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復(fù)方磺胺甲噁唑片
復(fù)方磺胺甲噁唑片

復(fù)方磺胺甲噁唑片

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:復(fù)方磺胺甲噁唑片

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H23021114

生產(chǎn)企業(yè): 哈藥集團(tuán)制藥六廠

功能主治:治療卡氏肺孢子蟲肺炎,敏感菌株所致的尿路感染,2歲以上小兒急性中耳炎,成人慢性支氣管炎急性發(fā)作,腸道感染、志賀菌感染等。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
復(fù)方磺胺甲噁唑片
復(fù)方磺胺甲噁唑片
地氯雷他定分散片
地氯雷他定分散片
主要成分

本品為復(fù)合制劑,每片含磺胺甲噁唑0.4g和甲氧芐啶80mg。

本品主藥成分為:地氯雷他定。

生產(chǎn)企業(yè)

哈藥集團(tuán)制藥六廠

海南普利制藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H23021114

國藥準(zhǔn)字H20040972

說明
作用與功效

治療卡氏肺孢子蟲肺炎,敏感菌株所致的尿路感染,2歲以上小兒急性中耳炎,成人慢性支氣管炎急性發(fā)作,腸道感染、志賀菌感染等。

用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

用法用量

1.成人常用量:治療細(xì)菌性感染,一次甲氧芐啶160mg和磺胺甲惡唑800mg,每12小時(shí)服用1次。治療卡氏肺孢子蟲肺炎一次甲氧芐啶3.75~5mg/kg,磺胺甲惡唑18.75~25mg/kg,每6小時(shí)服用1次。成人預(yù)防用藥:初予甲氧芐啶160mg和磺胺甲惡唑800mg,一日2次,繼以相同劑量一日服1次,或一周服3次。2.小兒常用量:2月以下嬰兒禁用。治療細(xì)菌感染,2個(gè)月以上體重40kg以下的嬰幼兒按體重口服一次SMZ20~30mg/kg及TMP4~6mg/kg,每12小時(shí)1次;體重40kg的小兒劑量同成人

口服,無需用水或用少量水,將片劑放入舌上,遇唾液迅速崩解后,借吞咽動(dòng)作吞下,12歲以上青少年及成人一次1片,一日1次。2歲至12歲的兒童一次半片,一日1次。

副作用

1.對SMZ和TMP過敏者禁用;2.由于本品阻止葉酸的代謝,加重巨幼紅細(xì)胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏,所以該病患者禁用復(fù)方磺胺甲噁唑片;3.孕婦及哺乳期婦女禁用本品;4.小于2個(gè)月的嬰兒禁用本品;5.重度肝腎功能損害者禁用本品。

對本品活性成分或賦形劑過敏者禁用。

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 地氯雷他定對12歲以下兒童患者的療效和安全性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定,未發(fā)現(xiàn)對大鼠總體生育能力有影響。 在動(dòng)物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸變和致突變作用。由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料,懷孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定,除非潛在的益處超過可能的風(fēng)險(xiǎn),懷孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯雷他定。 地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌,因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。 老人注意事項(xiàng): 按成人劑量服用。

成分

治療卡氏肺孢子蟲肺炎,敏感菌株所致的尿路感染,2歲以上小兒急性中耳炎,成人慢性支氣管炎急性發(fā)作,腸道感染、志賀菌感染等。

用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

藥理作用

1.過敏反應(yīng)較為常見,可表現(xiàn)為藥疹,嚴(yán)重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等;也有表現(xiàn)為光敏反應(yīng)、藥物熱、關(guān)節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應(yīng)。偶見過敏性休克。2.中性粒細(xì)胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血,患者可表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。3.溶血性貧血及血紅蛋白尿,這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應(yīng)用磺胺藥后易于發(fā)生,在新生兒和小兒中較成人為多見。4.高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于復(fù)方磺胺甲噁唑片與膽紅素競爭蛋白結(jié)合部位,可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善,對膽紅素處理差,故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸,偶可發(fā)生核黃疸。5.肝臟損害??砂l(fā)生黃疸、肝功能減退,嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死。6.腎臟損害??砂l(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿;偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎小管壞死的嚴(yán)重不良反應(yīng)。7.惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等,一般癥狀輕微。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎,此時(shí)需停藥。8.甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。9.中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)偶可發(fā)生,表現(xiàn)為精神錯(cuò)亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。10.偶可發(fā)生無菌性腦膜炎,有頭痛、頸項(xiàng)強(qiáng)直、惡心等表現(xiàn)。本品所致的嚴(yán)重不良反應(yīng)雖少見,但常累及各器官并可致命,如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發(fā)性肝壞死、粒細(xì)胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統(tǒng)異常。艾滋病患者的上述不良反應(yīng)較非艾滋病患者為多見。

