尼膠囊

本品主要成份是利巴韋林，其化學(xué)名為：1-β-D-呋喃核糖-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C8H12N4O5，分子量：244.21

頭孢地尼，其化學(xué)名稱(chēng)為(.).(6R，7R).7.[(Z).2.(2.氨基噻唑.4.基).2.羥亞氨基－乙酰氨基].8.氧代.3.乙烯基.5.硫雜.1.氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛.2.烯.2.羧酸

天大藥業(yè)(珠海)有限公司

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20058840

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080107

本品適用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎，皮膚皰疹病毒感染。

對(duì)頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宮內(nèi)感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛門(mén)周?chē)撃[、外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染；毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

本品用溫開(kāi)水完全溶解后口服。 1.用于病毒性呼吸道感染：成人一次0.15g（3袋），一日3次，連用7天。 2.用于皮膚皰疹病毒感染：成人一次0.3g（6袋），一日3～4次，連用7天。3．小兒每日按體重10mg/kg，分4次服用，療程7～14天，或遵醫(yī)囑。

口服。成人服用的常規(guī)劑量為一次1粒（100mg效價(jià)），一日3次。劑量可依年齡、癥狀進(jìn)行適量增減，或遵醫(yī)囑。

1.對(duì)本品中任何成分過(guò)敏者禁用。 2.孕婦禁用。 3.禁用于有自身免疫性肝炎患者。

對(duì)本品有休克史者禁用。對(duì)青霉素或頭孢菌素有過(guò)敏史者慎用。

本品適用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎，皮膚皰疹病毒感染。

對(duì)頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宮內(nèi)感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛門(mén)周?chē)撃[、外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染；毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

利巴韋林最主要的毒性是溶血性貧血，在口服治療后最初1-2周內(nèi)出現(xiàn)血紅蛋白下降，其中約10%病人可能伴隨心肺方面副作用。治療前后及治療中應(yīng)頻繁監(jiān)測(cè)血紅蛋白，有地中海貧血、鐮刀細(xì)胞性貧血患者不推薦使用利巴韋林。有胰腺炎癥狀或明確有胰腺炎患者不可使用利巴韋林。已經(jīng)有報(bào)道伴隨有貧血的患者服用利巴韋林可引起致命或非致命的心肌損害，故具有心臟病史或明顯心臟病癥狀患者不可使用利巴韋林。如使用利巴韋林出現(xiàn)任何心臟病惡化癥狀，應(yīng)立即停藥給予相應(yīng)治療。在利巴韋林有關(guān)的臨床試驗(yàn)中觀察到的一般全身不良反應(yīng)有：疲倦、頭痛、虛弱、乏力、胸痛、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、流感癥狀等。神經(jīng)系統(tǒng)癥狀：眩暈；消化系統(tǒng)癥狀有食欲減退，胃部不適、惡心嘔吐、輕度腹瀉、便秘、消化不良等；肌肉骨骼系統(tǒng)癥狀有肌肉痛、關(guān)節(jié)痛；精神系統(tǒng)有失眠、情緒化、易激惹、抑郁、注意力障礙、神經(jīng)質(zhì)等；呼吸系統(tǒng)癥狀有呼吸困難、鼻炎等；皮膚附件系統(tǒng)出現(xiàn)脫發(fā)、皮疹、瘙癢等；另還觀察到味覺(jué)異常、聽(tīng)力異常表現(xiàn)。

