碳酸鑭咀嚼片

碳酸鑭咀嚼片

谷氨酰胺膠囊

本品的主要成份為碳酸鑭水合物。

本品主要成份谷氨酰胺。 ?化學(xué)名稱：L-谷氨酰胺(2，5-二氨基-5-氧代戊酸) ?分子式：C5H10N2O3 ?分子量：146.15

湖南明瑞制藥有限公司

江蘇神華藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203039

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010192

高磷血癥。本品為磷結(jié)合劑，用于血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析（CAPD）的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。

本品為氨基酸類藥，用于治療胃、十二指腸球部潰瘍病。

本品為口服用藥，須經(jīng)咀嚼后咽下，請(qǐng)勿整片吞服?？梢阅胨樗幤苑奖憔捉?。

口服，一次2粒（0.5g），一日3－4次，或遵醫(yī)囑。

1.對(duì)碳酸鑭或本品中任何賦形劑過(guò)敏者。2.低磷血癥。3.腸道阻塞、腸梗阻和糞便嵌塞。

有時(shí)會(huì)出現(xiàn)便秘、腹瀉、偶爾有胃部不適等，一般不需要作特殊處理。

兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

高磷血癥。本品為磷結(jié)合劑，用于血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析（CAPD）的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。

本品為氨基酸類藥，用于治療胃、十二指腸球部潰瘍病。

最常見(jiàn)的藥物不良反應(yīng)，除了頭痛和過(guò)敏性皮膚反應(yīng)，主要為胃腸道反應(yīng)，如果進(jìn)餐時(shí)同時(shí)服藥，這些反應(yīng)會(huì)減輕，連續(xù)服藥時(shí)也會(huì)隨著時(shí)間而逐漸減輕。據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)資料，在兩項(xiàng)長(zhǎng)期開(kāi)放性臨床試驗(yàn)中，共有1215例患者使用本品，944例使用對(duì)照藥。使用本品組有14%由于不良事件停藥。胃腸道不良反應(yīng)，如惡心、腹瀉、嘔吐是導(dǎo)致停藥的最常見(jiàn)原因。上市后經(jīng)驗(yàn)：在本品批準(zhǔn)上市后的使用，報(bào)道了過(guò)敏性皮膚反應(yīng)（包括皮疹、蕁麻疹和瘙癢），顯示與碳酸鑭治療有密切的時(shí)間關(guān)系。在臨床試驗(yàn)中，本品和安慰劑/陽(yáng)性對(duì)照藥物組中均可見(jiàn)過(guò)敏性皮膚反應(yīng)，其發(fā)生率為很常見(jiàn)（≥1/10）。也發(fā)現(xiàn)了便秘、消化不良、低磷血癥和牙損傷等不良反應(yīng)。雖然還報(bào)告了一些其他的單個(gè)不良反應(yīng)，但均是該患者人群中可以預(yù)期的不良反應(yīng)。研究中觀察到了QT間期的一過(guò)性改變，但未見(jiàn)心臟不良事件增加。

體外實(shí)驗(yàn)表明：L-谷氨酰胺對(duì)胃腸粘膜損傷具有明顯的修復(fù)作用。在用幽門結(jié)扎的大鼠實(shí)驗(yàn)中，口服給予可見(jiàn)對(duì)由阿司匹林、消炎痛所引起胃病變的抑制效果。對(duì)正常胃粘膜內(nèi)防御因子的生成具有促進(jìn)作用，對(duì)潰瘍愈合的肉芽形成具有促進(jìn)作用。

1.動(dòng)物試驗(yàn)顯示服用本品后鑭能沉積于組織。在使用本品患者的105份骨活檢結(jié)果中，其中一些患者使用超過(guò)4.5年，發(fā)現(xiàn)鑭濃度隨時(shí)間的延長(zhǎng)而升高。目前尚無(wú)鑭在其他組織中沉積的臨床資料。目前服用本品超過(guò)2年的臨床試驗(yàn)有限，但是在服用本品長(zhǎng)達(dá)6年的受試者中未發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)/受益比的變化。2.有報(bào)道使用鑭出現(xiàn)相關(guān)的嚴(yán)重的胃腸道阻塞、腸梗阻和糞便嵌塞，其中某些不良反應(yīng)需要手術(shù)或住院。在上市后報(bào)告中，胃腸道阻塞的危險(xiǎn)因素包括胃腸道解剖學(xué)改變（例如胃腸道手術(shù)史、結(jié)腸癌）、蠕動(dòng)減弱（例如便秘、腸梗阻、糖尿?。┡c合并用藥（例如鈣離子通道阻滯劑），也有某些患者無(wú)胃腸道病史。急性消化道潰瘍、潰瘍性結(jié)腸炎、克隆病或腸梗阻患者未入選本品的臨床研究。患有上述疾病的患者使用本品需仔細(xì)評(píng)價(jià)受益和風(fēng)險(xiǎn)。已知本品可導(dǎo)致便秘，因此容易出現(xiàn)腸道梗阻的患者（例如既往腹部手術(shù)、腹膜炎）須慎用。3.建議患者充分咀嚼藥片，以減少上述的嚴(yán)重胃腸道不良事件風(fēng)險(xiǎn)。4.吞咽前請(qǐng)充分咀嚼或碾碎藥片，請(qǐng)勿吞咽完整藥片。5.在牙功能不良的患者中，考慮完全碾碎藥片。6.腎功能不全患者可能發(fā)生低鈣血癥，由于本品中不含鈣，使用本品時(shí)需定期監(jiān)測(cè)血鈣水平并適當(dāng)補(bǔ)充。7.尚無(wú)嚴(yán)重肝損害患者服用本品的藥代動(dòng)力學(xué)資料。鑭不通過(guò)肝酶代謝，但可能通過(guò)膽汁分泌。在膽汁分泌顯著減少的情況下，鑭的清除速度可能降低，結(jié)果使其血清濃度升高和組織沉積增加。由于肝臟是吸收入血的鑭的首要清除器官，建議定期監(jiān)測(cè)肝功能。8.尚無(wú)兒童和青少年服用本品的安全性和有效性資料，不推薦在兒童和青少年中使用本品。使用本品后，如果出現(xiàn)低磷血癥，應(yīng)停用本品。9.使用碳酸鑭的患者行腹部x線檢查時(shí)，可出現(xiàn)典型的不透光的顯像劑影像。10.對(duì)駕駛車輛或操作機(jī)器能力的影響。11.本品可致頭暈或眩暈，可能影響駕駛和操作機(jī)械的能力。

1.本品為氨基酸類藥物，患有慢性腎功能衰竭的患者，如果服用過(guò)量，對(duì)腎臟會(huì)造成損害，因此在這種情況下患者若服用谷氨酰胺必須在醫(yī)生的嚴(yán)密觀察下使用。 2.谷氨酰胺能增加腸道對(duì)鈉和氯的吸收，進(jìn)而增加腸道對(duì)水分的吸收，對(duì)腹瀉病人有益，但對(duì)無(wú)腹瀉病人來(lái)說(shuō)，有可能使大便變硬，造成便秘，若長(zhǎng)期服用此藥，病人必須增加纖維含量高的食品的攝入，并大量喝水。 3.谷氨酰胺不適用于伴有嚴(yán)重肝臟疾病的患者，對(duì)有嚴(yán)重的肝硬化及其它代謝性疾病的病人，血氨增加可誘發(fā)肝性腦病甚至肝昏迷。 4.該藥品在高溫下會(huì)被分解破壞，因此谷氨酰胺在室溫下或冷的食品及飲料中服用，不能與加熱的或者含酸量高的食品混合攝入。