藥理作用:本品為非鎮(zhèn)靜性的長效三環(huán)類抗組胺藥,為氯雷他定的活性代謝物,可通過選擇性地阻斷外周H1受體,緩解過敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外,體外研究結(jié)果表明,本品可抑制組胺從人肥大細(xì)胞釋放。動(dòng)物研究提示,本品不易通過血腦屏障。毒理研究:急性毒性:大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg時(shí)出現(xiàn)死亡(按AUC計(jì)算,地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍),小鼠經(jīng)口給藥LD50為353mg/kg(按體表面積計(jì)算,地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍)。猴經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg(按體表面積計(jì)算,地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍)時(shí),未出現(xiàn)死亡。長期毒性:在大鼠的長期毒性研究試驗(yàn)(三個(gè)月)中,3mg/kg的劑量未見明顯毒性(相當(dāng)于人劑量的30倍)。在猴子的長期毒性試驗(yàn)研究(三個(gè)月)中,12mg/kg的劑量(相當(dāng)于人劑量的182倍)有良好的耐受性,僅見少量的磷脂質(zhì)病,未見動(dòng)物死亡。遺傳毒性:在回復(fù)突變試驗(yàn)(沙門氏菌/大腸桿菌哺乳動(dòng)物微粒體細(xì)菌基因突變試驗(yàn))和染色體畸變試驗(yàn)(人外周血淋巴細(xì)胞誘裂性試驗(yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn))中,未見本品有潛在的遺傳毒性。生殖毒性:本品經(jīng)口給藥劑量達(dá)24mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的130倍)時(shí),對雌性大鼠生育力無影響;經(jīng)口給藥劑量達(dá)12mg/kg/日(地氯雷他定的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC45倍)時(shí),出現(xiàn)雌鼠受孕率下降、雄鼠精子數(shù)減少、精子活力降低和睪丸組織學(xué)改變,表明雄性大鼠生育力降低;經(jīng)口給藥劑量為3mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的8倍)時(shí),對大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予本品,劑量分別達(dá)48和60mg/kg/日(地氯雷他定達(dá)到及其代謝物的暴露量分別約為臨床日推薦口服劑量下AUC的210和230倍)時(shí),未見致畸作用。雌性大鼠給藥劑量為24mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的120倍)時(shí),可見植入前丟失率增加、植入數(shù)和胚胎數(shù)減少;給藥劑量為9mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的50倍)或以上時(shí),可見仔鼠體重減輕和翻正反射減慢;給藥劑量為3mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7倍)時(shí),本品對仔鼠發(fā)育無影響。但目前尚無充分的和嚴(yán)格對照的孕婦臨床研究資料,因?yàn)閯?dòng)物生殖試驗(yàn)并不總能預(yù)測人的反應(yīng),除非確實(shí)需要,在懷孕期限間不應(yīng)使用本品。本品可通過乳汁分泌,因此應(yīng)根據(jù)該藥對母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。致癌性:通過氯雷他定的研究對本品的潛在致癌性進(jìn)行了評(píng)估。小鼠和大鼠分別連續(xù)經(jīng)口給予氯雷他定18個(gè)月和2年,雄性小鼠給藥劑量達(dá)40mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的3倍)時(shí),肝細(xì)胞瘤(包括腺瘤和癌)的發(fā)生率明顯高于對照組。雄性大鼠給藥劑量為10mg/kg/日,雌性和雄性大鼠給藥劑量為25mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7和30倍)時(shí),肝細(xì)胞瘤發(fā)生率顯著升高。以上發(fā)現(xiàn)與地氯雷他定長期給藥的臨床相關(guān)性尚不明確。

注意事項(xiàng)

l.因不易清除細(xì)菌,下列疾病不宜選用本品作治療或預(yù)防用藥:(1)中耳炎的預(yù)防或長程治療。(2)A組溶血性鏈球菌扁桃體和咽炎。2.交叉過敏反應(yīng)。對一種磺胺藥呈現(xiàn)過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。3.肝臟損害??砂l(fā)生黃疸、肝功能減退,嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死,故有肝功能損害患者宜避免應(yīng)用。4.腎臟損害??砂l(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿,故服用本品期間應(yīng)多飲水,保持高尿流量,如應(yīng)用本品療程長、劑量大時(shí),除多飲水外,宜同服碳酸氫鈉,以防止此不良反應(yīng)。失水、休克和老年患者應(yīng)用本品易致腎損害,應(yīng)慎用或避免應(yīng)用本品。腎功能減退

由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng),因而在進(jìn)行任何皮膚過敏性試驗(yàn)前48小時(shí),應(yīng)停止使用本品;肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強(qiáng)、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。

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