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馬來酸噻嗎洛爾滴眼液
馬來酸噻嗎洛爾滴眼液

馬來酸噻嗎洛爾滴眼液

處方藥 非醫(yī)保 國產(chǎn)

通用名稱:馬來酸噻嗎洛爾滴眼液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20023109

生產(chǎn)企業(yè): 山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司

功能主治:對原發(fā)性開角型青光眼具有良好的降低眼內(nèi)壓療效。對于某些繼發(fā)性青光眼,高眼壓癥,部分原發(fā)性閉角型青光眼以及其他藥物及手術(shù)無效的青光眼,加用本品滴眼可進(jìn)一步增強(qiáng)降眼壓效果。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
馬來酸噻嗎洛爾滴眼液
馬來酸噻嗎洛爾滴眼液
地氯雷他定分散片
地氯雷他定分散片
主要成分

主要成份馬來酸噻嗎洛爾。輔料含增稠劑玻璃酸鈉。

本品主藥成分為:地氯雷他定。

生產(chǎn)企業(yè)

山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司

海南普利制藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20023109

國藥準(zhǔn)字H20040972

說明
作用與功效

對原發(fā)性開角型青光眼具有良好的降低眼內(nèi)壓療效。對于某些繼發(fā)性青光眼,高眼壓癥,部分原發(fā)性閉角型青光眼以及其他藥物及手術(shù)無效的青光眼,加用本品滴眼可進(jìn)一步增強(qiáng)降眼壓效果。

用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

用法用量

滴眼,一次1滴,一日1~2次,如眼壓已控制,可改為一日1次。如原用其他藥物,在改...

口服,無需用水或用少量水,將片劑放入舌上,遇唾液迅速崩解后,借吞咽動作吞下,12歲以上青少年及成人一次1片,一日1次。2歲至12歲的兒童一次半片,一日1次。

副作用

對本品活性成分或賦形劑過敏者禁用。

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 地氯雷他定對12歲以下兒童患者的療效和安全性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定,未發(fā)現(xiàn)對大鼠總體生育能力有影響。 在動物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸變和致突變作用。由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料,懷孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定,除非潛在的益處超過可能的風(fēng)險,懷孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯雷他定。 地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌,因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。 老人注意事項(xiàng): 按成人劑量服用。

成分

對原發(fā)性開角型青光眼具有良好的降低眼內(nèi)壓療效。對于某些繼發(fā)性青光眼,高眼壓癥,部分原發(fā)性閉角型青光眼以及其他藥物及手術(shù)無效的青光眼,加用本品滴眼可進(jìn)一步增強(qiáng)降眼壓效果。

用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

藥理作用

藥理作用:本品為非鎮(zhèn)靜性的長效三環(huán)類抗組胺藥,為氯雷他定的活性代謝物,可通過選擇性地阻斷外周H1受體,緩解過敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外,體外研究結(jié)果表明,本品可抑制組胺從人肥大細(xì)胞釋放。動物研究提示,本品不易通過血腦屏障。毒理研究:急性毒性:大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg時出現(xiàn)死亡(按AUC計算,地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍),小鼠經(jīng)口給藥LD50為353mg/kg(按體表面積計算,地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍)。猴經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg(按體表面積計算,地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍)時,未出現(xiàn)死亡。長期毒性:在大鼠的長期毒性研究試驗(yàn)(三個月)中,3mg/kg的劑量未見明顯毒性(相當(dāng)于人劑量的30倍)。在猴子的長期毒性試驗(yàn)研究(三個月)中,12mg/kg的劑量(相當(dāng)于人劑量的182倍)有良好的耐受性,僅見少量的磷脂質(zhì)病,未見動物死亡。遺傳毒性:在回復(fù)突變試驗(yàn)(沙門氏菌/大腸桿菌哺乳動物微粒體細(xì)菌基因突變試驗(yàn))和染色體畸變試驗(yàn)(人外周血淋巴細(xì)胞誘裂性試驗(yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn))中,未見本品有潛在的遺傳毒性。生殖毒性:本品經(jīng)口給藥劑量達(dá)24mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的130倍)時,對雌性大鼠生育力無影響;經(jīng)口給藥劑量達(dá)12mg/kg/日(地氯雷他定的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC45倍)時,出現(xiàn)雌鼠受孕率下降、雄鼠精子數(shù)減少、精子活力降低和睪丸組織學(xué)改變,表明雄性大鼠生育力降低;經(jīng)口給藥劑量為3mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的8倍)時,對大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予本品,劑量分別達(dá)48和60mg/kg/日(地氯雷他定達(dá)到及其代謝物的暴露量分別約為臨床日推薦口服劑量下AUC的210和230倍)時,未見致畸作用。雌性大鼠給藥劑量為24mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的120倍)時,可見植入前丟失率增加、植入數(shù)和胚胎數(shù)減少;給藥劑量為9mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的50倍)或以上時,可見仔鼠體重減輕和翻正反射減慢;給藥劑量為3mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7倍)時,本品對仔鼠發(fā)育無影響。但目前尚無充分的和嚴(yán)格對照的孕婦臨床研究資料,因?yàn)閯游锷吃囼?yàn)并不總能預(yù)測人的反應(yīng),除非確實(shí)需要,在懷孕期限間不應(yīng)使用本品。本品可通過乳汁分泌,因此應(yīng)根據(jù)該藥對母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。致癌性:通過氯雷他定的研究對本品的潛在致癌性進(jìn)行了評估。小鼠和大鼠分別連續(xù)經(jīng)口給予氯雷他定18個月和2年,雄性小鼠給藥劑量達(dá)40mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的3倍)時,肝細(xì)胞瘤(包括腺瘤和癌)的發(fā)生率明顯高于對照組。雄性大鼠給藥劑量為10mg/kg/日,雌性和雄性大鼠給藥劑量為25mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7和30倍)時,肝細(xì)胞瘤發(fā)生率顯著升高。以上發(fā)現(xiàn)與地氯雷他定長期給藥的臨床相關(guān)性尚不明確。

注意事項(xiàng)

1. 下列情況慎用:支氣管哮喘、肺氣腫或非過敏性支氣管炎、先天性心衰、冠狀動脈疾患、糖尿病、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)、重癥肌無力。 2.應(yīng)用本品滴眼需遵醫(yī)囑。定期復(fù)查觀察眼壓,根據(jù)眼壓變動情況調(diào)整藥量。 3.運(yùn)動員慎用。

由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng),因而在進(jìn)行任何皮膚過敏性試驗(yàn)前48小時,應(yīng)停止使用本品;肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強(qiáng)、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。

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