在使用本品治療的13,715名患者中，有354例（2.58%）不良反應(yīng)（包括實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常）的報(bào)告。主要不良反應(yīng)為消化道癥狀（110例，0.80%），如腹瀉或腹痛；皮膚癥狀（31例，0.23%），如皮疹或瘙癢。主要的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶（126例，0.92%）和谷草轉(zhuǎn)氨酶（89例，0.65%）升高；嗜酸性粒細(xì)胞增多（41例，0.30%）。1.臨床不良反應(yīng):過(guò)敏0.1%≤發(fā)生率<5%為皮疹，發(fā)生率<0.1%為蕁麻疹、瘙癢、發(fā)熱、水腫，發(fā)生率不詳為紅斑。血液學(xué)0.1%≤發(fā)生率<5%為嗜酸性粒細(xì)胞增多，發(fā)生率<0.1%為粒細(xì)胞減少。腎臟發(fā)生率<0.1%為血尿素氮升高。胃腸道0.1%≤發(fā)生率<5%為腹瀉、腹痛、胃部不適，發(fā)生率<0.1%為惡心、嘔吐、胃灼熱、食欲減退、便秘。微生物發(fā)生率<0.1%口內(nèi)炎，發(fā)生率不詳為念珠菌病。維生素缺乏發(fā)生率不詳為維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向）、復(fù)合維生素B缺乏癥狀（舌炎、口內(nèi)炎、食欲缺乏、神經(jīng)炎）。其它發(fā)生率<0.1%為眩暈、頭痛、胸部壓迫感，發(fā)生率不詳為麻木。2.其它不良反應(yīng)1)皮膚科：可能發(fā)生史-約綜合征（<0.1%）或毒性表皮壞死松解癥（<0.1%）。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜出現(xiàn)紅斑/水泡、皮膚感覺(jué)緊繃/灼燒/疼痛，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。2)過(guò)敏反應(yīng)：可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，如呼吸困難、紅斑、血管性水腫、蕁麻疹，發(fā)生率<0.1%。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理3)休克：可能發(fā)生休克，發(fā)生率<0.1%。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)感覺(jué)不適感、口內(nèi)不適感、喘憋、眩暈、便意、耳鳴或出汗等癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。4)血液學(xué)：可能發(fā)生全血細(xì)胞減少癥（<0.1%）、粒細(xì)胞缺乏癥（<0.1%，初期癥狀為發(fā)熱、咽喉痛、頭痛、不適）、血小板減少癥（<0.1%，初期癥狀為瘀斑、紫癜）或溶血性貧血（<0.1%，初期癥狀為發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血癥狀）。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。5)結(jié)腸炎：可能發(fā)生嚴(yán)重的結(jié)腸炎（<0.1%），如經(jīng)血便證實(shí)的偽膜性結(jié)腸炎。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)腹痛或頻繁腹瀉等癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。6)間質(zhì)性肺炎或PIE綜合征：可能發(fā)生經(jīng)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光檢查異?；蚴人崃＜?xì)胞增多證實(shí)的間質(zhì)性肺炎或PIE綜合征（<0.1%）。若出現(xiàn)此類(lèi)癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理，如使用腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥物。7)腎臟疾?。嚎赡馨l(fā)生嚴(yán)重腎臟疾?。?0.1%），如急性腎衰竭。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。8)暴發(fā)性肝炎、肝功能異?；螯S疸：可能發(fā)生嚴(yán)重肝炎（<0.1%），如伴有明顯谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶或堿性磷酸酶升高的暴發(fā)性肝炎、肝功能異常（<0.1%）或黃疸（<0.1%）。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。

1.定期進(jìn)行血常規(guī)（血紅蛋白水平、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)）、血液生化（肝功能、TSH）檢查，尤其血紅蛋白檢查（包括在開(kāi)始前、治療第2周、第4周）。 對(duì)可能懷孕婦女每月進(jìn)行懷孕測(cè)試。 2.嚴(yán)重貧血患者慎用，有地中海貧血、鐮刀細(xì)胞性貧血患者不推薦使用利巴韋林。 有胰腺炎癥狀或明確有胰腺炎患者不可使用利巴韋林。 具有心臟病史或明顯心臟病癥狀患者不可使用利巴韋林。 如使用利巴韋林出現(xiàn)任何心臟病惡化癥狀，應(yīng)立即停藥給予相應(yīng)治療。 3.肝腎功能異常者慎用。肌酐清除率≤50ml/min的患者，不推薦使用利巴韋林。 4.利巴韋林對(duì)診斷有一定干擾，可引起血膽紅素增高（可高達(dá)25%），大劑量可引起血紅蛋白降低。 5.盡早用藥，呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日內(nèi)給藥，利巴韋林不宜用于未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室確診為呼吸道合胞病毒感染的患者。

據(jù)慣例，應(yīng)在確定微生物對(duì)頭孢地尼膠囊的敏感性后，本品的療程應(yīng)限于治療患者所需的最短周期，以防止耐藥菌的產(chǎn)生。建議避免與鐵制劑合用。如果合用不能避免，應(yīng)在服用本品3小時(shí)以后再使用鐵制劑。因有出現(xiàn)休克等過(guò)敏反應(yīng)的可能，應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)過(guò)敏史。下列患者應(yīng)慎重使用對(duì)青霉素類(lèi)抗生素有過(guò)敏史者；本人或親屬中有易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)者；嚴(yán)重的腎功能障礙者：由于頭孢地尼在嚴(yán)重腎功能障礙患者血清中存在時(shí)間較長(zhǎng)，應(yīng)根據(jù)腎功能障礙的嚴(yán)重程度酌減劑量以及延長(zhǎng)給藥間隔時(shí)間。對(duì)于進(jìn)行血液透析的患者，建議劑量一日1次，一次100mg；患有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病、不能很好進(jìn)食或非經(jīng)口攝取營(yíng)養(yǎng)者、高齡者、惡液質(zhì)等患者（因可出現(xiàn)維生素K缺乏，要進(jìn)行嚴(yán)密臨床觀察）。對(duì)臨床檢驗(yàn)值的影響除試紙法尿糖試驗(yàn)之外，在用Benedict試劑、Fehling試劑和Clinitest試驗(yàn)法進(jìn)行尿糖檢查時(shí)，可出現(xiàn)假陽(yáng)性，要注意?？沙霈F(xiàn)直接血清抗球蛋白試驗(yàn)陽(yáng)性，要注意。其它注意事項(xiàng)與添加鐵的產(chǎn)品（如奶粉或腸營(yíng)養(yǎng)劑）合用時(shí)，可能出現(xiàn)紅色糞便?？赡艹霈F(xiàn)紅色尿。