鹽酸多奈哌齊片

鹽酸多奈哌齊片

鹽酸度洛西汀腸溶片

本品主要成份為：鹽酸多奈哌齊。

化學(xué)名稱(chēng):(S)-(+)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩基)丙胺鹽酸鹽

衛(wèi)材(中國(guó))藥業(yè)有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050978

國(guó)藥準(zhǔn)字H20130056

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

用于治療抑郁癥。

口服。1.成年人/老年人:初始治療用量一日一次，一次5mg(以鹽酸多奈哌齊計(jì))。鹽酸多奈哌齊應(yīng)于晚上睡前口服一日5mg的劑量應(yīng)至少維持一個(gè)月，以評(píng)價(jià)早期的臨床反應(yīng)，及達(dá)到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。一日5mg治療一個(gè)月，并做出臨床評(píng)估后，可以將鹽酸多奈哌齊的劑量增加到一日一次，一次10mg(以鹽酸多奈哌齊計(jì))。推薦最大劑量為10mg。大于一日10mg的劑量未做過(guò)臨床試驗(yàn)。停止治療后，鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退。中止治療無(wú)反跳現(xiàn)象。2.肝/腎功能不全:對(duì)于腎功能不全的患者，由于鹽酸多奈哌齊的清除并不受此影響，故服用方法與正常人相似。對(duì)于輕至中度肝功能不全患者，由于可能的影響(見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué))，建議根據(jù)個(gè)體耐受度適當(dāng)調(diào)整劑量。尚無(wú)嚴(yán)重肝功能不全患者用藥的臨床資料。

推薦的起始劑量為40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)，不考慮進(jìn)食情況。

最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實(shí)驗(yàn)結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實(shí)驗(yàn)中，從孕17天至產(chǎn)后20天給藥，死產(chǎn)輕微增多，并且產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個(gè)低劑量時(shí)，未發(fā)現(xiàn)異常作用。目前尚無(wú)將多奈哌齊用于孕婦的臨床資料。因此，本品孕婦禁用。2.尚無(wú)哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料，故服用本品婦女不能哺乳。兒童用藥：鹽酸多奈哌齊不推薦用于兒童。老年用藥：詳見(jiàn)【用法用量】第l項(xiàng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠致畸作用，妊娠分類(lèi)C-在動(dòng)物生殖研究中，發(fā)現(xiàn)度洛西汀對(duì)胚胎/胎兒和出生后的發(fā)育有不良影響。懷孕大鼠和家兔在胚胎的器官發(fā)生期口服度洛西汀，劑量達(dá)45mg/kg/日時(shí)(大鼠劑量為7倍于最大人類(lèi)推薦劑量[MRHD, 60mg/kg/8], 4倍于按照體重/體表面積指數(shù)計(jì)算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為15倍于MRHD, 7倍于按照體重/體表面積指數(shù)計(jì)算的人體劑量120mg/日) ,未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。但這個(gè)劑量時(shí)，胎兒體重降低。無(wú)效應(yīng)劑量為10mg/kg/日(在大鼠為2倍于MRHD，約1倍于按照體重/體表面積指數(shù)計(jì)算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為3倍于MRHD,約2倍于按照體重/體表面積指數(shù)計(jì)算的人體劑量120mg/日)。兒童用藥：對(duì)于兒童患者的療效和安全性尚不清楚。如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權(quán)衡潛在的風(fēng)險(xiǎn)和臨床需要。老年用藥：在參與度洛西汀治療抑郁癥的臨床研究的2418例患者中，5.9%(143)為65歲或以上年齡的患者。在治療廣泛性焦慮障礙的臨床研究中，沒(méi)有包括足夠數(shù)量的65歲或65歲以上患者，不能確定老年患者的應(yīng)答是否與年輕患者有所

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

用于治療抑郁癥。

臨床惡化和自殺風(fēng)險(xiǎn) 成年、兒童抑郁癥患者，無(wú)論是否接受抗抑郁藥物治療，都可能發(fā)生抑郁癥狀?lèi)夯?或出現(xiàn)自殺想法與自殺行為(自殺)或行為的異常改變，在病情顯著 緩解前這種風(fēng)險(xiǎn)將持續(xù)存在。自殺是抑郁癥及其它精神疾病伴有的風(fēng)險(xiǎn)，這些疾病本身是自殺的最明顯前兆。長(zhǎng)期以來(lái)認(rèn)為某些特定人群的治療早期，抗抑郁藥物可能會(huì)誘發(fā)抑郁癥狀?lèi)夯驅(qū)е伦詺?。綜合分析抗抑郁藥物短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)( SSRI及其它抗抑郁藥)表明，抗抑郁藥增加患有抑郁癥及其它精神疾病的兒童、青少年和年輕成人(年齡為18-24歲)的自殺想法和自殺行為(自殺)的風(fēng)險(xiǎn)。短期研究還顯示，與安慰劑相比，抗抑郁藥不增加年齡大于24歲成人的自殺風(fēng)險(xiǎn);與安慰劑相比，抗抑郁藥治療降低年齡大于65歲成人患者的自殺風(fēng)險(xiǎn)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。