加巴噴丁片

加巴噴丁片

鹽酸美金剛片

本品主要成份為加巴噴丁。化學(xué)名稱: 1- (氨甲基)環(huán)已基乙酸。分子量: 171.24

本品主要成份為鹽酸美金剛：化學(xué)名稱：1-氨基-3,5-二甲基金剛烷胺鹽酸鹽。

海南賽立克藥業(yè)有限公司

湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080223

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203016

1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

1.成人帶狀瘡疹后神經(jīng)痛:第一天一次性服用加巴噴T300mg；第二天服用600mg，分兩次服完；第三天服用900mg，分三次服完。隨后，根據(jù)緩解疼痛的需要，可逐漸增加劑量至每天1800mg，分三次服用。國(guó)外臨床研究中，在每天1800mg至3600mg劑量范圍內(nèi)其療效相當(dāng)。每天超過(guò)180mg的劑量未顯示出更多益處。2.癲癇:加巴噴了可與其它抗編病藥物合用進(jìn)行聯(lián)合治療。加巴噴J的給藥途徑為口服，分次給藥(每日3次)，給藥方法從初始低劑量逐漸遞增至有效劑量。12歲以上患者:在給藥第一天可采用每日一次，每次300mg；第二天為每日二次，每次300mg；第三天為每日三次，每次300mg,之后維持此劑量服用，據(jù)國(guó)外研究文獻(xiàn)報(bào)道，加巴噴丁的用藥劑量可增至每日1800mg，還有部分病人在用藥劑量達(dá)每日2400mg仍能耐受。每天2400mg以上劑量的安全性尚不確定。3～12歲的兒科患者:開(kāi)始劑量應(yīng)該為10～15ng/kg/d,每日3次，在大約3天達(dá)到有效劑量。在5歲以上的患者加巴噴I的有效劑量為25～35mg/kg/d,每日三次。3～4歲的兒科患者的有效劑量是40mg/kg/d.每日三次。如有必要，劑量

本品應(yīng)由對(duì)阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療富有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生處方并指導(dǎo)患者的使用?；颊呱磉呌邪磿r(shí)監(jiān)督患者服藥的照料者的情況下才能開(kāi)始治療。應(yīng)按照現(xiàn)行的診斷標(biāo)準(zhǔn)和指南對(duì)癡呆進(jìn)行診斷。成人：每日最大劑量20mg。為了減少副作用的發(fā)生,在治療的前3周應(yīng)按每周遞增5mg劑量的方法逐漸達(dá)到維持劑量,具體如下：治療第一周的劑量為每日5mg（半片,晨服）,第二周每天10mg（每次半片,每日兩次）,第三周每天15mg（早上服一片,下午服半片）,第4周開(kāi)始以后服用推薦的維持劑量每天20mg（每次一片,每日兩次）。美金剛片劑可空腹服

1、帶狀拖疹后神經(jīng)痛：主要是眩暈，嗜睡，以及周圍性水腫，國(guó)外臨床試驗(yàn)中發(fā)生的其他發(fā)生率高于1%井高于安慰劑對(duì)照組的不良事件包括：全身：衰弱、感染、頭痛、意外外傷、腹痛。消化系統(tǒng)：股瀉、便秘、口干、惡心、嘔吐、胃腸脹氣。代謝和營(yíng)養(yǎng)紊亂：體重增加，高血糖。神經(jīng)系統(tǒng)：共濟(jì)失調(diào)、思維異常，異常步態(tài)、不配合。感覺(jué)遲鈍。呼吸系統(tǒng)：咽炎。皮膚和附屬器官：皮珍。特殊感官：弱視、復(fù)視、結(jié)膜炎，中耳炎。2.癲癇：最常見(jiàn)的不良事件是嗜睡，疲勞，眩暈，頭痛、惡心，嘔吐、體重增加、緊張、失眠，共濟(jì)失調(diào)、眼球震顫、感覺(jué)異常及厭食。偶有出現(xiàn)衰弱，視覺(jué)障礙(病視、復(fù)視)，震顫、關(guān)節(jié)脫白，異常思維，健忘?？诟?、抑郵及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發(fā)生：清化不良，便秘，腹痛、尿失禁、食欲增加，鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齒異常、牙銀炎。瘙癢癥，白細(xì)胞減少癥、骨折、血管護(hù)張及高血壓。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書。

對(duì)本品的活性成分或其賦型劑過(guò)敏者禁用。

1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

本品的不良事件總發(fā)生率與安慰劑水平相當(dāng),且所發(fā)生的不良事件通常為輕中度。本品的常見(jiàn)不良反應(yīng)（發(fā)生率低于2%）有幻覺(jué)、意識(shí)混沌、頭暈、頭痛和疲倦。少見(jiàn)的不良反應(yīng)（發(fā)生率為0.1-1%）有焦慮、肌張力增高、嘔吐、膀胱炎和性欲增加。根據(jù)自發(fā)報(bào)告,有癲癇發(fā)作的報(bào)告,多發(fā)生在有驚厥病史的患者。

國(guó)外研究報(bào)道:微藥促使順病發(fā)作以及癲痛持續(xù)狀態(tài)。 抗順痛藥物不應(yīng)該突然停止服用，因?yàn)榭赡茉黾有覆“l(fā)作的頻率。 在安慰劑對(duì)照研究中，加巴噴T治療組患者順病持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率為06%(3/543).而安慰劑組為0.5% (2/378) .在所有研究(包括對(duì)照和非對(duì)照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%) 出現(xiàn)鎮(zhèn)痛持續(xù)狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時(shí)來(lái)出現(xiàn)過(guò)面癇持續(xù)狀態(tài)。由于沒(méi)有足夠的病史資料可以參號(hào)，所以不能推測(cè)加巴噴丁的治療是否與癲病持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療若高或低有關(guān)系。 潛在的致癌作用: 動(dòng)物致癌生臨床前研究發(fā)現(xiàn)維性大鼠胰腺系泡腺癌的發(fā)生本較高，該結(jié)果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對(duì)I預(yù)測(cè)其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。 床研究包括2085名 長(zhǎng)期服藥的患者，在停止股用加巴噴丁后2年內(nèi)，其中10名惠者出現(xiàn)了新的腫瘤(2例乳線癌、3例膚癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內(nèi)膜癌)，11名患者出現(xiàn)腫雇惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌1例前列腺癌)。由于沒(méi)有未經(jīng)過(guò)加巴噴J治療的相似人群在腫檢發(fā)生和復(fù)發(fā)率上的背

腎功能損害患者：對(duì)于腎功能輕度損害（血清肌酐水平不超過(guò)130μmol/l）患者,無(wú)需調(diào)整劑量。對(duì)于中度腎功能損害（肌酐清除率40—60ml/min/1.73m2）患者的資料,因此不推薦在這種患者中使用本品。肝功能損害患者：目前尚無(wú)美金剛應(yīng)用于肝功能損害患者的資料。癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇易感體質(zhì)的患者應(yīng)用美金剛時(shí)應(yīng)慎重。尿液pH值升高的患者服用本品時(shí)必須進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。心肌梗塞、失代償性充血性心力衰竭和未有效控制的高血壓患者應(yīng)用美金剛的資料有限,因此這些患者服用本品時(shí)應(yīng)密切觀察。中重度至重度阿爾茨海默型