氟哌噻噸美利曲辛膠囊

氟哌噻噸美利曲辛膠囊

鹽酸度洛西汀腸溶片

本品為復(fù)方制劑，其主要成份為：鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛。

化學(xué)名稱:(S)-(+)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩基)丙胺鹽酸鹽

成都倍特藥業(yè)股份有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20150043

國藥準(zhǔn)字H20130056

輕、中度抑郁和焦慮。神經(jīng)衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經(jīng)官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

用于治療抑郁癥。

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推薦的起始劑量為40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)，不考慮進(jìn)食情況。

詳見內(nèi)包裝說明書。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠與哺乳期間最好不要服用本品。動物的生殖毒性研究表明，兩種活性成份氟哌噻噸和美利曲辛組成的復(fù)方對胚胎發(fā)育無有害作用，但是未對孕婦進(jìn)行對照研究。因此，孕期用藥必須謹(jǐn)慎。由于不能排除新生兒的撤藥癥狀，建議預(yù)產(chǎn)期之前14天內(nèi)逐步減少本品用量。少量氟哌噻噸通過母乳分泌。一般來說，其乳汁濃度/血清濃度比平均是1:3，在治療劑量水平上對兒童無影響。按體重計，兒童攝入總量少未進(jìn)行有關(guān)母乳中是否有美利曲辛分泌的動物和人體研究。但其他的三環(huán)類藥物，如阿米替林和去甲阿米替林在母乳中僅有微量分泌。 兒童

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠致畸作用，妊娠分類C-在動物生殖研究中，發(fā)現(xiàn)度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發(fā)育有不良影響。懷孕大鼠和家兔在胚胎的器官發(fā)生期口服度洛西汀，劑量達(dá)45mg/kg/日時(大鼠劑量為7倍于最大人類推薦劑量[MRHD, 60mg/kg/8], 4倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為15倍于MRHD, 7倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日) ,未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。但這個劑量時，胎兒體重降低。無效應(yīng)劑量為10mg/kg/日(在大鼠為2倍于MRHD，約1倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為3倍于MRHD,約2倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日)。兒童用藥：對于兒童患者的療效和安全性尚不清楚。如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權(quán)衡潛在的風(fēng)險和臨床需要。老年用藥：在參與度洛西汀治療抑郁癥的臨床研究的2418例患者中，5.9%(143)為65歲或以上年齡的患者。在治療廣泛性焦慮障礙的臨床研究中，沒有包括足夠數(shù)量的65歲或65歲以上患者，不能確定老年患者的應(yīng)答是否與年輕患者有所

輕、中度抑郁和焦慮。神經(jīng)衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經(jīng)官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

用于治療抑郁癥。

1.藥理作用： 藥物治療學(xué)分類：抗抑郁藥。 本品是由兩種常見且已被證明非常有效的化合物組成的復(fù)方制劑。 氟哌噻噸是一種噻噸類神經(jīng)阻滯劑，小劑量具有抗焦慮和抗抑郁作用。 美利曲辛是一種雙相抗抑郁劑，低劑量應(yīng)用時，具有興奮特性。與阿米替林具有相同的藥理作用，但鎮(zhèn)靜作用更弱。 兩種成份的復(fù)方制劑具有抗抑郁、抗焦慮和興奮特性。 2.毒理研究 急性毒性：氟哌噻噸急性毒性較小，但是三環(huán)抗抑郁藥包括美利曲辛急性毒性較大。 復(fù)方制劑的急性毒性LD50：小鼠，靜脈給藥45±11mg/kg，口服給藥494±47mg/kg；大鼠，靜脈給藥17±2mg/kg，口服給藥640±128mg/kg。 長期毒性：長期毒性實驗中未見治療劑量的氟哌噻噸和美利曲辛的毒性。 生殖毒性：生殖毒性研究表明，育齡婦女不需使用特別劑量的氟哌噻噸或美利曲辛。

兒童青少年的自殺——在兒童青少年抑郁癥和其他精神疾病中的短期研究提示，抗抑郁藥增加自殺觀念和自殺行為（自殺）的風(fēng)險，如果考慮在兒童青少年中使用氟哌噻噸美利曲辛片或任何其他抗抑郁藥，必須權(quán)衡這個風(fēng)險與臨床需要。已經(jīng)開始治療的患者，應(yīng)該密切觀察其是否有臨床癥狀惡化、自殺或異常的行為改變。應(yīng)建議家庭成員及照料者加強(qiáng)對患者的密切觀察，并和處方醫(yī)生加強(qiáng)溝通。氟哌噻噸美利曲辛片未被批準(zhǔn)用于兒童患者（見警告和注意事項，兒童用藥）。 綜合分析急性期安慰劑對照試驗（總計24個試驗包括4400例患者），9種抗抑郁藥（SSRIs和其他抗抑郁藥）治療兒童青少年抑郁癥、強(qiáng)迫癥或其他精神障礙，結(jié)果顯示這些接受抗抑郁藥治療的兒童青少年，在治療的前幾個月內(nèi)，自殺觀念和自殺行為（自殺）這樣的不良事件風(fēng)險明顯增加。在接受抗抑郁藥治療的病人中這些不良事件的平均風(fēng)險為4%，是安慰劑治療者風(fēng)險（2%）的兩倍。這些試驗中未發(fā)生自殺事件。?其他內(nèi)容詳見說明書。 以下病人使用本品時需謹(jǐn)慎給藥：器質(zhì)性腦損傷、驚厥抽搐、尿潴留、甲狀腺功能亢進(jìn)、帕金森綜合征、重癥肌無力肝臟疾病晚期、心血管及其他循環(huán)系統(tǒng)疾病。由于其興奮特性，不推薦激動和過

臨床惡化和自殺風(fēng)險 成年、兒童抑郁癥患者，無論是否接受抗抑郁藥物治療，都可能發(fā)生抑郁癥狀惡化和/或出現(xiàn)自殺想法與自殺行為(自殺)或行為的異常改變，在病情顯著 緩解前這種風(fēng)險將持續(xù)存在。自殺是抑郁癥及其它精神疾病伴有的風(fēng)險，這些疾病本身是自殺的最明顯前兆。長期以來認(rèn)為某些特定人群的治療早期，抗抑郁藥物可能會誘發(fā)抑郁癥狀惡化或?qū)е伦詺?。綜合分析抗抑郁藥物短期安慰劑對照試驗( SSRI及其它抗抑郁藥)表明，抗抑郁藥增加患有抑郁癥及其它精神疾病的兒童、青少年和年輕成人(年齡為18-24歲)的自殺想法和自殺行為(自殺)的風(fēng)險。短期研究還顯示，與安慰劑相比，抗抑郁藥不增加年齡大于24歲成人的自殺風(fēng)險;與安慰劑相比，抗抑郁藥治療降低年齡大于65歲成人患者的自殺風(fēng)險。其余詳見說明書。